Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка MRD при множественной миеломе (NIRVANA)

13 декабря 2023 г. обновлено: Rajshekhar Chakraborty, MD

Неинвазивная оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) при множественной миеломе с помощью функциональной визуализации и жидкостной биопсии

Целью данного исследования является изучение чувствительности и точности неинвазивной оценки МОБ с использованием жидкой биопсии (взятие крови) и функциональной визуализации (МРТ всего тела) у участников с впервые диагностированной и ранее леченной множественной миеломой. Долгосрочная цель этого исследования — выяснить, могут ли неинвазивные методы оценки МОБ заменить аспирацию костного мозга и биопсию у значительного процента участников с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует неудовлетворенная клиническая потребность в более простом, неинвазивном и надежном методе оценки МОБ, который можно было бы использовать в клинических испытаниях и повседневной практике. Двумя неинвазивными методами, наиболее перспективными для оценки МОБ, являются жидкая биопсия для выявления циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и функциональная визуализация для выявления очаговых поражений миеломы. Однако отсутствуют проспективные данные о чувствительности и специфичности неинвазивной оценки МОБ по сравнению с золотым стандартом забора костного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны пациенты с недавно диагностированной или ранее леченной миеломой, которые начинают новую линию терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с впервые диагностированной множественной миеломой
  • Пациенты с ранее леченной множественной миеломой с максимум двумя предшествующими линиями терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более одного года и намерение начать новую линию лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты без когнитивных способностей дать информированное согласие на участие
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ, к которым относятся следующие:
  • Клаустрофобия, которая по усмотрению исследователя запрещает пациенту проходить диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию всего тела (WB-DWI)
  • кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты, которые не позволяют пациенту проходить МРТ. Все субъекты будут проверены на наличие любых противопоказаний к МРТ в соответствии с их рекомендациями во время регистрации пациента.
  • Пациенты не должны получать инъекции гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в течение 1 недели до WB-DWI.
  • Лечение пациентов не должно быть начато до оценки исходного состояния с помощью аспирации костного мозга/биопсии и/или WB-DWI До 160 мг дексаметазона (или эквивалента) и/или 1 доза бортезомиба (+/- циклофосфамид-дексаметазон) допускается до оценки заболевания с помощью аспирации костного мозга и WB-DWI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа миеломы
Пациентам с недавно диагностированной и ранее леченной множественной миеломой будет проведен забор костного мозга и функциональная визуализация.
Другой: Оценка МОБ
Оценка MRD включает жидкую биопсию и функциональную визуализацию. Жидкая биопсия будет проводиться с помощью анализа Adaptive ClonoSEQ® в периферической крови. Функциональная визуализация будет проводиться с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии всего тела (WB-DWI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность неинвазивной оценки МОБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MRD включает жидкую биопсию и функциональную визуализацию.
6 месяцев
Специфика неинвазивной оценки МОБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка MRD включает жидкую биопсию и функциональную визуализацию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность двух алгоритмов MRD-тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание жидкостной биопсии, функциональной визуализации и забора костного мозга по сравнению с эталонным забором костного мозга у пациентов
6 месяцев
Специфика двух алгоритмов MRD-тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание жидкостной биопсии, функциональной визуализации и забора костного мозга по сравнению с эталонным забором костного мозга у пациентов
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) будет рассчитываться для пациентов с МОБ-положительными и МОБ-отрицательными результатами для каждого метода (жидкая биопсия, функциональная визуализация и забор костного мозга).
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться для пациентов с МОБ-положительным и МОБ-отрицательным результатом для каждого метода (жидкая биопсия, функциональная визуализация и забор костного мозга).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajshekhar Chakraborty, MD

Соавторы

Hope Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU0686

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка МОБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться