Nem invazív MRD értékelés myeloma multiplexben (NIRVANA)
2026. január 5. frissítette: Rajshekhar Chakraborty, MD
Nem invazív minimális maradványbetegség (MRD) értékelése myeloma multiplexben funkcionális képalkotással és folyadékbiopsziával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nem invazív MRD értékelés érzékenységét és pontosságát folyadékbiopsziával (vérvétel) és funkcionális képalkotással (teljes test MRI) újonnan diagnosztizált és korábban kezelt mielóma multiplexben szenvedőknél.
A tanulmány hosszú távú célja annak vizsgálata, hogy az MRD értékelésének nem invazív módszerei helyettesíthetik-e a csontvelő-aspirációt és a biopsziát a myeloma multiplexben szenvedő résztvevők jelentős százalékánál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kielégítetlen klinikai igény mutatkozik egy egyszerűbb, non-invazív és megbízható módszerre az MRD-értékelések elvégzésére, amely a klinikai vizsgálatokban és a rutin gyakorlatban is használható.
Az MRD értékelésének két nem invazív módszere a legígéretesebb a folyadékbiopszia a keringő tumorsejtek (CTC) kimutatására, valamint a funkcionális képalkotás a fokális mielóma elváltozások kimutatására.
Nincsenek azonban prospektív adatok a non-invazív MRD értékelés érzékenységéről és specificitásáról a csontvelő-mintavétel aranystandardja tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt mielómában szenvedő betegeket vesznek fel, akik új terápiás vonalat kezdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek életkora ≥18 év
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban myeloma multiplexben szenvedtek, és legfeljebb két korábbi terápiás vonalat kaptak
- Egy évnél hosszabb várható élettartam és új kezelési vonal megkezdésének szándéka
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nincs kognitív képességük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallata van, beleértve a következőket:
- Klausztrofóbia, amely a vizsgáló belátása szerint megtiltja a pácienst az egész test diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásán (WB-DWI)
- Pacemaker
- Fém implantátumok, amelyek megtiltják a betegnek az MRI-n való átesést. A beteg felvételekor minden alanyt megvizsgálnak az MRI ellenjavallatára vonatkozóan.
- A betegek nem kaphatnak granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) vagy granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktort (GM-CSF) injekciót a WB-DWI-t megelőző 1 héten belül.
- A csontvelő-aspirációval/biopsziával és/vagy WB-DWI-vel végzett betegség kiindulási értékelése előtt a betegeket nem szabad elkezdeni legfeljebb 160 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) és/vagy 1 adag bortezomib (+/- ciklofoszfamid-dexametazon) kezelés. megengedett a betegség csontvelő-aspirációval és WB-DWI-vel történő értékelése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mielóma csoport
Az újonnan diagnosztizált és korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek csontvelő-mintát és funkcionális képalkotást kapnak.
|
Az MRD értékelés folyadékbiopsziát és funkcionális képalkotást foglal magában.
A folyékony biopsziát az Adaptive ClonoSEQ® assay végzi perifériás vérben.
A funkcionális képalkotást teljes test diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (WB-DWI) végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A non-invazív MRD értékelés érzékenysége
Időkeret: 6 hónap
|
Az MRD értékelés folyadékbiopsziát és funkcionális képalkotást foglal magában.
|
6 hónap
|
|
A nem invazív MRD értékelés sajátosságai
Időkeret: 6 hónap
|
Az MRD értékelés folyadékbiopsziát és funkcionális képalkotást foglal magában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két MRD-tesztelési algoritmus érzékenysége
Időkeret: 6 hónap
|
Folyékony biopszia, funkcionális képalkotás és csontvelő-mintavétel kombinálása a betegek csontvelő-mintavételével
|
6 hónap
|
|
Két MRD-tesztelési algoritmus specifitása
Időkeret: 6 hónap
|
Folyékony biopszia, funkcionális képalkotás és csontvelő-mintavétel kombinálása a betegek csontvelő-mintavételével
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) az egyes módokon (folyadékbiopszia, funkcionális képalkotás és csontvelő-mintavétel) MRD-pozitív és MRD-negatív betegek esetén számítják ki.
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést (OS) az egyes módokon (folyadékbiopszia, funkcionális képalkotás és csontvelő-mintavétel) MRD-pozitív és MRD-negatív betegek esetén számítják ki.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU0686
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .