Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv MRD-vurdering ved myelomatose (NIRVANA)

13. december 2023 opdateret af: Rajshekhar Chakraborty, MD

Ikke-invasiv Minimal Residual Disease (MRD) vurdering ved myelomatose via funktionel billeddannelse og flydende biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følsomheden og nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv MRD-vurdering ved hjælp af flydende biopsi (blodtagning) og funktionel billeddannelse (helkrops-MR) hos deltagere med nydiagnosticeret og tidligere behandlet myelomatose. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om ikke-invasive metoder til MRD-vurdering kan erstatte knoglemarvsaspiration og biopsi hos en betydelig procentdel af deltagere med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket klinisk behov for en lettere, ikke-invasiv og pålidelig metode til at udføre MRD-vurderinger, som kan bruges i kliniske forsøg og rutinemæssig praksis. De to ikke-invasive modaliteter, der er mest lovende for MRD-vurdering, er flydende biopsi til påvisning af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og funktionel billeddannelse til påvisning af fokale myelomlæsioner. Der er dog ingen prospektive data om sensitiviteten og specificiteten af ​​ikke-invasiv MRD-vurdering med hensyn til guldstandarden for knoglemarvsprøvetagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet myelom, som påbegynder en ny behandlingslinje, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥18 år
  • Patienter med nydiagnosticeret myelomatose
  • Patienter med tidligere behandlet myelomatose med maksimalt to tidligere behandlingslinjer
  • Forventet levetid på mere end et år og intention om at starte en ny behandlingslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Patienter med kontraindikationer til MR, som omfatter følgende:
  • Klaustrofobi, som efter efterforskerens skøn ville forhindre patienten i at gennemgå hele kroppen diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (WB-DWI)
  • Pacemaker
  • Metalliske implantater, som ville forhindre patienten i at gennemgå MR Alle forsøgspersoner vil blive screenet for enhver kontraindikation til MR i henhold til deres retningslinjer på tidspunktet for patientindskrivning.
  • Patienter må ikke modtage granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) injektion inden for 1 uge før WB-DWI.
  • Patienter må ikke være påbegyndt med behandling før baseline sygdomsvurdering ved knoglemarvsaspiration/biopsi og/eller WB-DWI Op til 160 mg dexamethason (eller tilsvarende) og/eller 1 dosis bortezomib (+/- cyclophosphamid-dexamethason) er tilladt forud for sygdomsvurdering ved knoglemarvsaspiration og WB-DWI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelom gruppe
Patienter med nyligt diagnosticeret og tidligere behandlet myelomatose vil modtage knoglemarvsprøver og funktionel billeddannelse.
Andet: MRD vurdering
MRD-vurdering omfatter væskebiopsi og funktionel billeddannelse. Væskebiopsi vil blive udført ved hjælp af Adaptive ClonoSEQ®-analysen i perifert blod. Funktionel billeddannelse vil blive udført ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (WB-DWI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ikke-invasiv MRD-vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MRD-vurdering omfatter væskebiopsi og funktionel billeddannelse.
6 måneder
Specificitet af ikke-invasiv MRD-vurdering
Tidsramme: 6 måneder
MRD-vurdering omfatter væskebiopsi og funktionel billeddannelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af to MRD-testalgoritmer
Tidsramme: 6 måneder
Kombination af flydende biopsi, funktionel billeddannelse og knoglemarvsprøvetagning mod referencen for knoglemarvsprøvetagning hos patienter
6 måneder
Specificitet af to MRD-testalgoritmer
Tidsramme: 6 måneder
Kombination af flydende biopsi, funktionel billeddannelse og knoglemarvsprøvetagning mod referencen for knoglemarvsprøvetagning hos patienter
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) vil blive beregnet af patienter, der er MRD-positive og MRD-negative på hver modalitet (væskebiopsi, funktionel billeddannelse og knoglemarvsprøvetagning)
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse (OS) vil blive beregnet af patienter, der er MRD-positive og MRD-negative på hver modalitet (væskebiopsi, funktionel billeddannelse og knoglemarvsprøvetagning)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Samarbejdspartnere

Hope Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU0686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRD vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner