다발성 골수종에서 비침습적 MRD 평가 (NIRVANA)
2026년 1월 5일 업데이트: Rajshekhar Chakraborty, MD
기능 영상 및 액체 생검을 통한 다발성 골수종의 비침습적 최소 잔존 질환(MRD) 평가
이 연구의 목적은 다발성 골수종으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받은 참가자를 대상으로 체액 생검(채혈) 및 기능 영상(전신 MRI)을 사용한 비침습적 MRD 평가의 민감도와 정확성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 MRD 평가를 위한 비침습적 방법이 다발성 골수종 참가자의 상당 비율에서 골수 흡인 및 생검을 대체할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 및 일상적인 실습에 사용할 수 있는 MRD 평가를 수행하기 위한 더 쉽고 비침습적이며 신뢰할 수 있는 방법에 대한 미충족 임상적 요구가 있습니다.
MRD 평가에 가장 유망한 두 가지 비침습적 양식은 순환 종양 세포(CTC)를 감지하는 액체 생검과 국소 골수종 병변을 감지하는 기능적 이미징입니다.
그러나 골수 샘플링의 황금 표준과 관련하여 비침습적 MRD 평가의 민감도 및 특이성에 대한 전향적 데이터는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로운 치료법을 시작하는 새로 진단되거나 이전에 치료받은 골수종 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 새로 진단된 다발성 골수종 환자
- 이전에 최대 2개 치료 라인으로 치료받은 다발성 골수종 환자
- 1년 이상의 기대 수명과 새로운 치료 라인을 시작할 의향
제외 기준:
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 인지 능력이 없는 환자
- 다음을 포함하는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 조사자의 재량에 따라 환자가 전신 확산 가중 자기 공명 영상(WB-DWI)을 받는 것을 금지하는 밀실 공포증
- 맥박 조정 장치
- 환자가 MRI를 받는 것을 금지하는 금속 임플란트 모든 피험자는 환자 등록 시 지침에 따라 MRI에 대한 금기 사항이 있는지 검사합니다.
- 환자는 WB-DWI 전 1주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 주사를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 골수 흡인/생검 및/또는 WB-DWI에 의한 기준선 질병 평가 이전에 치료를 시작하지 않아야 합니다. 골수 흡인 및 WB-DWI에 의한 질병 평가 이전에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
골수종 그룹
새로 진단되고 이전에 치료받은 다발성 골수종 환자는 골수 샘플링 및 기능 영상을 받게 됩니다.
|
MRD 평가에는 액체 생검 및 기능 영상이 포함됩니다.
액체 생검은 말초 혈액에서 Adaptive ClonoSEQ® 분석에 의해 수행됩니다.
기능적 영상은 전신 확산 강조 자기 공명 영상(WB-DWI)으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적 MRD 평가의 민감도
기간: 6 개월
|
MRD 평가에는 액체 생검 및 기능 영상이 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
비침습적 MRD 평가의 특이성
기간: 6 개월
|
MRD 평가에는 액체 생검 및 기능 영상이 포함됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 MRD 테스트 알고리즘의 감도
기간: 6 개월
|
액체 생검, 기능적 이미징 및 환자의 골수 샘플링 기준에 대한 골수 샘플링 결합
|
6 개월
|
|
두 가지 MRD 테스트 알고리즘의 특이성
기간: 6 개월
|
액체 생검, 기능적 이미징 및 환자의 골수 샘플링 기준에 대한 골수 샘플링 결합
|
6 개월
|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
무진행 생존(PFS)은 각 양식(액체 생검, 기능 영상 및 골수 샘플링)에서 MRD 양성 및 MRD 음성 환자의 계산됩니다.
|
2 년
|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
전체 생존(OS)은 각 양식(액체 생검, 기능 영상 및 골수 샘플링)에서 MRD 양성 및 MRD 음성 환자의 계산됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU0686
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRD 평가에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer Hospital; Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,...모병
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Exact Sciences CorporationFortrea모집하지 않고 적극적으로
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation Inc모집하지 않고 적극적으로
-
Northern Italy Leukemia GroupAssociazione Italiana per la Ricerca sul Cancro완전한
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음