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Valutazione MRD non invasiva nel mieloma multiplo (NIRVANA)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Rajshekhar Chakraborty, MD

Valutazione non invasiva della malattia minima residua (MRD) nel mieloma multiplo tramite imaging funzionale e biopsia liquida

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sensibilità e l'accuratezza della valutazione MRD non invasiva mediante biopsia liquida (prelievo di sangue) e imaging funzionale (MRI di tutto il corpo) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e precedentemente trattato. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è indagare se i metodi non invasivi per la valutazione della MRD possono sostituire l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo in una percentuale sostanziale di partecipanti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un'esigenza clinica insoddisfatta di un metodo più semplice, non invasivo e affidabile per eseguire valutazioni della MRD che possa essere utilizzato negli studi clinici e nella pratica di routine. Le due modalità non invasive più promettenti per la valutazione della MRD sono la biopsia liquida per rilevare le cellule tumorali circolanti (CTC) e l'imaging funzionale per rilevare le lesioni focali del mieloma. Tuttavia, non ci sono dati prospettici sulla sensibilità e specificità della valutazione MRD non invasiva rispetto al gold standard del campionamento del midollo osseo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti con mieloma di nuova diagnosi o precedentemente trattato che stanno iniziando una nuova linea di terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • Pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato con un massimo di due precedenti linee di terapia
  • Aspettativa di vita prevista superiore a un anno e intenzione di iniziare una nuova linea di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità cognitiva per dare il consenso informato alla partecipazione
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, che includono quanto segue:
  • Claustrofobia, che, a discrezione dell'investigatore, proibirebbe al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica pesata in diffusione di tutto il corpo (WB-DWI)
  • Stimolatore cardiaco
  • Impianti metallici, che impedirebbero al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica secondo le loro linee guida al momento dell'arruolamento del paziente.
  • I pazienti non devono ricevere l'iniezione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 1 settimana prima del WB-DWI.
  • I pazienti non devono aver iniziato il trattamento prima della valutazione basale della malattia mediante aspirazione/biopsia del midollo osseo e/o WB-DWI Fino a 160 mg di desametasone (o equivalente) e/o 1 dose di bortezomib (+/- ciclofosfamide-desametasone) è consentito prima della valutazione della malattia mediante aspirazione del midollo osseo e WB-DWI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Mieloma
I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e precedentemente trattati riceveranno prelievo di midollo osseo e imaging funzionale.
Altro: Valutazione MRD
La valutazione della MRD comprende la biopsia liquida e l'imaging funzionale. La biopsia liquida verrà eseguita mediante il test Adaptive ClonoSEQ® nel sangue periferico. L'imaging funzionale sarà eseguito mediante risonanza magnetica pesata in diffusione di tutto il corpo (WB-DWI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della valutazione MRD non invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della MRD comprende la biopsia liquida e l'imaging funzionale.
6 mesi
Specificità della valutazione MRD non invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della MRD comprende la biopsia liquida e l'imaging funzionale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di due algoritmi di test MRD
Lasso di tempo: 6 mesi
Combinazione di biopsia liquida, imaging funzionale e campionamento del midollo osseo rispetto al riferimento del campionamento del midollo osseo nei pazienti
6 mesi
Specificità di due algoritmi di test MRD
Lasso di tempo: 6 mesi
Combinazione di biopsia liquida, imaging funzionale e campionamento del midollo osseo rispetto al riferimento del campionamento del midollo osseo nei pazienti
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dei pazienti che sono MRD-positivi e MRD-negativi in ​​ciascuna modalità (biopsia liquida, imaging funzionale e prelievo di midollo osseo)
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dei pazienti che sono MRD-positivi e MRD-negativi in ​​ciascuna modalità (biopsia liquida, imaging funzionale e prelievo di midollo osseo)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Collaboratori

Hope Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU0686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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