Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen MRD-arviointi multippeli myeloomassa (NIRVANA)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rajshekhar Chakraborty, MD

Non-invasiivisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi multippeli myeloomassa toiminnallisen kuvantamisen ja nestebiopsian avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen MRD-arvioinnin herkkyyttä ja tarkkuutta käyttämällä nestebiopsiaa (verenottoa) ja toiminnallista kuvantamista (koko kehon MRI) osallistujilla, joilla on uusi diagnosoitu ja aiemmin hoidettu multippeli myelooma. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia, voivatko noninvasiiviset MRD-arvioinnin menetelmät korvata luuytimen aspiraation ja biopsian huomattavalla prosenttiosuudella multippelia myeloomaa sairastavia osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa täyttämätön kliininen tarve helpommalle, ei-invasiiviselle ja luotettavalle menetelmälle MRD-arviointien suorittamiseen, jota voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinikäytännössä. Kaksi ei-invasiivista menetelmää, jotka ovat lupaavimpia MRD-arvioinnissa, ovat nestebiopsia kiertävien kasvainsolujen (CTC) havaitsemiseksi ja toiminnallinen kuvantaminen fokaalisten myeloomavaurioiden havaitsemiseksi. Ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tietoa ei-invasiivisen MRD-arvioinnin herkkyydestä ja spesifisyydestä suhteessa luuydinnäytteenoton kultastandardiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu myelooma ja jotka aloittavat uuden hoitolinjan, rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma enintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla
  • Odotettu elinajanodote yli vuoden ja aikomus aloittaa uusi hoitolinja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kognitiivista kykyä antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien seuraavat:
  • Klaustrofobia, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta tekemästä koko kehon diffuusiopainotteista magneettikuvausta (WB-DWI)
  • Sydämentahdistin
  • Metalliset implantit, jotka estäisivät potilasta tekemästä magneettikuvausta Kaikista koehenkilöistä seulotaan mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet heidän ohjeidensa mukaan potilaan rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat eivät saa saada granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) -injektiota viikkoon ennen WB-DWI:tä.
  • Potilaiden hoitoa ei saa olla aloitettu ennen sairauden perusarviointia luuytimen aspiraatiolla/biopsialla ja/tai WB-DWI:llä Enintään 160 mg deksametasonia (tai vastaavaa) ja/tai 1 annos bortetsomibia (+/- syklofosfamidi-deksametasoni) on sallittu ennen taudin arviointia luuytimen aspiraatiolla ja WB-DWI:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myelooma ryhmä
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoidettu multippeli myelooma, otetaan luuydinnäytteet ja toiminnallinen kuvantaminen.
Muut: MRD-arviointi
MRD-arviointi sisältää nestebiopsian ja toiminnallisen kuvantamisen. Nestebiopsia suoritetaan Adaptive ClonoSEQ® -määrityksellä perifeerisestä verestä. Funktionaalinen kuvantaminen suoritetaan koko kehon diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (WB-DWI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen MRD-arvioinnin herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRD-arviointi sisältää nestebiopsian ja toiminnallisen kuvantamisen.
6 kuukautta
Ei-invasiivisen MRD-arvioinnin spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRD-arviointi sisältää nestebiopsian ja toiminnallisen kuvantamisen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden MRD-testausalgoritmin herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nestebiopsian, toiminnallisen kuvantamisen ja luuytimen näytteenoton yhdistäminen potilaiden luuydinnäytteenoton vertailuun
6 kuukautta
Kahden MRD-testausalgoritmin spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nestebiopsian, toiminnallisen kuvantamisen ja luuytimen näytteenoton yhdistäminen potilaiden luuydinnäytteenoton vertailuun
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan potilaista, jotka ovat MRD-positiivisia ja MRD-negatiivisia kussakin menetelmässä (nestebiopsia, toiminnallinen kuvantaminen ja luuytimen näytteenotto)
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan potilaista, jotka ovat MRD-positiivisia ja MRD-negatiivisia kussakin menetelmässä (nestebiopsia, toiminnallinen kuvantaminen ja luuytimen näytteenotto)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajshekhar Chakraborty, MD

Yhteistyökumppanit

Hope Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU0686

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRD-arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa