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Entwicklung einer Schulungsintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsbehandlung für Jugendliche aus geschlechtsspezifischen Minderheiten

3. Januar 2023 aktualisiert von: Boston College
Das übergeordnete Ziel der größeren 3-Ziel-Studie ist es, eine Schulungsintervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um den Einsatz geschlechtsbejahender Praktiken durch Psychiatrieanbieter bei Jugendlichen aus geschlechtsspezifischen Minderheiten (GMY; Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, deren Geschlecht sich von unterscheidet) zu erhöhen ihr bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht). Ziel 3 (hier registriert) der Studie ist eine offene Pilotstudie an einer multiklinischen Agentur für psychische Gesundheit, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der größeren 3-Ziel-Studie ist es, eine Schulungsintervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um den Einsatz geschlechtsbejahender Praktiken durch Psychiatrieanbieter bei Jugendlichen aus geschlechtsspezifischen Minderheiten (GMY; Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, deren Geschlecht sich von unterscheidet) zu erhöhen ihr bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht). Das Protokoll Nr. 21.247.01-15 wurde vom Boston College Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Ziel 1 beinhaltete die Gestaltung der Trainingsintervention durch eine umfassende Literaturrecherche und gemeinschaftsbezogene Methoden, die sich auf die Zusammenarbeit mit Anbietern, GMY und Betreuern konzentrierten. Ziel 2 (in Bearbeitung) beinhaltet die Verfeinerung der Trainingsintervention durch Human Centered Design Methoden. Ziel 3 (hier registriert) der Studie ist eine offene Pilotstudie an einer multiklinischen Agentur für psychische Gesundheit, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen. Wirksamkeits- und Implementierungsdaten sowohl von Anbietern (n = 49) als auch von Kunden (d. h. GMY und ihre Betreuer; n = 50 GMY und n = 30 Betreuer) werden gesammelt und analysiert. Primäre Ergebnisse werden auf Anbieterebene und sekundäre Ergebnisse auf Patientenebene (d. h. GMY und ihre Betreuer) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Boston College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Anbieterteilnehmer:

  • Anbieter psychischer Gesundheit (z. B. Psychologen, Sozialarbeiter), die zum Zeitpunkt des Pilottests am Pilotstandort beschäftigt sind und mit Klienten im Alter von 12 bis 25 Jahren arbeiten
  • Alter 18 oder älter
  • Fließend Englisch

Für GMY-Teilnehmer:

  • Identifizieren Sie sich als Geschlechtsminderheit (z. B. nicht-binär, transgender, genderqueer)
  • Alter 12-25
  • Erhält derzeit psychiatrische Dienste vom Pilotstandort
  • Fließend Englisch

Für Betreuer von GMY-Teilnehmern:

  • Betreuer von GMY, die derzeit am Pilotstandort psychiatrische Dienste erhalten
  • 18 oder älter
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Sofern die Teilnehmer die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, gibt es keine expliziten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsbejahende Psychotherapie (GAP)
Die einarmige Interventionsstudie wird eine asynchrone geschlechtsbejahende Online-Trainingsintervention namens „GAP Training“ testen.
Verhalten: Ausbildung in geschlechtsbejahender Psychotherapie (GAP).
Das GAP-Training ist eine modulare asynchrone Online-Trainingsintervention, die entwickelt wurde, um den Einsatz von geschlechtsbejahenden Praktiken durch Psychiatrieanbieter mit GMY (Alter 12-25) zu erhöhen. Es wurde unter Verwendung von gemeinschaftsorientierten und menschenzentrierten Designmethoden mit wichtigen Interessengruppen (GMY, ihre Betreuer, Anbieter von psychischen Erkrankungen) entwickelt. In dieser offenen Studie wird GAP-Schulung für Anbieter psychischer Gesundheit in einer Klinik für psychische Gesundheit mit mehreren Standorten in den USA (im Folgenden als „Pilotstandort“ bezeichnet) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten der Anbieterteilnehmer (Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Trainingseingriffs
Prozentsatz der Anbieter am Pilotstandort, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Verhältnis zur Anzahl der angestellten Anbieter am Pilotstandort.
Zum Zeitpunkt des Trainingseingriffs
Änderung der Abschlussquoten der Anbieter-Teilnehmerbewertung nach der Schulung (Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie)
Zeitfenster: Vortraining bis Nachtraining (bis 4 Wochen nach dem Training)
Veränderung des Prozentsatzes der Anbieter, die die Vor- und Nachbewertung derjenigen abschließen, die der Teilnahme zugestimmt haben. Diese Bewertungsabschlussquoten werden auch mit den 6- und 12-Monats-Abschlussquoten verglichen.
Vortraining bis Nachtraining (bis 4 Wochen nach dem Training)
Änderung der Abschlussquoten der Anbieter-Teilnehmerbewertung nach 6-Monats-Follow-up (Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie)
Zeitfenster: Post-Training (bis zu 4 Wochen nach dem Training) bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Prozentsatzes der Anbieter, die die Nachsorgeuntersuchungen nach und nach 6 Monaten derjenigen abschließen, die der Teilnahme zugestimmt haben. Diese Bewertungsabschlussquoten werden auch mit den Abschlussquoten vor der Schulung und der 12-Monats-Bewertung verglichen.
Post-Training (bis zu 4 Wochen nach dem Training) bis 6-Monats-Follow-up
Änderung der Abschlussquoten der Anbieter-Teilnehmerbewertung nach 12 Monaten Follow-up (Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie)
Zeitfenster: 6-Monats-Followup bis 12-Monats-Followup
Veränderung des Prozentsatzes der Anbieter, die die 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen derjenigen abschließen, die der Teilnahme zugestimmt haben. Diese Bewertungsabschlussquoten werden auch mit den Abschlussquoten vor und nach der Schulung verglichen.
6-Monats-Followup bis 12-Monats-Followup
Änderung in der Übernahme von Praktiken, die in der Trainingsintervention bei der 12-Monats-Follow-up erlernt wurden
Zeitfenster: 6-Monats- bis 12-Monats-Follow-up
Eine Umfrage zur Selbstauskunft, die misst, ob und in welchem ​​Umfang Teilnehmer des Anbieters die Praktiken, die sie in der Schulungsintervention gelernt haben, angewendet haben. Die Umfrage befindet sich derzeit in der Entwicklung und wird basierend auf der Pachankis et al. (2022) messen die Vertrautheit der Anbieter mit und Nutzung von LGBTQ-bejahenden CBT-Fähigkeiten. Die Umfrage wird bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu sehen.
6-Monats- bis 12-Monats-Follow-up
Elektronisches Monitoring der Trainingsintervention (Übernahme der Trainingsintervention)
Zeitfenster: bis zum 12-Monats-Follow-up
Elektronische Überwachung des Trainingsinterventionsengagements (z. B. Anzahl der Minuten, die für jedes Modul aufgewendet wurden) und des Abschlusses (d. h. ob alle Module abgeschlossen wurden).
bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Client-Verhaltensengagement durch Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich von vor der Intervention bis 12 Monate nach Abschluss der Trainingsintervention
Verfügbare Diagrammdaten von Kunden von Anbietern, die die Intervention abgeschlossen haben, werden auf ihr Verhaltensengagement überwacht. Die Sitzungsteilnahme wird gemessen, indem festgestellt wird, wer (Klienten und/oder Betreuer) Behandlungsmaßnahmen abgeschlossen hat.
Wöchentlich von vor der Intervention bis 12 Monate nach Abschluss der Trainingsintervention
Client-Verhaltensengagement durch Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich von vor der Intervention bis 12 Monate nach Abschluss der Trainingsintervention
Verfügbare Diagrammdaten von Kunden von Anbietern, die die Intervention abgeschlossen haben, werden auf ihr Verhaltensengagement überwacht. Die Sitzungsteilnahme wird als Aspekt des Verhaltensengagements gemessen, indem besuchte und abgesagte Sitzungen notiert werden.
Wöchentlich von vor der Intervention bis 12 Monate nach Abschluss der Trainingsintervention
Therapeutic Alliance Quality Scale (Klientenzufriedenheit & Einstellungsengagement)
Zeitfenster: Wöchentlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten
Die Therapeutic Alliance Quality Scale (TAQS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der Klienten und ihre Betreuer auffordert, über ihre letzte Sitzung mit ihrem Therapeuten nachzudenken. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten einer qualitativ hochwertigeren Allianz entsprechen (z. B. 1 = „überhaupt nicht“, 2 = „nur ein wenig“, 3 = „etwas“, 4 = „ziemlich“, und 5 = "Vollkommen")). Das TAQS wird Kunden im Alter von 12 bis 25 Jahren und Betreuern verabreicht.
Wöchentlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten
Servicezufriedenheitsskala (Kundenzufriedenheit und Einstellungsengagement)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen von der Präintervention bis zur 12-Monats-Nachsorge
Die Service Satisfaction Scale (SSS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der Patienten und ihre Betreuer auffordert, darüber nachzudenken, wie zufrieden sie mit den erhaltenen psychischen Gesundheitsdiensten sind. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten einer höheren Zufriedenheit mit dem Service entsprechen (z. B. 1= „Nein, definitiv nicht“, 2= „Nein, nicht wirklich“, 3= „Ja, im Allgemeinen“ und 4= „ Ja definitiv"). Das SSS wird Kunden im Alter von 12 bis 25 Jahren und Betreuern verabreicht.
Alle zwei Wochen von der Präintervention bis zur 12-Monats-Nachsorge
Behandlungsergebnis-Erwartungsskala (Klientenzufriedenheit und Einstellungsengagement)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Behandlungsergebnis-Erwartungsskala (TOES) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der Klienten und ihre Betreuer zu ihren Erwartungen an die Beratung befragt. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten höheren Erwartungen entsprechen (z. B. 1 = „Ich erwarte das nicht“, 2 = „Ich bin mir nicht sicher“ und 3 = „Ich erwarte das“). Die TOES werden Kunden im Alter von 12 bis 25 Jahren und Betreuern verabreicht.
An der Grundlinie
Behandlungsprozess-Erwartungsindex (Klientenzufriedenheit und Einstellungsengagement)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Treatment Process Expectations Index ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Klienten und ihre Betreuer zu ihren Erwartungen an die Beratung befragt. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten höheren Erwartungen entsprechen (z. B. 1 = „Ich erwarte das nicht“, 2 = „Ich bin mir nicht sicher“ und 3 = „Ich erwarte das“). Das TPEI wird Kunden im Alter von 12 bis 25 Jahren und Betreuern verabreicht.
An der Grundlinie
Ohio-Funktionsskala (Client-Funktion)
Zeitfenster: Monatlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten
Die Ohio Functioning Scale ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der Patienten und ihre Betreuer auffordert, Fragen darüber zu beantworten, wie die Probleme des Patienten alltägliche Aktivitäten beeinträchtigen können. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten einer besseren Fähigkeit entsprechen, alltägliche Aktivitäten auszuführen (z. B. 0 = „extreme Probleme“, 1 = „ziemlich Probleme“, 2 = „einige Probleme“, 3 = „Ok ,“ und 4= „Geht sehr gut“). Die Ohio Functioning Scale wird Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren und Pflegekräften verabreicht.
Monatlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten
Schweregradskala für Symptome und Funktionalität (Klientensymptomatik und -funktion)
Zeitfenster: Monatlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten
Die Symptoms and Functionality Severity Scale, ein 13-Punkte-Fragebogen, der Klienten und ihre Betreuer auffordert, über Verhaltensweisen, Gedanken und Gefühle nachzudenken, die der Klient in den letzten 2 Wochen hatte. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Antworten häufigeren Erfahrungen mit negativen Verhaltensweisen, Gedanken und Gefühlen entsprechen (z. B. 1 = „nie“, 2 = „fast nie“, 3 = „manchmal“, 4 = „). Oft“ und 5 = „Sehr oft“). Das SFSS wird Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren und Pflegekräften verabreicht.
Monatlich von der Präintervention bis zur Nachsorge nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston College

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAP Training Development Study
  • K23MH124670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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