Utvikling av en treningsintervensjon for å forbedre psykisk helsebehandling for kjønnsminoritetsungdom
3. januar 2023 oppdatert av: Boston College
Det overordnede målet med den større 3-målsstudien er å utvikle og pilotteste en treningsintervensjon for å øke psykisk helsetilbyderes bruk av kjønnsbekreftende praksiser med kjønnsminoritetsungdom (GMY; barn, ungdom og unge voksne som har et annet kjønn enn deres fødselstilordnede kjønn).
Mål 3 (registrert her) for studien er en åpen utprøvingspilotstudie ved et multiklinisk mentalhelsebyrå, med sikte på å undersøke gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den større 3-målsstudien er å utvikle og pilotteste en treningsintervensjon for å øke psykisk helsetilbyderes bruk av kjønnsbekreftende praksiser med kjønnsminoritetsungdom (GMY; barn, ungdom og unge voksne som har et annet kjønn enn deres fødselstilordnede kjønn).
Boston College Institutional Review Board (IRB) godkjente protokoll #21.247.01-15.
Mål 1 innebar å utforme treningsintervensjonen gjennom en omfattende litteraturgjennomgang og samfunnsengasjerte metoder som sentrerte seg om samarbeid med leverandører, GMY og omsorgspersoner.
Mål 2 (pågår) innebærer å avgrense treningsintervensjonen via menneskesentrerte designmetoder.
Mål 3 (registrert her) for studien er en åpen utprøvingspilotstudie ved et multiklinisk mentalhelsebyrå, med sikte på å undersøke gjennomførbarhet og aksept av å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
Effektivitets- og implementeringsdata fra både leverandører (n=49) og klienter (dvs. GMY og deres omsorgspersoner; n=50 GMY og n=30 omsorgspersoner) vil bli samlet inn og analysert.
Primære utfall måles på leverandørnivå og sekundære utfall måles på pasientnivå (dvs. GMY og deres omsorgspersoner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maggi Price, PhD
- Telefonnummer: 5415565016
- E-post: maggiprice1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Rekruttering
- Boston College
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 541-556-5016
- E-post: priceml@bc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For leverandørdeltakere:
- Psykisk helsepersonell (f.eks. psykologer, sosialarbeidere) ansatt av pilotstedet på tidspunktet for pilottesten og som jobber med klienter i alderen 12-25
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
For GMY-deltakere:
- Identifiser som en kjønnsminoritet (f.eks. ikke-binær, transkjønn, genderqueer)
- Alder 12-25
- Mottar for tiden psykisk helsetjenester fra pilotstedet
- Flytende engelsk
For omsorgsperson for GMY-deltakere:
- Omsorgspersoner for GMY mottar for tiden psykiske helsetjenester på pilotstedet
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forutsatt at deltakerne oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene, er det ingen eksplisitte kriterier for eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsbekreftende psykoterapi (GAP)
Enarmsintervensjonsstudien vil teste en online asynkron kjønnsbekreftende treningsintervensjon kalt «GAP Training».
|
GAP-treningen er en modulær nettbasert asynkron treningsintervensjon designet for å øke mentale helseleverandørers bruk av kjønnsbekreftende praksis med GMY (alder 12-25).
Den ble utviklet ved hjelp av samfunnsengasjerte og menneskesentrerte designmetoder med nøkkelinteressenter (GMY, deres omsorgspersoner, leverandører av psykisk helse).
I denne åpne utprøvingen vil GAP-trening tilbys til leverandører av mental helse ved en multisite mental helseklinikk i USA (referert til som "pilotside" her).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for leverandørdeltakere (mulighet for å gjennomføre en større prøveversjon)
Tidsramme: På tidspunktet for treningsintervensjon
|
Prosent av tilbydere på pilotstedet som samtykket til å delta i studien i forhold til antall ansatte tilbydere på pilotstedet.
|
På tidspunktet for treningsintervensjon
|
|
Endring i fullføringsraten for leverandørdeltakervurdering etter trening (muligheten for å gjennomføre en større prøveperiode)
Tidsramme: Før-trening til etter-trening (inntil 4 uker etter trening)
|
Endring i prosentandelen av tilbydere som fullfører før- og ettervurderinger av de som har samtykket til å delta.
Disse vurderingsgradene vil også bli sammenlignet med 6- og 12-måneders vurderingsfullføringsgradene.
|
Før-trening til etter-trening (inntil 4 uker etter trening)
|
|
Endring i fullføringsrater for vurdering av leverandørdeltakere ved 6-måneders oppfølging (mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode)
Tidsramme: Etter trening (inntil 4 uker etter trening) til 6 måneders oppfølging
|
Endring i prosentandelen tilbydere som fullfører etter- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger av de som har samtykket til å delta.
Disse vurderingsfullføringsratene vil også bli sammenlignet med pre-trening og 12 måneders vurderingsfullføringsgrad.
|
Etter trening (inntil 4 uker etter trening) til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i fullføringsrater for leverandørdeltakervurdering ved 12-måneders oppfølging (mulighet for å gjennomføre en større prøveperiode)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
|
Endring i prosentandelen tilbydere som fullfører 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger av de som har samtykket til å delta.
Disse vurderingsfullføringsratene vil også bli sammenlignet med vurderingsfullføringsratene før og etter trening.
|
6 måneders oppfølging til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i innføringen av praksis lært i treningsintervensjonen ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneders oppfølging
|
En egenrapportundersøkelse som måler om, og i hvilken grad, leverandørdeltakere brukte praksisene de lærte i opplæringsintervensjonen.
Undersøkelsen er under utvikling og vil bli tilpasset basert på Pachankis et al. (2022) måler leverandørenes kjennskap til og bruk av LHBTQ-bekreftende CBT-ferdigheter.
Undersøkelsen vil bli administrert ved 6- og 12-måneders oppfølging for å se endringen over tid.
|
6 måneder til 12 måneders oppfølging
|
|
Elektronisk overvåking av treningsintervensjon (vedtak av treningsintervensjon)
Tidsramme: opp til 12 måneders oppfølging
|
Elektronisk overvåking av opplæringsintervensjonsengasjement (f.eks. antall minutter brukt på hver modul) og fullføring (dvs. om alle moduler ble fullført).
|
opp til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientatferdsengasjement ved øktdeltakelse
Tidsramme: Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneder etter fullført treningsintervensjon
|
Tilgjengelige diagramdata fra klienter til leverandører som fullførte intervensjonen vil bli overvåket for deres atferdsengasjement.
Sesjonsdeltakelse vil bli målt ved å fastslå hvem (klienter og/eller omsorgspersoner) som gjennomførte behandlingstiltak.
|
Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneder etter fullført treningsintervensjon
|
|
Klientatferdsengasjement ved sesjonsoppmøte
Tidsramme: Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneder etter fullført treningsintervensjon
|
Tilgjengelige diagramdata fra klienter til leverandører som fullførte intervensjonen vil bli overvåket for deres atferdsengasjement.
Sesjonsdeltakelse vil bli målt som et aspekt av atferdsengasjement ved å notere deltatte og avlyste økter.
|
Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneder etter fullført treningsintervensjon
|
|
Therapeutic Alliance Quality Scale (klienttilfredshet og holdningsengasjement)
Tidsramme: Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
Therapeutic Alliance Quality Scale (TAQS) er et 5-elements spørreskjema som ber klienter og deres omsorgspersoner reflektere over deres siste økt med terapeuten.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med høyere svar som tilsvarer høyere kvalitetsallianse (f.eks. 1= «Ikke i det hele tatt», 2= «Bare litt», 3= «Noe», 4= «Ganske mye» og 5= "Totalt").
TAQS vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 og omsorgspersoner.
|
Ukentlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
|
Tjenestetilfredshetsskala (klienttilfredshet og holdningsengasjement)
Tidsramme: Annenhver uke fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
Tjenestetilfredshetsskalaen (SSS) er et 5-elements spørreskjema som ber klienter og deres omsorgspersoner reflektere over hvor fornøyde de er med de psykiske helsetjenestene de mottar.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala med høyere svar som tilsvarer høyere tjenestetilfredshet (f.eks. 1= «Nei, definitivt ikke», 2= «Nei, egentlig ikke», 3= «Ja, generelt» og 4= « Ja, definitivt").
SSS vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 år og omsorgspersoner.
|
Annenhver uke fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
|
Forventningsskala for behandlingsresultater (klienttilfredshet og holdningsengasjement)
Tidsramme: Ved baseline
|
Treatment Outcomes Expectation Scale (TOES) er et 8-elements spørreskjema som spør klienter og deres omsorgspersoner om deres forventninger fra rådgivning.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala med høyere svar som tilsvarer flere forventninger (f.eks. 1= "Jeg forventer ikke dette," 2= "Jeg er ikke sikker", og 3= "Jeg forventer dette").
TOES vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 og omsorgspersoner.
|
Ved baseline
|
|
Behandlingsprosess forventningsindeks (klienttilfredshet og holdningsengasjement)
Tidsramme: Ved baseline
|
The Treatment Process Expectations Index er et 9-elements spørreskjema som spør klienter og deres omsorgspersoner om deres forventninger til rådgivning.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala med høyere svar som tilsvarer flere forventninger (f.eks. 1= "Jeg forventer ikke dette," 2= "Jeg er ikke sikker", og 3= "Jeg forventer dette").
TPEI vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 og omsorgspersoner.
|
Ved baseline
|
|
Ohio Functioning Scale (klientfungerende)
Tidsramme: Månedlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
Ohio Functioning Scale er et 20-elements spørreskjema som ber klienter og deres omsorgspersoner svare på spørsmål om hvordan klientens problemer kan komme i veien for hverdagslige aktiviteter.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med høyere svar som tilsvarer bedre evne til å gjøre hverdagslige aktiviteter (f.eks. 0= «Ekstreme problemer», 1= «Ganske mange problemer», 2= «Noen problemer», 3= «Ok ," og 4= "Gjør det veldig bra"). Ohio Functioning Scale vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 år og omsorgspersoner.
|
Månedlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
|
Symptomer og funksjonalitet Alvorlighetsskala (klientsymptomatologi og funksjon)
Tidsramme: Månedlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
Symptoms and Functionality Severity Scale som er et 13-elements spørreskjema som ber klienter og deres omsorgspersoner reflektere over atferd, tanker og følelser som klienten har hatt de siste 2 ukene.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med høyere respons som tilsvarer hyppigere opplevelser av negativ atferd, tanker og følelser (f.eks. 1= «Aldri», 2= «Knapt noen gang» 3= «Noen ganger» 4= « Ofte," og 5= "Veldig ofte"). SFSS vil bli administrert til klienter i alderen 12-25 år og omsorgspersoner.
|
Månedlig fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bidell MP. The Sexual Orientation Counselor Competency Scale: Assessing attitudes, skills, and knowledge of counselors working with lesbian, gay, and bisexual clients. Counselor Education and Supervision. 2011; 44(4): 267-279.
- Pachankis JE, Soulliard ZA, Seager van Dyk I, Layland EK, Clark KA, Levine DS, Jackson SD. Training in LGBTQ-affirmative cognitive behavioral therapy: A randomized controlled trial across LGBTQ community centers. J Consult Clin Psychol. 2022 Jul;90(7):582-599. doi: 10.1037/ccp0000745.
- Athay MM, Bickman L. Development and psychometric evaluation of the youth and caregiver Service Satisfaction Scale. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):71-7. doi: 10.1007/s10488-012-0407-y.
- Duppong Hurley K, Lambert MC, Van Ryzin M, Sullivan J, Stevens A. Therapeutic Alliance Between Youth and Staff in Residential Group Care: Psychometrics of the Therapeutic Alliance Quality Scale. Child Youth Serv Rev. 2013 Jan 1;35(1):56-64. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Bickman L, Kelley SD, Breda C, de Andrade AR, Riemer M. Effects of routine feedback to clinicians on mental health outcomes of youths: results of a randomized trial. Psychiatr Serv. 2011 Dec;62(12):1423-9. doi: 10.1176/appi.ps.002052011.
- Bickman L, Douglas SR, De Andrade AR, Tomlinson M, Gleacher A, Olin S, Hoagwood K. Implementing a Measurement Feedback System: A Tale of Two Sites. Adm Policy Ment Health. 2016 May;43(3):410-25. doi: 10.1007/s10488-015-0647-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GAP Training Development Study
- K23MH124670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .