Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vyšetření MRD u mnohočetného myelomu (NIRVANA)

13. prosince 2023 aktualizováno: Rajshekhar Chakraborty, MD

Hodnocení neinvazivního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u mnohočetného myelomu prostřednictvím funkčního zobrazení a tekuté biopsie

Účelem této studie je prozkoumat citlivost a přesnost neinvazivního hodnocení MRD pomocí tekuté biopsie (odběr krve) a funkčního zobrazení (celého těla MRI) u účastníků s nově diagnostikovaným a dříve léčeným mnohočetným myelomem. Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda neinvazivní metody pro hodnocení MRD mohou nahradit aspiraci kostní dřeně a biopsii u podstatného procenta účastníků s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nenaplněná klinická potřeba jednodušší, neinvazivní a spolehlivé metody pro provádění hodnocení MRD, kterou lze použít v klinických studiích a v běžné praxi. Dvě neinvazivní modality, které jsou nejslibnější pro hodnocení MRD, jsou tekutá biopsie k detekci cirkulujících nádorových buněk (CTC) a funkční zobrazování k detekci fokálních myelomových lézí. Neexistují však žádné prospektivní údaje o senzitivitě a specificitě neinvazivního hodnocení MRD s ohledem na zlatý standard odběru kostní dřeně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným myelomem, kteří zahajují novou linii terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
  • Pacienti s dříve léčeným mnohočetným myelomem s maximálně dvěma předchozími liniemi terapie
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok a záměr zahájit novou linii léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kognitivní kapacity dát informovaný souhlas s účastí
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI, které zahrnují následující:
  • Klaustrofobie, která by podle uvážení vyšetřovatele zakazovala pacientovi podstoupit celotělové zobrazování magnetickou rezonancí váženou difuzí (WB-DWI)
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty, které by pacientovi zakazovaly podstoupit MRI Všechny subjekty budou v době zařazení pacienta vyšetřeny na případné kontraindikace k MRI podle jejich pokynů.
  • Pacienti nesmí dostat injekci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 1 týdne před WB-DWI.
  • U pacientů nesmí být zahájena léčba před základním hodnocením onemocnění aspirací/biopsií kostní dřeně a/nebo WB-DWI Až 160 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) a/nebo 1 dávka bortezomibu (+/- cyklofosfamid-dexamethason) je povoleno před hodnocením onemocnění pomocí aspirace kostní dřeně a WB-DWI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myelomová skupina
Pacientům s nově diagnostikovaným a dříve léčeným mnohočetným myelomem bude odebrán odběr kostní dřeně a funkční zobrazení.
Jiný: Hodnocení MMR
Hodnocení MRD zahrnuje tekutou biopsii a funkční zobrazování. Tekutá biopsie bude provedena pomocí testu Adaptive ClonoSEQ® v periferní krvi. Funkční zobrazení bude provedeno celotělovou difuzí váženou magnetickou rezonancí (WB-DWI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost neinvazivního hodnocení MRD
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení MRD zahrnuje tekutou biopsii a funkční zobrazování.
6 měsíců
Specifika neinvazivního hodnocení MRD
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení MRD zahrnuje tekutou biopsii a funkční zobrazování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost dvou MRD-testovacích algoritmů
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace tekuté biopsie, funkčního zobrazování a odběru kostní dřeně s referenčním odběrem kostní dřeně u pacientů
6 měsíců
Specifičnost dvou MRD-testovacích algoritmů
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace tekuté biopsie, funkčního zobrazování a odběru kostní dřeně s referenčním odběrem kostní dřeně u pacientů
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude vypočítáno u pacientů, kteří jsou MRD-pozitivní a MRD-negativní v každé modalitě (tekutá biopsie, funkční zobrazení a odběr vzorků kostní dřeně).
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno u pacientů, kteří jsou MRD-pozitivní a MRD-negativní pro každou modalitu (tekutá biopsie, funkční zobrazování a odběr vzorků kostní dřeně)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Spolupracovníci

Hope Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU0686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Hodnocení MMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit