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Sviluppo di un intervento formativo per migliorare il trattamento della salute mentale per i giovani delle minoranze di genere

5 settembre 2025 aggiornato da: Boston College
L'obiettivo generale del più ampio studio a 3 obiettivi è sviluppare e testare un intervento di formazione per aumentare l'uso da parte degli operatori di salute mentale di pratiche di affermazione del genere con i giovani delle minoranze di genere (GMY; bambini, adolescenti e giovani adulti il ​​cui genere è diverso da il loro sesso assegnato alla nascita). L'obiettivo 3 (registrato qui) dello studio è uno studio pilota a prova aperta presso un'agenzia di salute mentale multiclinica, volto a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del più ampio studio a 3 obiettivi è sviluppare e testare un intervento di formazione per aumentare l'uso da parte degli operatori di salute mentale di pratiche di affermazione del genere con i giovani delle minoranze di genere (GMY; bambini, adolescenti e giovani adulti il ​​cui genere è diverso da il loro sesso assegnato alla nascita). Il Boston College Institutional Review Board (IRB) ha approvato il protocollo n. 21.247.01-15. L'obiettivo 1 prevedeva la progettazione dell'intervento formativo attraverso un'ampia revisione della letteratura e metodi di coinvolgimento della comunità incentrati sulla collaborazione con fornitori, GMY e caregiver. L'obiettivo 2 (in corso) prevede l'affinamento dell'intervento formativo attraverso metodi di progettazione centrati sull'uomo. L'obiettivo 3 (registrato qui) dello studio è uno studio pilota a prova aperta presso un'agenzia di salute mentale multiclinica, volto a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un futuro studio controllato randomizzato (RCT). Verranno raccolti e analizzati i dati sull'efficacia e sull'implementazione sia dei fornitori (n=49) che dei clienti (ovvero, GMY e i loro caregiver; n=50 GMY e n=30 caregivers). Gli esiti primari sono misurati a livello di fornitore e gli esiti secondari sono misurati a livello di paziente (vale a dire, GMY e i loro caregiver).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Boston College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti al fornitore:

  • Fornitori di servizi di salute mentale (ad es. psicologi, assistenti sociali) impiegati dal sito pilota al momento del test pilota e che lavorano con clienti di età compresa tra 12 e 25 anni
  • Età 18 o più
  • Fluente in inglese

Per i partecipanti GMY:

  • Identificarsi come minoranza di genere (ad es. non binario, transgender, genderqueer)
  • Età 12-25
  • Attualmente riceve servizi di salute mentale dal sito pilota
  • Fluente in inglese

Per il caregiver dei partecipanti GMY:

  • Gli operatori sanitari di GMY attualmente ricevono servizi di salute mentale presso il sito pilota
  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • A condizione che i partecipanti soddisfino i suddetti criteri di inclusione, non ci sono criteri espliciti per l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di allenamento
Lo studio di intervento a braccio singolo testerà un intervento di formazione di pratiche basate su prove asincroni online.
Comportamentale: Intervento di allenamento
L'intervento di formazione è un intervento di formazione asincrono online modulare progettato per aumentare l'uso da parte dei fornitori di pratiche basate sull'evidenza con i pazienti con i giovani (età 12-25). È stato sviluppato utilizzando metodi di progettazione coinvolti dalla comunità e incentrati sull'uomo con le principali parti interessate (giovani, genitori, fornitori di salute mentale). In questo studio aperto, la formazione sarà offerta ai fornitori di salute mentale in una clinica multisito per la salute mentale negli Stati Uniti (indicato come "sito pilota" qui).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei partecipanti al fornitore (fattibilità di condurre una prova più ampia)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di allenamento
Percentuale di fornitori nel sito pilota che ha acconsentito a partecipare allo studio rispetto al numero di fornitori impiegati nel sito pilota.
Al momento dell'intervento di allenamento
Modifica dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti al fornitore al post-formazione (fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia)
Lasso di tempo: Pre-allenamento al post-allenamento (fino a 4 settimane dopo la formazione)
Modifica della percentuale di fornitori che completano le valutazioni pre e post di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno inoltre confrontati con i tassi di completamento della valutazione a 6 e 12 mesi.
Pre-allenamento al post-allenamento (fino a 4 settimane dopo la formazione)
Modifica dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti al fornitore al follow-up di 6 mesi (fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia)
Lasso di tempo: Post-allenamento (fino a 4 settimane dopo l'allenamento) al follow-up di 6 mesi
Modifica della percentuale di fornitori che completano le valutazioni di follow-up post e 6 mesi di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno inoltre confrontati con i tassi di completamento della valutazione pre-allenamento e di 12 mesi.
Post-allenamento (fino a 4 settimane dopo l'allenamento) al follow-up di 6 mesi
Modifica dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti al fornitore al follow-up di 12 mesi (fattibilità della conduzione di una sperimentazione più ampia)
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi al follow-up di 12 mesi
Modifica della percentuale di fornitori che completano le valutazioni di follow-up di 6 e 12 mesi di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno inoltre confrontati con i tassi di completamento della valutazione pre-allenamento e post-formazione.
Follow-up di 6 mesi al follow-up di 12 mesi
Cambiamento nell'adozione delle pratiche apprese nell'intervento di formazione al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base, post-formazione, da 6 mesi a 12 mesi
Un sondaggio di auto-report che misura se e la misura in cui i partecipanti al fornitore hanno utilizzato le pratiche che hanno appreso nell'intervento di formazione. Il sondaggio è attualmente in fase di sviluppo e sarà adattato in base a Pachankis et al. (2022) misurano la familiarità dei fornitori e l'uso delle competenze CBT affermative LGBTQ. Il sondaggio verrà amministrato ai follow-up di 6 e 12 mesi per vedere il cambiamento nel tempo. I punteggi sono calcolati usando i punteggi medi per i valori 0-4 con numeri più alti che indicano più dell'uso della pratica (cioè (0) per niente, (4) molto)
Follow-up di base, post-formazione, da 6 mesi a 12 mesi
Monitoraggio elettronico del completamento dell'intervento di formazione (adozione dell'intervento di formazione)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 12 mesi
Monitoraggio elettronico del completamento dell'intervento di addestramento da parte dei fornitori (ovvero se tutti i moduli sono stati completati).
fino al follow-up di 12 mesi
Risultato primario: monitoraggio elettronico dell'impegno di intervento di formazione (adozione dell'intervento di addestramento)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 12 mesi
Monitoraggio elettronico del coinvolgimento dell'intervento di formazione (ad es. Giorni trascorsi nel completamento della formazione)
fino al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno comportamentale del cliente per partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla pre-intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di allenamento
I dati del grafico disponibili da clienti di provider che hanno completato l'intervento saranno monitorati per il loro coinvolgimento comportamentale. La partecipazione alla sessione verrà misurata mediante il monitoraggio delle misure di trattamento elettronico del completamento delle misure di trattamento (ad esempio, rispondendo a tutte le domande e presentando misure relative al trattamento del cliente, come i TAQ).
Settimanalmente dalla pre-intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di allenamento
Coinvolgimento comportamentale del cliente per partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla pre-intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di allenamento
I dati del grafico disponibili da clienti di provider che hanno completato l'intervento saranno monitorati per il loro coinvolgimento comportamentale. La partecipazione alla sessione verrà misurata come un aspetto dell'impegno comportamentale rilevando sessioni assistite e cancellate. Risultati riportano il numero totale di partecipanti GMY che hanno partecipato alla terapia durante il periodo di tempo
Settimanalmente dalla pre-intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di allenamento
Scala di qualità dell'alleanza terapeutica (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla pre-intervento al follow-up di 12 mesi
The Therapeutic Alliance Quality Scale (TAQS) è un questionario a 5 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere sulla loro ultima sessione con il loro terapeuta. Gli elementi sono classificati su una scala a 5 punti con risposte più elevate corrispondenti a un'alleanza di qualità superiore (ad esempio, 1 = "per niente", 2 = "solo un po '" = "un po'", 4 = "abbastanza un po '" e 5 = "totalmente"). I TAQ saranno amministrati a clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver. Rapporto dei risultati Punteggio TAQS pre-intervento (ovvero la prima istanza del partecipante che completa TAQS prima dell'intervento) e il punteggio TAQ di follow-up di 12 mesi.
Settimanalmente dalla pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Scala di soddisfazione del servizio (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Ogni due settimane dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La Service Soddisfazione del servizio (SSS) è un questionario a 5 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere su quanto siano soddisfatti dei servizi di salute mentale che ricevono. Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti con risposte più elevate corrispondenti alla soddisfazione del servizio più elevata (ad esempio, 1 = "No, sicuramente no," 2 = "No, non proprio," 3 = "Sì, generalmente" e 4 = "Sì, sicuramente"). L'SSS sarà amministrato a clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver. Rapporto dei risultati Punteggio SSS pre-intervento (ovvero la prima istanza del partecipante che completa SSS prima dell'intervento) e punteggio SSS di follow-up di 12 mesi.
Ogni due settimane dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Risultati del trattamento Scala aspettativa (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Pre-intervento
La scala delle aspettative dei risultati del trattamento (dita dei piedi) è un questionario a 8 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver le loro aspettative dalla consulenza. Gli articoli sono classificati su una scala a 3 punti con risposte più elevate corrispondenti a più aspettative (ad esempio, 1 = "Non mi aspetto questo", 2 = "Non sono sicuro" e 3 = "Mi aspetto questo"). Le dita dei piedi saranno amministrate a clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver.
Pre-intervento
Indice delle aspettative del processo di trattamento (soddisfazione del cliente e coinvolgimento attitudinale)
Lasso di tempo: Pre-intervento
L'indice delle aspettative del processo di trattamento è un questionario a 9 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver le loro aspettative sulla consulenza. Gli articoli sono classificati su una scala a 3 punti (ad esempio, 1 = "Non mi aspetto questo" = "Non sono sicuro" e 3 = "Mi aspetto questo"). Non esiste una risposta giusta o sbagliata. I punteggi segnalati devono essere interpretati a livello di articolo per identificare i suggerimenti clinici per i fornitori in base alle aspettative segnalate ai clienti al basale. Il TPEI sarà amministrato ai clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver.
Pre-intervento
Scala funzionante dell'Ohio (funzionamento client)
Lasso di tempo: Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La scala del funzionamento dell'Ohio è un questionario di 20 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver di rispondere a domande su come i problemi del cliente potrebbero ostacolare le attività quotidiane. Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti con risposte più elevate corrispondenti a una migliore capacità di svolgere attività quotidiane (ad esempio, 0 = "Trovati estremi", 1 = "parecchi problemi", 2 = "Alcuni problemi", 3 = "OK" e 4 = "facendo molto bene"). Un punteggio di funzionamento totale varia da 20-100 e viene calcolato sommando le valutazioni per tutti i 20 articoli. I punteggi più alti sono indicativi di un migliore funzionamento. La scala di funzionamento dell'Ohio verrà amministrata ai clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver. Rapporto dei risultati Punteggio pre-intervento Ohio (ovvero la prima istanza del partecipante che completa l'Ohio prima dell'intervento) e il punteggio dell'Ohio di follow-up di 12 mesi.
Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Scala di gravità dei sintomi e funzionalità (sintomatologia e funzionamento del cliente)
Lasso di tempo: Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La scala di gravità dei sintomi e delle funzionalità che è un questionario di 13 elementi che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere su comportamenti, pensieri e sentimenti che il cliente ha avuto nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono classificati su una scala a 5 punti con risposte più elevate corrispondenti a esperienze più frequenti di comportamenti, pensieri e sentimenti negativi (ad esempio, 1 = "mai" = "quasi mai, 3 =" a volte ", 4 =" spesso "e 5 =" molto spesso "). I punteggi possono variare da 33 a 86 per i giovani, in cui un punteggio elevato rappresenta un'alta gravità e un punteggio basso indica una bassa gravità. I punteggi totali vengono calcolati aggiungendo la valutazione e quindi dividere la somma per il numero di elementi per calcolare il punteggio medio. L'SFSS verrà amministrato ai clienti di età compresa tra 12-25 e caregiver. Rapporto dei risultati Punteggio SFSS pre-intervento (ovvero la prima istanza del partecipante che completa SFSS prima dell'intervento) e punteggio SFSS di follow-up di 12 mesi.
Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Training Development Study
  • K23MH124670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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