- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05626231
Koulutustoimenpiteen kehittäminen sukupuolivähemmistöjen nuorten mielenterveyshoidon parantamiseksi
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boston College
Laajemman 3-tavoitteen tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää ja pilotoida koulutusinterventiota lisäämään mielenterveyspalvelujen tarjoajien sukupuolta vahvistavien käytäntöjen käyttöä sukupuolivähemmistöjen nuorten (GMY; lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joiden sukupuoli on erilainen kuin) kanssa. syntymän mukaan määrätty sukupuoli).
Tutkimuksen tavoite 3 (rekisteröity täällä) on avoimen kokeen pilottitutkimus moniklinikallisessa mielenterveysvirastossa, jonka tavoitteena on tutkia tulevaisuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajemman 3-tavoitteen tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää ja pilotoida koulutusinterventiota lisäämään mielenterveyspalvelujen tarjoajien sukupuolta vahvistavien käytäntöjen käyttöä sukupuolivähemmistöjen nuorten (GMY; lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joiden sukupuoli on erilainen kuin) kanssa. syntymän mukaan määrätty sukupuoli).
Boston College Institutional Review Board (IRB) hyväksyi pöytäkirjan #21.247.01-15.
Tavoite 1 sisälsi koulutuksen suunnittelun laajan kirjallisuuskatsauksen ja yhteisön osallistuvien menetelmien avulla, jotka keskittyivät yhteistyöhön palveluntarjoajien, GMY:n ja hoitajien kanssa.
Tavoite 2 (vaiheessa) sisältää koulutusinterventioiden jalostamisen ihmiskeskeisten suunnittelumenetelmien avulla.
Tutkimuksen tavoite 3 (rekisteröity täällä) on avoimen kokeen pilottitutkimus moniklinikallisessa mielenterveysvirastossa, jonka tavoitteena on tutkia tulevaisuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tehokkuus- ja toteutustiedot sekä palveluntarjoajilta (n=49) että asiakkailta (eli GMY ja heidän omaishoitajansa; n=50 GMY ja n=30 omaishoitajia) kerätään ja analysoidaan.
Ensisijaiset tulokset mitataan palveluntarjoajan tasolla ja toissijaiset tulokset mitataan potilastasolla (eli GMY ja heidän omaishoitajansa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Boston College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajan osallistujille:
- Mielenterveydenhuollon tarjoajat (esim. psykologit, sosiaalityöntekijät), jotka työskentelevät pilottipaikalla pilottitestin aikana ja jotka työskentelevät 12–25-vuotiaiden asiakkaiden kanssa
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
GMY-osallistujille:
- Tunnista sukupuolivähemmistö (esim. ei-binaarinen, transsukupuolinen, genderqueer)
- Ikä 12-25
- Tällä hetkellä mielenterveyspalveluita saa pilottipaikalta
- Sujuva englannin kielen taito
GMY-osallistujien omaishoitajalle:
- GMY:n omaishoitajat saavat tällä hetkellä mielenterveyspalveluja pilottipaikalla
- 18 tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttäen, että osallistujat täyttävät edellä mainitut osallistumiskriteerit, ei ole olemassa nimenomaisia poissulkemisperusteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitustoimenpiteet
Yhden asteen interventiotutkimuksessa testataan online-asynkronista näyttöön perustuvaa käytäntöä koulutustoimenpiteitä.
|
Koulutusinterventio on modulaarinen online-asynkroninen koulutusinterventio, jonka tarkoituksena on lisätä mielenterveyden tarjoajien todisteisiin perustuvien käytäntöjen käyttöä nuorten potilaiden kanssa (ikä 12-25).
Sitä kehitettiin käyttämällä yhteisön sitoutuneita ja ihmiskeskeisiä suunnittelumenetelmiä keskeisten sidosryhmien (nuorten, heidän vanhempansa, mielenterveyden tarjoajien) kanssa.
Tässä avoimessa tutkimuksessa koulutusta tarjotaan mielenterveyden tarjoajille monisivustolla mielenterveysklinikalla Yhdysvalloissa (viitataan tässä "pilottipaikalla").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajien osallistujien rekrytointiasteet (suuremman tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Koulutuksen yhteydessä
|
Prosentti pilottipaikan palveluntarjoajista, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen verrattuna palveluntarjoajien lukumäärään pilottipaikassa.
|
Koulutuksen yhteydessä
|
|
Muutos palveluntarjoajien osallistujien arvioinnin valmistumisasteissa koulutuksen jälkeen (suuremman kokeen suorittamisen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Esi koulutusharjoittelu (jopa 4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
Muutos palveluntarjoajien prosentuaalisesti, jotka suorittavat ennakko- ja sen jälkeen arvioita niistä, jotka suostuivat osallistumaan.
