Udvikling af en træningsintervention til forbedring af mental sundhedsbehandling for unge med kønsminoriteter
3. januar 2023 opdateret af: Boston College
Det overordnede mål med det større 3-målsstudie er at udvikle og pilotteste en træningsintervention til at øge mentale sundhedsudbyderes brug af kønsbekræftende praksis med kønsminoritetsunge (GMY; børn, unge og unge voksne, hvis køn er forskelligt fra deres fødselstildelte køn).
Undersøgelsens mål 3 (registreret her) er et åbent forsøgspilotstudie hos et multi-klinisk psykiatrisk bureau, der sigter mod at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at gennemføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med det større 3-målsstudie er at udvikle og pilotteste en træningsintervention til at øge mentale sundhedsudbyderes brug af kønsbekræftende praksis med kønsminoritetsunge (GMY; børn, unge og unge voksne, hvis køn er forskelligt fra deres fødselstildelte køn).
Boston College Institutional Review Board (IRB) godkendte protokol #21.247.01-15.
Mål 1 involverede at designe træningsinterventionen gennem en omfattende litteraturgennemgang og samfundsengagerede metoder, der var centreret om samarbejder med udbydere, GMY og omsorgspersoner.
Mål 2 (i gang) indebærer at forfine træningsinterventionen via menneskecentrerede designmetoder.
Undersøgelsens mål 3 (registreret her) er et åbent forsøgspilotstudie hos et multi-klinisk psykiatrisk bureau, der sigter mod at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at gennemføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Effektivitets- og implementeringsdata fra både udbydere (n=49) og klienter (dvs. GMY og deres pårørende; n=50 GMY og n=30 omsorgspersoner) vil blive indsamlet og analyseret.
Primære resultater måles på udbyderniveau, og sekundære resultater måles på patientniveau (dvs. GMY og deres pårørende).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maggi Price, PhD
- Telefonnummer: 5415565016
- E-mail: maggiprice1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Rekruttering
- Boston College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541-556-5016
- E-mail: priceml@bc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For udbyderdeltagere:
- Psykiatriske udbydere (f.eks. psykologer, socialrådgivere) ansat af pilotstedet på tidspunktet for pilottesten, og som arbejder med klienter i alderen 12-25
- Alder 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
For GMY-deltagere:
- Identificer som en kønsminoritet (f.eks. nonbinær, transkønnet, genderqueer)
- Alder 12-25
- Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser fra pilotstedet
- Flydende engelsk
For omsorgspersoner for GMY-deltagere:
- Omsorgspersoner i GMY modtager i øjeblikket mentale sundhedstjenester på pilotstedet
- 18 eller ældre
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forudsat at deltagerne opfylder de førnævnte inklusionskriterier, er der ingen eksplicitte kriterier for eksklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kønsbekræftende psykoterapi (GAP)
Den enarmede interventionsundersøgelse vil teste en online asynkron kønsbekræftende træningsintervention kaldet "GAP Training."
|
GAP-træningen er en modulær online asynkron træningsintervention designet til at øge mentale sundhedsudbyderes brug af kønsbekræftende praksis med GMY (alder 12-25).
Det blev udviklet ved hjælp af samfundsengagerede og menneskecentrerede designmetoder med nøgleinteressenter (GMY, deres pårørende, udbydere af mental sundhed).
I dette åbne forsøg vil GAP-træning blive tilbudt udbydere af mental sundhed på en multisite mental sundhedsklinik i USA (heri benævnt "pilotsite").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for udbyderdeltagere (mulighed for at gennemføre en større prøveperiode)
Tidsramme: På tidspunktet for træningsintervention
|
Procentdel af udbydere på pilotstedet, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen i forhold til antallet af ansatte udbydere på pilotstedet.
|
På tidspunktet for træningsintervention
|
|
Ændring i fuldførelsesrater for vurdering af udbydere efter træning (mulighed for at gennemføre et større forsøg)
Tidsramme: Før træning til eftertræning (op til 4 uger efter træningen)
|
Ændring i procentdelen af udbydere, der gennemfører før- og eftervurderinger af dem, der har givet samtykke til at deltage.
Disse vurderingsgennemførelsesrater vil også blive sammenlignet med 6- og 12-måneders vurderingsgennemførelsesraterne.
|
Før træning til eftertræning (op til 4 uger efter træningen)
|
|
Ændring i fuldførelsesrater for vurdering af udbydere ved 6-måneders opfølgning (mulighed for at gennemføre en større prøveperiode)
Tidsramme: Efter træning (op til 4 uger efter træningen) til 6 måneders opfølgning
|
Ændring i procentdelen af udbydere, der gennemfører efter- og 6-måneders opfølgningsvurderinger af dem, der har givet samtykke til at deltage.
Disse vurderingsgennemførelsesrater vil også blive sammenlignet med præ-træning og 12-måneders vurderingsgennemførelsesrater.
|
Efter træning (op til 4 uger efter træningen) til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fuldførelsesrater for vurdering af udbydere ved 12-måneders opfølgning (mulighed for at gennemføre en større prøveperiode)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
|
Ændring i procentdelen af udbydere, der gennemfører 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger af dem, der har givet samtykke til at deltage.
Disse vurderingsgennemførelsesrater vil også blive sammenlignet med vurderingsgennemførelsesprocenterne før og efter træning.
|
6-måneders opfølgning til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i overtagelsen af praksis lært i træningsinterventionen ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders til 12 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsundersøgelse, der måler, om og i hvilket omfang udbyderens deltagere brugte den praksis, de lærte i træningsinterventionen.
Undersøgelsen er i øjeblikket ved at blive udviklet og vil blive tilpasset baseret på Pachankis et al. (2022) måler udbyderes kendskab til og brug af LGBTQ-bekræftende CBT-færdigheder.
Undersøgelsen vil blive administreret ved 6- og 12-måneders opfølgninger for at se ændringen over tid.
|
6-måneders til 12 måneders opfølgning
|
|
Elektronisk overvågning af træningsintervention (vedtagelse af træningsintervention)
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
|
Elektronisk overvågning af inddragelse af træningsintervention (f.eks. antal minutter brugt på hvert modul) og afslutning (dvs. om alle moduler blev gennemført).
|
op til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientadfærdsengagement ved sessionsdeltagelse
Tidsramme: Ugentligt fra præ-intervention til 12 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
Tilgængelige diagramdata fra kunder hos udbydere, der gennemførte interventionen, vil blive overvåget for deres adfærdsmæssige engagement.
Sessionsdeltagelse vil blive målt ved at bestemme, hvem (klienter og/eller pårørende) gennemførte behandlingstiltag.
|
Ugentligt fra præ-intervention til 12 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
|
Klientadfærdsengagement ved sessionsdeltagelse
Tidsramme: Ugentligt fra præ-intervention til 12 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
Tilgængelige diagramdata fra kunder hos udbydere, der gennemførte interventionen, vil blive overvåget for deres adfærdsmæssige engagement.
Sessionsdeltagelse vil blive målt som et aspekt af adfærdsmæssigt engagement ved at notere deltagende og aflyste sessioner.
|
Ugentligt fra præ-intervention til 12 måneder efter afslutning af træningsintervention
|
|
Therapeutic Alliance Quality Scale (klienttilfredshed og holdningsengagement)
Tidsramme: Ugentlig fra præ-intervention til 12-måneders opfølgning
|
Therapeutic Alliance Quality Scale (TAQS) er et spørgeskema med 5 punkter, der beder klienter og deres pårørende om at reflektere over deres sidste session med deres terapeut.
Elementer er bedømt på en 5-punkts skala med højere svar svarende til højere kvalitet alliance (f.eks. 1= "Slet ikke," 2= "Kun lidt," 3= "Noget," 4= "Ganske lidt," og 5= "Fuldstændig").
TAQS vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 og plejere.
|
Ugentlig fra præ-intervention til 12-måneders opfølgning
|
|
Servicetilfredshedsskala (klienttilfredshed og holdningsengagement)
Tidsramme: Hver anden uge fra præ-intervention til 12-måneders opfølgning
|
Service Satisfaction Scale (SSS) er et spørgeskema med fem punkter, der beder klienter og deres pårørende om at reflektere over, hvor tilfredse de er med de mentale sundhedsydelser, de modtager.
Elementer bedømmes på en 4-trins skala med højere svar svarende til højere servicetilfredshed (f.eks. 1= "Nej, bestemt ikke," 2= "Nej, egentlig ikke," 3= "Ja, generelt" og 4= " Ja helt sikkert").
SSS vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 og plejere.
|
Hver anden uge fra præ-intervention til 12-måneders opfølgning
|
|
Forventningsskala for behandlingsresultater (klienttilfredshed og holdningsengagement)
Tidsramme: Ved baseline
|
Treatment Outcomes Expectation Scale (TOES) er et spørgeskema med 8 punkter, der spørger klienter og deres pårørende om deres forventninger til rådgivning.
Elementer bedømmes på en 3-punkts skala med højere svar svarende til flere forventninger (f.eks. 1= "Det forventer jeg ikke", 2= "Jeg er ikke sikker", og 3= "Jeg forventer dette").
TOES vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 og plejere.
|
Ved baseline
|
|
Behandlingsproces forventningsindeks (klienttilfredshed og holdningsengagement)
Tidsramme: Ved baseline
|
The Treatment Process Expectations Index er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger klienter og deres pårørende om deres forventninger til rådgivning.
Elementer bedømmes på en 3-punkts skala med højere svar svarende til flere forventninger (f.eks. 1= "Det forventer jeg ikke", 2= "Jeg er ikke sikker", og 3= "Jeg forventer dette").
TPEI vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 og plejere.
|
Ved baseline
|
|
Ohio Functioning Scale (klientfunktion)
Tidsramme: Månedligt fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning
|
Ohio Functioning Scale er et spørgeskema med 20 punkter, der beder klienter og deres pårørende om at besvare spørgsmål om, hvordan klientens problemer kan komme i vejen for hverdagens aktiviteter.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala med højere svar svarende til bedre evne til at udføre hverdagsaktiviteter (f.eks. 0= "Ekstreme problemer," 1= "Ganske mange problemer", 2= "Nogle problemer", 3= "Ok. ," og 4= "Gør det meget godt"). Ohio Functioning Scale vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 og omsorgspersoner.
|
Månedligt fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning
|
|
Symptomer og funktionalitet Alvorlighedsskala (klientsymptomatologi og funktion)
Tidsramme: Månedligt fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning
|
Symptoms and Functionality Severity Scale, som er et spørgeskema med 13 punkter, der beder klienter og deres pårørende om at reflektere over adfærd, tanker og følelser, som klienten har haft i de sidste 2 uger.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala med højere respons svarende til hyppigere oplevelser af negativ adfærd, tanker og følelser (f.eks. 1= "Aldrig", 2= "Næppe nogensinde", 3= "Nogle gange," 4= " Ofte," og 5= "Meget ofte"). SFSS vil blive administreret til klienter i alderen 12-25 år og omsorgspersoner.
|
Månedligt fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bidell MP. The Sexual Orientation Counselor Competency Scale: Assessing attitudes, skills, and knowledge of counselors working with lesbian, gay, and bisexual clients. Counselor Education and Supervision. 2011; 44(4): 267-279.
- Pachankis JE, Soulliard ZA, Seager van Dyk I, Layland EK, Clark KA, Levine DS, Jackson SD. Training in LGBTQ-affirmative cognitive behavioral therapy: A randomized controlled trial across LGBTQ community centers. J Consult Clin Psychol. 2022 Jul;90(7):582-599. doi: 10.1037/ccp0000745.
- Athay MM, Bickman L. Development and psychometric evaluation of the youth and caregiver Service Satisfaction Scale. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):71-7. doi: 10.1007/s10488-012-0407-y.
- Duppong Hurley K, Lambert MC, Van Ryzin M, Sullivan J, Stevens A. Therapeutic Alliance Between Youth and Staff in Residential Group Care: Psychometrics of the Therapeutic Alliance Quality Scale. Child Youth Serv Rev. 2013 Jan 1;35(1):56-64. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Bickman L, Kelley SD, Breda C, de Andrade AR, Riemer M. Effects of routine feedback to clinicians on mental health outcomes of youths: results of a randomized trial. Psychiatr Serv. 2011 Dec;62(12):1423-9. doi: 10.1176/appi.ps.002052011.
- Bickman L, Douglas SR, De Andrade AR, Tomlinson M, Gleacher A, Olin S, Hoagwood K. Implementing a Measurement Feedback System: A Tale of Two Sites. Adm Policy Ment Health. 2016 May;43(3):410-25. doi: 10.1007/s10488-015-0647-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GAP Training Development Study
- K23MH124670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .