多发性骨髓瘤的无创 MRD 评估 (NIRVANA)
2023年12月13日 更新者：Rajshekhar Chakraborty, MD
通过功能成像和液体活检对多发性骨髓瘤进行无创微小残留病 (MRD) 评估
本研究的目的是调查使用液体活检（抽血）和功能成像（全身 MRI）对新诊断和先前治疗的多发性骨髓瘤参与者进行非侵入性 MRD 评估的敏感性和准确性。
本研究的长期目标是调查 MRD 评估的非侵入性方法是否可以在相当大比例的多发性骨髓瘤参与者中取代骨髓穿刺和活检。
研究概览
详细说明
对于一种更简单、无创且可靠的方法来执行可用于临床试验和常规实践的 MRD 评估，临床需求尚未得到满足。
最有希望用于 MRD 评估的两种非侵入性方式是检测循环肿瘤细胞 (CTC) 的液体活检和检测局灶性骨髓瘤病变的功能成像。
然而，没有关于骨髓取样金标准的非侵入性 MRD 评估的敏感性和特异性的前瞻性数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Nurse Navigator
- 电话号码：212-342-5162
- 邮箱：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
首席研究员：
- Rajshekhar Chakraborty, MD
-
接触：
- Research Nurse Navigator
- 电话号码：212-342-5162
- 邮箱：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将招募新诊断或先前治疗的骨髓瘤患者，他们正在开始新的治疗方案。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 初诊多发性骨髓瘤患者
- 既往接受过最多两线治疗的多发性骨髓瘤患者
- 预期寿命超过一年并打算开始新的治疗方案
排除标准：
- 没有认知能力的患者无法对参与给予知情同意
- 有 MRI 禁忌症的患者，包括：
- 幽闭恐惧症，根据研究者的判断，将禁止患者进行全身弥散加权磁共振成像 (WB-DWI)
- 起搏器
- 金属植入物，这将禁止患者接受 MRI 检查 所有受试者将在患者入组时根据他们的指南筛查 MRI 的任何禁忌症。
- 患者在 WB-DWI 前 1 周内不得接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 注射。
- 在通过骨髓抽吸/活组织检查和/或 WB-DWI 进行基线疾病评估之前，患者不得开始接受治疗 最多 160 mg 地塞米松（或等效物）和/或 1 剂硼替佐米（+/- 环磷酰胺-地塞米松）允许在通过骨髓抽吸和 WB-DWI 进行疾病评估之前进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨髓瘤组
新诊断和先前治疗的多发性骨髓瘤患者将接受骨髓取样和功能成像。
|
MRD评估包括液体活检和功能成像。
液体活检将通过 Adaptive ClonoSEQ® 测定法在外周血中进行。
功能成像将通过全身弥散加权磁共振成像 (WB-DWI) 进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创MRD评估的敏感性
大体时间：6个月
|
MRD评估包括液体活检和功能成像。
|
6个月
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|
无创MRD评估的特异性
大体时间：6个月
|
MRD评估包括液体活检和功能成像。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种 MRD 检测算法的灵敏度
大体时间：6个月
|
结合液体活检、功能成像和骨髓取样对患者骨髓取样的参考
|
6个月
|
|
两种 MRD 检测算法的特异性
大体时间：6个月
|
结合液体活检、功能成像和骨髓取样对患者骨髓取样的参考
|
6个月
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期 (PFS) 将计算在每种方式（液体活检、功能成像和骨髓取样）中呈 MRD 阳性和 MRD 阴性的患者
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
将计算每种方式（液体活检、功能成像和骨髓取样）的 MRD 阳性和 MRD 阴性患者的总生存期 (OS)
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chakraborty Chakraborty, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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