Näitä arvioinnin valmistumisaste verrataan myös 6- ja 12 kuukauden arvioinnin valmistumisasteisiin.
|
Esi koulutusharjoittelu (jopa 4 viikkoa koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos palveluntarjoajien osallistujien arvioinnin valmistumisaste 6 kuukauden seurannassa (suuremman kokeen suorittamisen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Postiharjoittelu (jopa 4 viikkoa koulutuksen jälkeen) 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos palveluntarjoajien prosentuaalisesti, jotka suorittavat osallistumisen suostuneiden ja 6 kuukauden jälkeiset seurannan arvioinnit.
Näitä arvioinnin valmistumisasteita verrataan myös ennen koulutus- ja 12 kuukauden arvioinnin valmistumisasteisiin.
|
Postiharjoittelu (jopa 4 viikkoa koulutuksen jälkeen) 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos palveluntarjoajien osallistujien arvioinnin valmistumisasteessa 12 kuukauden seurannassa (suuremman kokeen suorittamisen toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta 12 kuukauden seurannassa
|
Muutos palveluntarjoajien prosentuaalisesti, jotka suorittavat 6- ja 12 kuukauden seurannan arvioinnit osallistumaan.
Näitä arvioinnin valmistumisastetta verrataan myös koulutuksen edeltävään ja koulutuksen jälkeiseen arvioinnin valmistumisasteeseen.
|
6 kuukauden seuranta 12 kuukauden seurannassa
|
|
Koulutusinterventiossa opitun käytäntöjen käyttöönoton muutos 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, koulutus, 6 kuukauden 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointitutkimus, jossa mitataan, käyttitkö ja missä määrin palveluntarjoajan osallistujat käyttivät koulutusinterventiossa opitoja käytäntöjä.
Tutkimusta kehitetään parhaillaan, ja sitä mukautetaan Pachankis et al. (2022) Mittaa palveluntarjoajien tuntemus LGBTQ-vakuuttavien CBT-taidoista.
Kyselyä hallinnoidaan 6- ja 12 kuukauden seurannassa nähdäksesi muutoksen ajan myötä.
Pistemäärät lasketaan käyttämällä arvoja 0-4 keskiarvot, ja suuremmat numerot osoittavat enemmän käytännön käytöstä (ts. (0) ei ollenkaan, (4) kovin paljon)
|
Perustaso, koulutus, 6 kuukauden 12 kuukauden seuranta
|
|
Koulutuksen interventioiden suorituksen sähköinen seuranta (koulutusintervention hyväksyminen)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seurannassa
|
Palveluntarjoajien suorittaman koulutusintervention suorittamisen sähköinen seuranta (ts. Oliko kaikki moduulit valmis).
|
jopa 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ensisijainen tulos: Koulutustoimenpiteen sitoutuminen (koulutusintervention hyväksyminen) sähköinen seuranta)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seurannassa
|
Koulutuksen interventioiden sitoutumisen sähköinen seuranta (esim. Päivät, jotka vietetään koulutuksen suorittamiseen)
|
jopa 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakkaan käyttäytymisen sitoutuminen istunnon osallistumisella
Aikaikkuna: Viikoittain interventiosta 12 kuukauteen koulutuksen suorittamisen jälkeen
|
Intervention suorittaneiden palveluntarjoajien asiakkaiden käytettävissä olevia kaavioita seurataan heidän käyttäytymisen sitoutumistaan.
Istunnon osallistuminen mitataan hoitotoimenpiteiden valmistumisen sähköisen terveystietojen seurannalla (esim. Vastaamalla kaikkiin kysymyksiin ja asiakashoitoon liittyvien toimenpiteiden, kuten TAQS: n, toimittamalla).
|
Viikoittain interventiosta 12 kuukauteen koulutuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Asiakkaan käyttäytymisen sitoutuminen istunnon osallistumisella
Aikaikkuna: Viikoittain interventiosta 12 kuukauteen koulutuksen suorittamisen jälkeen
|
Intervention suorittaneiden palveluntarjoajien asiakkaiden käytettävissä olevia kaavioita seurataan heidän käyttäytymisen sitoutumistaan.
Istunnon osallistuminen mitataan käyttäytymisen sitoutumisen näkökulmaksi huomauttamalla osallistuvat ja peruutetut istunnot.
Tulokset ilmoittavat hoitajien kokonaismäärästä, jotka osallistuivat hoitoon aikataulun aikana
|
Viikoittain interventiosta 12 kuukauteen koulutuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Terapeuttinen liittouman laatuasteikko (asiakastyytyväisyys ja asenteellinen sitoutuminen)
Aikaikkuna: Viikoittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
Terapeuttinen liittouman laatuasteikko (TAQS) on 5-kappaleinen kyselylomake, joka pyytää asiakkaita ja heidän hoitajiaan pohtimaan viimeistä istuntoa terapeutinsa kanssa.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla, jolla on korkeammat vastaukset, jotka vastaavat korkealaatuista liittoutumaa (esim. 1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vain vähän", 3 = "jonkin verran", 4 = "melko vähän" ja 5 = "täysin").
Taqit hallinnoidaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
Tulokset Raportti ennen interventiota TAQS-pisteet (ts. Ensimmäinen tapaus osallistujien suorittamisesta TAQS: n ennen interventiota) ja 12 kuukauden seurannan TAQS-pisteet.
|
Viikoittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Palvelun tyytyväisyysasteikko (asiakastyytyväisyys ja asenteen sitoutuminen)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko ennen interventiota 12 kuukauden seurantaan
|
Palvelun tyytyväisyysasteikko (SSS) on 5-osainen kyselylomake, joka pyytää asiakkaita ja heidän hoitajiaan pohtimaan kuinka tyytyväisiä he ovat heidän saamansa mielenterveyspalveluihin.
Kohteet luokitellaan 4-pisteisessä asteikolla, ja korkeammat vastaukset vastaavat suurempaa palvelun tyytyväisyyttä (esim. 1 = "Ei, ehdottomasti ei" 2 = "Ei, ei oikeasti" 3 = "Kyllä, yleensä" ja 4 = "Kyllä, ehdottomasti").
SSS: tä hallinnoidaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
Tulokset Raportti ennen interventiota SSS-pistemäärää (ts. Ensimmäinen tapaus osallistujan suorittamisesta SSS: n ennakkoon interventioon) ja 12 kuukauden seurannan SSS-pisteet.
|
Joka toinen viikko ennen interventiota 12 kuukauden seurantaan
|
|
Hoitotulokset odotusasteikko (asiakastyytyväisyys ja asenteen sitoutuminen)
Aikaikkuna: Interventio
|
Hoidon tulosten odotusasteikko (varpaat) on 8-kappaleinen kyselylomake, joka kysyy asiakkaita ja heidän hoitajiaan heidän odotuksistaan neuvonnasta.
Kohteet arvioidaan 3-pisteisessä asteikolla, ja korkeammat vastaukset vastaavat enemmän odotuksia (esim. 1 = "En odota tätä" 2 = "En ole varma" ja 3 = "Odotan tämän").
Varpaat hallinnoidaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
|
Interventio
|
|
Hoitoprosessin odotusindeksi (asiakastyytyväisyys ja asenteen sitoutuminen)
Aikaikkuna: Interventio
|
Hoitoprosessin odotusindeksi on 9-kappaleinen kyselylomake, joka pyytää asiakkaita ja heidän hoitajiaan heidän odotuksistaan neuvonnasta.
Kohteet arvioidaan 3-pisteisessä asteikolla (esim. 1 = "En odota tätä" 2 = "En ole varma" ja 3 = "Odotan tätä").
Ei ole oikeaa tai väärää vastausta.
Raportoidut pisteet olisi tulkittava tuotetasolla tunnistamaan palveluntarjoajille kliiniset ehdotukset asiakkaiden perusteella, jotka ilmoittivat odotukset lähtötilanteessa.
TPEI: tä hallinnoidaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
|
Interventio
|
|
Ohion toiminta -asteikko (asiakkaan toiminta)
Aikaikkuna: Kuukausittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
Ohion toiminta-asteikko on 20 kappaleen kyselylomake, joka pyytää asiakkaita ja heidän hoitajiaan vastaamaan kysymyksiin siitä, kuinka asiakkaan ongelmat voivat päästä päivittäisen toiminnan tielle.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla, jossa on korkeammat vastaukset, jotka vastaavat parempaa kykyä tehdä jokapäiväistä toimintaa (esim. 0 = "Extreme ongelmat", 1 = "Melko harvat ongelmat" 2 = "jotkut ongelmat", 3 = "ok" ja 4 = "tekevät erittäin hyvin").
Toimintapisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 20-100 ja lasketaan summaamalla kaikkien 20 kohteen luokitukset.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ohion toiminta-asteikko annetaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
Tulokset Raportti ennen interventiota Ohio-partituuria (ts. Ensimmäinen tapaus osallistujan suorittamisesta Ohion ennakkoon interventioon) ja 12 kuukauden seurannan Ohio-pisteet.
|
Kuukausittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Oireet ja toiminnallisuuden vakavuusasteikko (asiakasoireet ja toiminta)
Aikaikkuna: Kuukausittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
Oireet ja toiminnallisuuden vakavuusasteikko, joka on 13-osainen kyselylomake, joka pyytää asiakkaita ja heidän hoitajiaan pohtimaan käyttäytymistä, ajatuksia ja tunteita, joita asiakkaalla oli viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla, jossa on korkeammat vastaukset, jotka vastaavat useampia kokemuksia negatiivisista käyttäytymisistä, ajatuksista ja tunteista (esim. 1 = "ei koskaan", 2 = "tuskin koskaan", 3 = "joskus", 4 = "usein" ja 5 = "hyvin usein").
Pisteet voivat vaihdella 33: sta 86: een nuorilla, joissa korkea pistemäärä edustaa korkeaa vakavuutta ja matala pistemäärä osoittaa alhaisen vakavuuden.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä luokitus ja jakamalla sitten summa kohteiden lukumäärällä keskimääräisen pistemäärän laskemiseksi. SFS: t hallinnoidaan 12-25-vuotiaille ja hoitajille.
Tulokset Raportoi interventiota edeltävän SFSS-pistemäärän (ts. Ensimmäinen tapaus osallistujan suorittamisesta SFSS: n ennakkoon interventioon) ja 12 kuukauden seurannan SFSS-pisteet.
|
Kuukausittain interventiosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bidell MP. The Sexual Orientation Counselor Competency Scale: Assessing attitudes, skills, and knowledge of counselors working with lesbian, gay, and bisexual clients. Counselor Education and Supervision. 2011; 44(4): 267-279.
- Pachankis JE, Soulliard ZA, Seager van Dyk I, Layland EK, Clark KA, Levine DS, Jackson SD. Training in LGBTQ-affirmative cognitive behavioral therapy: A randomized controlled trial across LGBTQ community centers. J Consult Clin Psychol. 2022 Jul;90(7):582-599. doi: 10.1037/ccp0000745.
- Athay MM, Bickman L. Development and psychometric evaluation of the youth and caregiver Service Satisfaction Scale. Adm Policy Ment Health. 2012 Mar;39(1-2):71-7. doi: 10.1007/s10488-012-0407-y.
- Duppong Hurley K, Lambert MC, Van Ryzin M, Sullivan J, Stevens A. Therapeutic Alliance Between Youth and Staff in Residential Group Care: Psychometrics of the Therapeutic Alliance Quality Scale. Child Youth Serv Rev. 2013 Jan 1;35(1):56-64. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.10.009. Epub 2012 Nov 8.
- Bickman L, Kelley SD, Breda C, de Andrade AR, Riemer M. Effects of routine feedback to clinicians on mental health outcomes of youths: results of a randomized trial. Psychiatr Serv. 2011 Dec;62(12):1423-9. doi: 10.1176/appi.ps.002052011.
- Bickman L, Douglas SR, De Andrade AR, Tomlinson M, Gleacher A, Olin S, Hoagwood K. Implementing a Measurement Feedback System: A Tale of Two Sites. Adm Policy Ment Health. 2016 May;43(3):410-25. doi: 10.1007/s10488-015-0647-8.
- Price MA, Mulkern PJ, Condon M, Rakhilin M, Johansen K, Lyon AR, Saldana L, Pachankis J, Woodward SA, Roeder KM, Moran LR, Jerskey BA. Leveraging Community Engagement and Human-Centered Design to Develop Multilevel Implementation Strategies to Enhance Adoption of a Health Equity Intervention. Res Sq [Preprint]. 2025 Mar 28:rs.3.rs-5702080. doi: 10.21203/rs.3.rs-5702080/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Training Development Study
- K23MH124670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .