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Sviluppo di un intervento formativo per migliorare il trattamento della salute mentale per i giovani delle minoranze di genere

3 gennaio 2023 aggiornato da: Boston College
L'obiettivo generale del più ampio studio a 3 obiettivi è sviluppare e testare un intervento di formazione per aumentare l'uso da parte degli operatori di salute mentale di pratiche di affermazione del genere con i giovani delle minoranze di genere (GMY; bambini, adolescenti e giovani adulti il ​​cui genere è diverso da il loro sesso assegnato alla nascita). L'obiettivo 3 (registrato qui) dello studio è uno studio pilota a prova aperta presso un'agenzia di salute mentale multiclinica, volto a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del più ampio studio a 3 obiettivi è sviluppare e testare un intervento di formazione per aumentare l'uso da parte degli operatori di salute mentale di pratiche di affermazione del genere con i giovani delle minoranze di genere (GMY; bambini, adolescenti e giovani adulti il ​​cui genere è diverso da il loro sesso assegnato alla nascita). Il Boston College Institutional Review Board (IRB) ha approvato il protocollo n. 21.247.01-15. L'obiettivo 1 prevedeva la progettazione dell'intervento formativo attraverso un'ampia revisione della letteratura e metodi di coinvolgimento della comunità incentrati sulla collaborazione con fornitori, GMY e caregiver. L'obiettivo 2 (in corso) prevede l'affinamento dell'intervento formativo attraverso metodi di progettazione centrati sull'uomo. L'obiettivo 3 (registrato qui) dello studio è uno studio pilota a prova aperta presso un'agenzia di salute mentale multiclinica, volto a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di un futuro studio controllato randomizzato (RCT). Verranno raccolti e analizzati i dati sull'efficacia e sull'implementazione sia dei fornitori (n=49) che dei clienti (ovvero, GMY e i loro caregiver; n=50 GMY e n=30 caregivers). Gli esiti primari sono misurati a livello di fornitore e gli esiti secondari sono misurati a livello di paziente (vale a dire, GMY e i loro caregiver).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Boston College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti al fornitore:

  • Fornitori di servizi di salute mentale (ad es. psicologi, assistenti sociali) impiegati dal sito pilota al momento del test pilota e che lavorano con clienti di età compresa tra 12 e 25 anni
  • Età 18 o più
  • Fluente in inglese

Per i partecipanti GMY:

  • Identificarsi come minoranza di genere (ad es. non binario, transgender, genderqueer)
  • Età 12-25
  • Attualmente riceve servizi di salute mentale dal sito pilota
  • Fluente in inglese

Per il caregiver dei partecipanti GMY:

  • Gli operatori sanitari di GMY attualmente ricevono servizi di salute mentale presso il sito pilota
  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • A condizione che i partecipanti soddisfino i suddetti criteri di inclusione, non ci sono criteri espliciti per l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di affermazione di genere (GAP)
Lo studio sull'intervento a braccio singolo metterà alla prova un intervento di formazione asincrono online per l'affermazione del genere chiamato "GAP Training".
Comportamentale: Formazione in psicoterapia di affermazione di genere (GAP).
La formazione GAP è un intervento di formazione asincrono online modulare progettato per aumentare l'uso da parte degli operatori di salute mentale di pratiche di affermazione del genere con GMY (età 12-25). È stato sviluppato utilizzando metodi di progettazione incentrati sulla comunità e incentrati sull'uomo con le principali parti interessate (GMY, i loro caregiver, fornitori di salute mentale). In questo studio aperto, la formazione GAP sarà offerta agli operatori di salute mentale presso una clinica di salute mentale multisito negli Stati Uniti (qui indicata come "sito pilota").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei partecipanti al fornitore (fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento formativo
Percentuale di fornitori presso il sito pilota che hanno acconsentito a partecipare allo studio rispetto al numero di fornitori impiegati presso il sito pilota.
Al momento dell'intervento formativo
Modifica dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti del fornitore al termine della formazione (fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia)
Lasso di tempo: Da pre-allenamento a post-allenamento (fino a 4 settimane dopo l'allenamento)
Variazione della percentuale di fornitori che completano le valutazioni pre e post di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno anche confrontati con i tassi di completamento della valutazione a 6 e 12 mesi.
Da pre-allenamento a post-allenamento (fino a 4 settimane dopo l'allenamento)
Variazione dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti del fornitore al follow-up di 6 mesi (fattibilità di condurre uno studio più ampio)
Lasso di tempo: Post-formazione (fino a 4 settimane dopo la formazione) al follow-up di 6 mesi
Variazione della percentuale di fornitori che completano le valutazioni di follow-up post e 6 mesi di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno anche confrontati con i tassi di completamento della valutazione pre-formazione e di 12 mesi.
Post-formazione (fino a 4 settimane dopo la formazione) al follow-up di 6 mesi
Variazione dei tassi di completamento della valutazione dei partecipanti del fornitore al follow-up di 12 mesi (fattibilità di condurre uno studio più ampio)
Lasso di tempo: Follow-up da 6 mesi a 12 mesi
Variazione della percentuale di fornitori che completano le valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi di coloro che hanno acconsentito a partecipare. Questi tassi di completamento della valutazione saranno anche confrontati con i tassi di completamento della valutazione pre-formazione e post-formazione.
Follow-up da 6 mesi a 12 mesi
Modifica nell'adozione delle pratiche apprese nell'intervento formativo al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 12 mesi
Un'indagine self-report che misura se e in che misura i partecipanti al provider hanno utilizzato le pratiche apprese durante l'intervento formativo. L'indagine è attualmente in fase di sviluppo e sarà adattata sulla base dello studio di Pachankis et al. (2022) misurano la familiarità dei fornitori e l'uso di abilità CBT affermative per LGBTQ. Il sondaggio verrà somministrato ai follow-up di 6 e 12 mesi per vedere il cambiamento nel tempo.
Follow-up da 6 a 12 mesi
Monitoraggio telematico dell'intervento formativo (adozione intervento formativo)
Lasso di tempo: fino al follow-up di 12 mesi
Monitoraggio elettronico dell'impegno dell'intervento formativo (ad esempio, il numero di minuti spesi su ciascun modulo) e del completamento (ad esempio, se tutti i moduli sono stati completati).
fino al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno comportamentale del cliente attraverso la partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Ogni settimana da prima dell'intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento formativo
I dati dei grafici disponibili dai clienti dei fornitori che hanno completato l'intervento saranno monitorati per il loro impegno comportamentale. La partecipazione alla sessione sarà misurata determinando chi (clienti e/o caregiver) ha completato le misure terapeutiche.
Ogni settimana da prima dell'intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento formativo
Impegno comportamentale del cliente per partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Ogni settimana da prima dell'intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento formativo
I dati dei grafici disponibili dai clienti dei fornitori che hanno completato l'intervento saranno monitorati per il loro impegno comportamentale. La partecipazione alla sessione sarà misurata come un aspetto dell'impegno comportamentale annotando le sessioni frequentate e cancellate.
Ogni settimana da prima dell'intervento a 12 mesi dopo il completamento dell'intervento formativo
Therapeutic Alliance Quality Scale (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Settimanalmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La Therapeutic Alliance Quality Scale (TAQS) è un questionario a 5 voci che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere sulla loro ultima sessione con il loro terapeuta. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con risposte più alte corrispondenti a un'alleanza di qualità superiore (ad esempio, 1= "Per niente", 2= "Solo un po'", 3= "Un po'", 4= "Un po'", e 5= "Totalmente"). Il TAQS sarà somministrato ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e ai caregiver.
Settimanalmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Scala di soddisfazione del servizio (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Ogni due settimane dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La Service Satisfaction Scale (SSS) è un questionario di 5 domande che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere su quanto sono soddisfatti dei servizi di salute mentale che ricevono. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti con risposte più alte corrispondenti a una maggiore soddisfazione del servizio (ad esempio, 1= "No, assolutamente no", 2= "No, non proprio", 3= "Sì, generalmente" e 4= " Sì, sicuramente"). L'SSS sarà somministrato ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e agli operatori sanitari.
Ogni due settimane dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Scala delle aspettative sui risultati del trattamento (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Alla base
La scala delle aspettative sui risultati del trattamento (TOES) è un questionario di 8 voci che chiede ai clienti e ai loro caregiver le loro aspettative dalla consulenza. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti con risposte più alte corrispondenti a maggiori aspettative (ad esempio, 1= "Non me lo aspetto", 2= "Non sono sicuro" e 3= "Me lo aspetto"). Le TOES saranno somministrate ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e ai caregiver.
Alla base
Indice delle aspettative del processo di trattamento (soddisfazione del cliente e impegno attitudinale)
Lasso di tempo: Alla base
L'indice delle aspettative del processo di trattamento è un questionario di 9 voci che chiede ai clienti e ai loro caregiver le loro aspettative sulla consulenza. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti con risposte più alte corrispondenti a maggiori aspettative (ad esempio, 1= "Non me lo aspetto", 2= "Non sono sicuro" e 3= "Me lo aspetto"). Il TPEI sarà somministrato ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e agli operatori sanitari.
Alla base
Ohio Functioning Scale (funzionamento del cliente)
Lasso di tempo: Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
L'Ohio Functioning Scale è un questionario di 20 voci che chiede ai clienti e ai loro caregiver di rispondere a domande su come i problemi del cliente possono intralciare le attività quotidiane. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con risposte più alte corrispondenti a una migliore capacità di svolgere le attività quotidiane (ad esempio, 0= "Problemi estremi", 1= "Un bel po' di problemi", 2= "Alcuni problemi", 3= "Ok ," e 4= "Sta andando molto bene"). La Ohio Functioning Scale verrà somministrata ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e agli operatori sanitari.
Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
Scala di gravità dei sintomi e della funzionalità (sintomatologia e funzionamento del paziente)
Lasso di tempo: Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi
La scala di gravità dei sintomi e della funzionalità che è un questionario di 13 voci che chiede ai clienti e ai loro caregiver di riflettere su comportamenti, pensieri e sentimenti che il cliente ha avuto nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con risposte più alte corrispondenti a esperienze più frequenti di comportamenti, pensieri e sentimenti negativi (ad esempio, 1 = "Mai", 2 = "Quasi mai", 3 = "A volte", 4 = " Spesso" e 5= "Molto spesso"). L'SFSS verrà somministrato ai clienti di età compresa tra 12 e 25 anni e agli operatori sanitari.
Mensilmente dal pre-intervento al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAP Training Development Study
  • K23MH124670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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