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ジェンダーマイノリティの若者のメンタルヘルス治療を改善するためのトレーニング介入の開発

2025年9月5日 更新者：Boston College
より大規模な 3 目的の研究の全体的な目標は、トレーニング介入を開発し、パイロット テストを実施して、メンタル ヘルス提供者がジェンダー マイノリティの若者 (GMY; 性別が異なる子供、青年、若年成人) に対してジェンダーを肯定する実践を増やすことです。生まれつきの性別）。 この研究の目的 3 (登録はこちら) は、将来の無作為化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性と受容性を調べることを目的とした、マルチクリニックの精神保健機関での公開試験のパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

より大規模な 3 目的の研究の全体的な目標は、トレーニング介入を開発し、パイロット テストを実施して、メンタル ヘルス提供者がジェンダー マイノリティの若者 (GMY; 性別が異なる子供、青年、若年成人) に対してジェンダーを肯定する実践を増やすことです。生まれつきの性別）。 ボストン カレッジ機関審査委員会 (IRB) は、プロトコル #21.247.01-15 を承認しました。 目的 1 には、広範な文献レビューと、プロバイダー、GMY、および介護者との協力を中心としたコミュニティ参加型の方法によるトレーニング介入の設計が含まれていました。 目標 2 (進行中) は、人間中心の設計手法によるトレーニング介入の改良を伴います。 この研究の目的 3 (登録はこちら) は、将来の無作為化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性と受容性を調べることを目的とした、マルチクリニックの精神保健機関での公開試験のパイロット研究です。 プロバイダー (n=49) とクライアント (つまり、GMY とその介護者、n=50 の GMY と n=30 の介護者) の両方からの有効性と実装のデータが収集され、分析されます。 一次転帰は医療提供者レベルで測定され、二次転帰は患者レベル (すなわち、GMY とその介護者) で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Boston College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

プロバイダー参加者の場合:

  • パイロットテストの時点でパイロットサイトに雇用されていて、12～25歳のクライエントに対応しているメンタルヘルスケア提供者（心理学者、ソーシャルワーカーなど）
  • 18歳以上
  • 英語が自由に話せます

GMY参加者の場合：

  • ジェンダーマイノリティとして識別する (例: ノンバイナリー、トランスジェンダー、ジェンダークィア)
  • 12～25歳
  • 現在、パイロットサイトからメンタルヘルスサービスを受けています
  • 英語が自由に話せます

GMY 参加者の介護者の場合:

  • パイロット サイトで現在メンタル ヘルス サービスを受けている GMY の介護者
  • 18歳以上
  • 英語が自由に話せます

除外基準:

  • 参加者が前述の包含基準を満たしている場合、除外のための明示的な基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレーニング介入
単一腕の介入研究では、オンラインの非同期エビデンスに基づいた実践トレーニング介入をテストします。
行動：トレーニング介入
トレーニング介入は、若者患者とのエビデンスに基づいた実践の使用を増やすために設計されたモジュールのオンライン非同期トレーニング介入です（12〜25歳）。 これは、主要な利害関係者（若者、両親、メンタルヘルスプロバイダー）を使用して、コミュニティに関与した人間中心の設計方法を使用して開発されました。 このオープントライアルでは、トレーニングは、米国のマルチサイトメンタルヘルスクリニックでメンタルヘルスプロバイダーに提供されます（ここでは「パイロットサイト」と呼ばれます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの参加者募集率（より大きな試験を実施する可能性）
時間枠：トレーニングの介入時
パイロットサイトで雇用されているプロバイダーの数と比較して、研究に参加することに同意したパイロットサイトのプロバイダーの割合。
トレーニングの介入時
トレーニング後のプロバイダー参加者の評価完了率の変更（より大きな試験を実施する可能性）
時間枠：トレーニング後のトレーニング前（トレーニングから最大4週間後）
参加に同意した人の評価前および評価を完了したプロバイダーの割合の変化。 これらの評価完了率は、6か月および12か月の評価完了率とも比較されます。
トレーニング後のトレーニング前（トレーニングから最大4週間後）
プロバイダーの参加者評価完了率の6ヶ月のフォローアップ（より大きな試験を実施する可能性）
時間枠：トレーニング後（トレーニングから最大4週間）6ヶ月のフォローアップ
参加に同意した人のフォローアップ評価を完了したプロバイダーの割合の変更。 これらの評価完了率は、トレーニング前および12か月の評価完了率とも比較されます。
トレーニング後（トレーニングから最大4週間）6ヶ月のフォローアップ
12か月のフォローアップでのプロバイダー参加者評価完了率の変更（より大きな試験を実施する可能性）
時間枠：12か月のフォローアップへの6か月のフォローアップ
参加に同意した人の6か月および12か月のフォローアップ評価を完了したプロバイダーの割合の変更。 これらの評価完了率は、トレーニング前および訓練後の評価完了率とも比較されます。
12か月のフォローアップへの6か月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップでのトレーニング介入で学んだ慣行の採用の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後、6か月から12か月のフォローアップ
プロバイダーの参加者がトレーニング介入で学んだプラクティスを使用したかどうか、およびその程度を測定する自己報告調査。 調査は現在開発中であり、Pachankisらに基づいて調整されます。 （2022）LGBTQと肯定のCBTスキルに精通し、使用するプロバイダーの測定。 調査は、6か月と12か月のフォローアップで行われ、時間の経過とともに変化を確認します。 スコアは、値0〜4の平均スコアを使用して計算されます。
ベースライン、トレーニング後、6か月から12か月のフォローアップ
トレーニング介入完了の電子監視（トレーニング介入の採用）
時間枠：12か月のフォローアップまで
プロバイダーによるトレーニング介入完了の電子監視（つまり、すべてのモジュールが完了したかどうか）。
12か月のフォローアップまで
主な結果：トレーニング介入の関与の電子監視（トレーニング介入の採用）
時間枠：12か月のフォローアップまで
トレーニング介入エンゲージメントの電子監視（たとえば、トレーニングの完了に費やした日）
12か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション参加によるクライアントの行動エンゲージメント
時間枠：介入前の介入の完了から12か月後までの毎週
介入を完了したプロバイダーのクライアントからの利用可能なチャートデータは、行動の関与について監視されます。 セッションへの参加は、治療測定の完了の電子的健康記録監視によって測定されます（たとえば、すべての質問に答え、TAQなどのクライアント治療に関連する対策を提出します）。
介入前の介入の完了から12か月後までの毎週
セッションの出席によるクライアントの行動エンゲージメント
時間枠：介入前の介入の完了から12か月後までの毎週
介入を完了したプロバイダーのクライアントからの利用可能なチャートデータは、行動の関与について監視されます。 セッションの出席は、出席者とキャンセルされたセッションに注目することにより、行動の関与の側面として測定されます。 結果は、時間枠中に治療に参加したGMY参加者の総数を報告します
介入前の介入の完了から12か月後までの毎週
Therapeutic Allianceの品質スケール（クライアントの満足度と態度の関与）
時間枠：介入前から12か月のフォローアップまで毎週
Therapeutic Alliance Quality Scale（TAQS）は、クライアントとその介護者にセラピストとの最後のセッションを振り返るように依頼する5項目のアンケートです。 アイテムは、高品質のアライアンスに対応するより高い応答を持つ5ポイントスケールで評価されます（例：1 = "まったく" 2 = "ちょっとした" 3 = "やや"、4 = "かなり"、5 = "完全に"）。 Taqsは、12〜25歳のクライアントと介護者に管理されます。 アウトカムは、介入前のTAQSスコア（つまり、参加者が介入前にTAQを完了する最初のインスタンス）および12か月のフォローアップTAQSスコアを報告しています。
介入前から12か月のフォローアップまで毎週
サービス満足度スケール（クライアントの満足度と態度の関与）
時間枠：介入前から12か月のフォローアップまで、隔週
Service満足度スケール（SSS）は、クライアントとその介護者に、受け取るメンタルヘルスサービスにどれだけ満足しているかを反映するように依頼する5項目のアンケートです。 アイテムは、より高いサービス満足度に対応するより高い応答を持つ4段階のスケールで評価されます（例：1 = "いいえ、間違いなく、" 2 = "not not、" 3 = "はい、一般的に、"および4 = "yes、sutteratuant"）。 SSSは、12〜25歳のクライアントと介護者に管理されます。 結果は、介入前のSSSスコア（つまり、介入前にSSSを完了する参加者の最初のインスタンス）および12か月のフォローアップSSSスコアを報告しています。
介入前から12か月のフォローアップまで、隔週
治療結果の期待スケール（クライアントの満足度と態度の関与）
時間枠：介入前
治療結果の期待スケール（TOE）は、クライアントとその介護者にカウンセリングからの期待について尋ねる8項目のアンケートです。 アイテムは、より多くの期待に対応するより高い応答で3点スケールで評価されます（例：1 =「私はこれを期待しません」、2 =「私は確信がありません」、3 =「私はこれを期待します」）。 つま先は、12〜25歳のクライアントと介護者に投与されます。
介入前
治療プロセスの期待指数（クライアントの満足度と態度の関与）
時間枠：介入前
治療プロセスの期待のインデックスは、クライアントとその介護者にカウンセリングに関する期待について尋ねる9項目のアンケートです。 アイテムは3ポイントスケールで評価されます（例：1 = "これを期待しません" 2 = "私は確信がありません"、3 = "これを期待します"）。 正しい答えも間違った答えもありません。 報告されたスコアは、ベースラインで報告されたクライアントに基づいてプロバイダーの臨床提案を特定するために、アイテムレベルで解釈する必要があります。 TPEIは、12〜25歳のクライアントと介護者に管理されます。
介入前
オハイオ機能スケール（クライアント機能）
時間枠：介入前から12ヶ月のフォローアップまでの毎月
オハイオ機能スケールは、クライアントとその介護者に、クライアントの問題が日常活動の邪魔になる方法に関する質問に答えるように依頼する20項目のアンケートです。 アイテムは、日常のアクティビティを行う能力の向上に対応するより高い応答（0 = "極端なトラブル"、1 = "かなりのトラブル"、2 = "いくつかのトラブル"、3 = "ok、"、4 = "非常にうまくやっている"）に対応する5ポイントスケールで評価されます。 合計機能スコアは20〜100の範囲で、20項すべての評価を合計することで計算されます。 より高いスコアは、より良い機能を示しています。 オハイオ機能スケールは、12〜25歳のクライアントと介護者に管理されます。 結果は、介入前のオハイオスコア（つまり、参加者が介入前にオハイオを完了する最初のインスタンス）と12か月のフォローアップオハイオスコアを報告しています。
介入前から12ヶ月のフォローアップまでの毎月
症状と機能の重大度スケール（クライアントの症状と機能）
時間枠：介入前から12ヶ月のフォローアップまでの毎月
症状と機能性の重大度は、クライアントとその介護者に、過去2週間でクライアントが持っていた行動、思考、感情を反映するように依頼する13項目のアンケートである。 アイテムは、否定的な行動、思考、感情のより頻繁な経験に対応するより高い応答を持つ5ポイントスケールで評価されます（例：1 = "never、" 2 = "3 =" 3 = "4 ="頻繁に "、5 ="非常に頻繁に "）。 スコアは若者の場合は33から86の範囲であり、高いスコアは高い重症度を表し、スコアが低いと低い重大度が示されます。 合計スコアは、評価を追加し、合計をアイテムの数で除算して平均スコアを計算することによって計算されます。SFSSは、12〜25歳のクライアントと介護者に管理されます。 アウトカムは、介入前のSFSSスコア（つまり、介入前にSFSSを完了する参加者の最初のインスタンス）および12か月のフォローアップSFSSスコアを報告しています。
介入前から12ヶ月のフォローアップまでの毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston College

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Maggi Price, PhD、Boston College School of Social Work

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Training Development Study
  • K23MH124670 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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