Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv MRD-vurdering ved multippelt myelom (NIRVANA)

5. januar 2026 oppdatert av: Rajshekhar Chakraborty, MD

Ikke-invasiv Minimal Residual Disease (MRD) vurdering ved multippelt myelom via funksjonell avbildning og flytende biopsi

Formålet med denne studien er å undersøke sensitiviteten og nøyaktigheten av ikke-invasiv MRD-vurdering ved bruk av flytende biopsi (blodprøvetaking) og funksjonell avbildning (helkropps-MR) hos deltakere med nydiagnostisert og tidligere behandlet myelomatose. Det langsiktige målet med denne studien er å undersøke om ikke-invasive metoder for MRD-vurdering kan erstatte benmargsaspirasjon og biopsi hos en betydelig prosentandel av deltakerne med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et udekket klinisk behov for en enklere, ikke-invasiv og pålitelig metode for å utføre MRD-vurderinger som kan brukes i kliniske studier og rutinemessig praksis. De to ikke-invasive modalitetene som er mest lovende for MRD-vurdering er flytende biopsi for å oppdage sirkulerende tumorceller (CTC) og funksjonell avbildning for å oppdage fokale myelomlesjoner. Imidlertid er det ingen prospektive data om sensitiviteten og spesifisiteten til ikke-invasiv MRD-vurdering med hensyn til gullstandarden for benmargsprøvetaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet myelom som starter en ny behandlingslinje vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne alder ≥18 år
  • Pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
  • Pasienter med tidligere behandlet myelomatose med maksimalt to tidligere behandlingslinjer
  • Forventet levetid på mer enn ett år og intensjon om å starte en ny behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR, som inkluderer følgende:
  • Klaustrofobi, som etter etterforskerens skjønn ville hindre pasienten i å gjennomgå hele kroppen diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (WB-DWI)
  • Pacemaker
  • Metalliske implantater, som vil hindre pasienten i å gjennomgå MR Alle forsøkspersoner vil bli screenet for kontraindikasjoner for MR i henhold til deres retningslinjer på tidspunktet for pasientregistrering.
  • Pasienter må ikke få injeksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 1 uke før WB-DWI.
  • Pasienter må ikke ha blitt startet på behandling før baseline sykdomsvurdering ved benmargsaspirasjon/biopsi og/eller WB-DWI Opptil 160 mg deksametason (eller tilsvarende) og/eller 1 dose bortezomib (+/- cyklofosfamid-deksametason) er tillatt før sykdomsvurdering ved benmargsaspirasjon og WB-DWI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myelomgruppen
Pasienter med nydiagnostisert og tidligere behandlet myelomatose vil få benmargsprøver og funksjonell avbildning.
Annen: MRD-vurdering
MRD-vurdering inkluderer flytende biopsi og funksjonell avbildning. Væskebiopsi vil bli utført med Adaptive ClonoSEQ®-analysen i perifert blod. Funksjonell avbildning vil bli utført ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (WB-DWI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved ikke-invasiv MRD-vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MRD-vurdering inkluderer flytende biopsi og funksjonell avbildning.
6 måneder
Spesifisitet av ikke-invasiv MRD-vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MRD-vurdering inkluderer flytende biopsi og funksjonell avbildning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til to MRD-testalgoritmer
Tidsramme: 6 måneder
Kombinerer flytende biopsi, funksjonell avbildning og benmargsprøvetaking mot referansen til benmargsprøvetaking hos pasienter
6 måneder
Spesifisitet til to MRD-testalgoritmer
Tidsramme: 6 måneder
Kombinerer flytende biopsi, funksjonell avbildning og benmargsprøvetaking mot referansen til benmargsprøvetaking hos pasienter
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet for pasienter som er MRD-positive og MRD-negative på hver modalitet (væskebiopsi, funksjonell avbildning og benmargsprøvetaking)
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den totale overlevelsen (OS) vil bli beregnet for pasienter som er MRD-positive og MRD-negative på hver modalitet (væskebiopsi, funksjonell avbildning og benmargsprøvetaking)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Samarbeidspartnere

Hope Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU0686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere