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Desenvolvimento de uma intervenção de treinamento para melhorar o tratamento de saúde mental para jovens de minorias de gênero

5 de setembro de 2025 atualizado por: Boston College
O objetivo geral do estudo maior de 3 objetivos é desenvolver e testar uma intervenção de treinamento para aumentar o uso de profissionais de saúde mental de práticas de afirmação de gênero com jovens de minorias de gênero (GMY; crianças, adolescentes e adultos jovens cujo gênero é diferente de seu sexo atribuído ao nascimento). O objetivo 3 (registrado aqui) do estudo é um estudo piloto de ensaio aberto em uma agência multiclínica de saúde mental, com o objetivo de examinar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo maior de 3 objetivos é desenvolver e testar uma intervenção de treinamento para aumentar o uso de profissionais de saúde mental de práticas de afirmação de gênero com jovens de minorias de gênero (GMY; crianças, adolescentes e adultos jovens cujo gênero é diferente de seu sexo atribuído ao nascimento). O Boston College Institutional Review Board (IRB) aprovou o protocolo nº 21.247.01-15. O objetivo 1 envolveu a concepção da intervenção de treinamento por meio de uma extensa revisão da literatura e métodos engajados na comunidade centrados em colaborações com provedores, GMY e cuidadores. O objetivo 2 (em curso) consiste em refinar a intervenção formativa através de métodos de design centrados no ser humano. O objetivo 3 (registrado aqui) do estudo é um estudo piloto de ensaio aberto em uma agência multiclínica de saúde mental, com o objetivo de examinar a viabilidade e aceitabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico randomizado controlado (RCT). Dados de eficácia e implementação de provedores (n=49) e clientes (ou seja, GMY e seus cuidadores; n=50 GMY e n=30 cuidadores) serão coletados e analisados. Os resultados primários são medidos no nível do provedor e os resultados secundários são medidos no nível do paciente (ou seja, GMY e seus cuidadores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Boston College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes provedores:

  • Prestadores de cuidados de saúde mental (por exemplo, psicólogos, assistentes sociais) empregados pelo local piloto no momento do teste piloto e que trabalham com clientes de 12 a 25 anos
  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês

Para participantes do GMY:

  • Identificar-se como uma minoria de gênero (por exemplo, não-binário, transgênero, genderqueer)
  • Idade 12-25
  • Atualmente recebendo serviços de saúde mental do local piloto
  • Fluente em inglês

Para cuidador de participantes do GMY:

  • Cuidadores do GMY atualmente recebendo serviços de saúde mental no local piloto
  • 18 anos ou mais
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Desde que os participantes atendam aos critérios de inclusão acima mencionados, não há critérios explícitos para exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de treinamento
O estudo de intervenção de braço único testará uma intervenção on-line de treinamento de práticas baseadas em evidências assíncronas.
Comportamental: Intervenção de treinamento
A intervenção de treinamento é uma intervenção de treinamento assíncrona on-line modular, projetada para aumentar o uso de práticas baseadas em evidências por pacientes com pacientes com jovens (de 12 a 25 anos). Foi desenvolvido usando métodos de design com base na comunidade e centrados no homem com as principais partes interessadas (jovens, seus pais, provedores de saúde mental). Neste estudo aberto, o treinamento será oferecido a provedores de saúde mental em uma clínica de saúde mental multisite nos EUA (denominada "local piloto" aqui).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento de participantes do provedor (viabilidade de conduzir um estudo maior)
Prazo: No momento da intervenção de treinamento
Porcentagem de fornecedores no local piloto que consentiram em participar do estudo em relação ao número de fornecedores empregados no local do piloto.
No momento da intervenção de treinamento
Alteração nas taxas de conclusão da avaliação do participante do provedor no pós-treinamento (viabilidade de conduzir um estudo maior)
Prazo: Pré-treinamento para pós-treinamento (até 4 semanas após o treinamento)
Mudança na porcentagem de fornecedores que concluem as avaliações pré e pós-Avaliação daqueles que consentiram em participar. Essas taxas de conclusão de avaliação também serão comparadas às taxas de conclusão da avaliação de 6 e 12 meses.
Pré-treinamento para pós-treinamento (até 4 semanas após o treinamento)
Mudança nas taxas de conclusão da avaliação do participante do provedor no acompanhamento de 6 meses (viabilidade de conduzir um estudo maior)
Prazo: Pós-treinamento (até 4 semanas após o treinamento) a 6 meses de acompanhamento
Mudança na porcentagem de fornecedores que concluem as avaliações de acompanhamento pós e 6 meses daqueles que consentiram em participar. Essas taxas de conclusão de avaliação também serão comparadas às taxas de conclusão de pré-treinamento e avaliação de 12 meses.
Pós-treinamento (até 4 semanas após o treinamento) a 6 meses de acompanhamento
Alteração nas taxas de conclusão da avaliação dos participantes do provedor no acompanhamento de 12 meses (viabilidade de conduzir um estudo maior)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses para acompanhamento de 12 meses
Mudança na porcentagem de fornecedores que concluem as avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses daqueles que consentiram em participar. Essas taxas de conclusão de avaliação também serão comparadas às taxas de conclusão de pré-treinamento e pós-treinamento.
Acompanhamento de 6 meses para acompanhamento de 12 meses
Mudança na adoção de práticas aprendidas na intervenção de treinamento em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses a 12 meses
Uma pesquisa de autorrelato mede se, e até que ponto, os participantes dos provedores usaram as práticas que aprenderam na intervenção de treinamento. A pesquisa está sendo desenvolvida e será adaptada com base nos Pachankis et al. (2022) medem a familiaridade dos provedores e o uso de habilidades de TCC confirmativa de LGBTQ. A pesquisa será administrada nos acompanhamentos de 6 e 12 meses para ver a mudança ao longo do tempo. As pontuações são calculadas usando as pontuações médias para valores 0-4 com números mais altos, indicando mais do uso da prática (ou seja, (0) não, (4) muito)
Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 6 meses a 12 meses
Monitoramento eletrônico da conclusão da intervenção do treinamento (adoção da intervenção de treinamento)
Prazo: até o acompanhamento de 12 meses
Monitoramento eletrônico da conclusão da intervenção de treinamento por provedores (ou seja, se todos os módulos foram concluídos).
até o acompanhamento de 12 meses
Resultado primário: monitoramento eletrônico do engajamento da intervenção do treinamento (adoção da intervenção de treinamento)
Prazo: até o acompanhamento de 12 meses
Monitoramento eletrônico do engajamento de intervenção de treinamento (por exemplo, dias passados ​​completando o treinamento)
até o acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento comportamental do cliente por participação da sessão
Prazo: Semanalmente desde a pré-intervenção até 12 meses após a conclusão da intervenção do treinamento
Os dados do gráfico disponível de clientes de provedores que concluíram a intervenção serão monitorados quanto ao seu envolvimento comportamental. A participação da sessão será medida pelo monitoramento eletrônico de registros de saúde da conclusão das medidas de tratamento (por exemplo, respondendo a todas as perguntas e enviando medidas relacionadas ao tratamento do cliente, como o TAQS).
Semanalmente desde a pré-intervenção até 12 meses após a conclusão da intervenção do treinamento
Engajamento comportamental do cliente por participação na sessão
Prazo: Semanalmente desde a pré-intervenção até 12 meses após a conclusão da intervenção do treinamento
Os dados do gráfico disponível de clientes de provedores que concluíram a intervenção serão monitorados quanto ao seu envolvimento comportamental. A participação na sessão será medida como um aspecto do engajamento comportamental, observando sessões de assistência e cancelamento. Resultados relatam o número total de participantes da GMY que participaram da terapia durante o período
Semanalmente desde a pré-intervenção até 12 meses após a conclusão da intervenção do treinamento
Escala de qualidade da aliança terapêutica (satisfação do cliente e engajamento atitudinal)
Prazo: Semanalmente, da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
A Escala de Qualidade da Aliança Terapêutica (TAQS) é um questionário de 5 itens que pede aos clientes e seus cuidadores que reflitam sobre sua última sessão com seu terapeuta. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, com respostas mais altas correspondentes à aliança de maior qualidade (por exemplo, 1 = "de maneira alguma", 2 = "apenas um pouco", 3 = "um pouco", 4 = "bastante" e 5 = "totalmente"). Os TAQs serão administrados a clientes de 12 a 25 anos e cuidadores. Os resultados relatam a pontuação do TAQS de pré-intervenção (ou seja, primeira instância do participante concluindo o TAQS antes da intervenção) e a pontuação do Taqs de acompanhamento de 12 meses.
Semanalmente, da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
Escala de satisfação do serviço (satisfação do cliente e engajamento atitudinal)
Prazo: A cada duas semanas, da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
A Escala de Satisfação do Serviço (SSS) é um questionário de 5 itens que pede aos clientes e seus cuidadores que reflitam sobre como estão satisfeitos com os serviços de saúde mental que eles recebem. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com respostas mais altas correspondentes a uma maior satisfação do serviço (por exemplo, 1 = "Não, definitivamente não", 2 = "Não, não, na verdade", 3 = "sim, geralmente" e 4 = "sim, definitivamente"). O SSS será administrado a clientes de 12 a 25 anos e cuidadores. Os resultados relatam a pontuação do SSS de pré-intervenção (ou seja, primeira instância do participante concluindo a intervenção do SSS antes da intervenção) e a pontuação do SSS de acompanhamento de 12 meses.
A cada duas semanas, da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
Escala de expectativa de resultados de tratamento (satisfação do cliente e engajamento atitudinal)
Prazo: Pré-intervenção
A escala de expectativa de resultados do tratamento (dedos dos pés) é um questionário de 8 itens que pede aos clientes e seus cuidadores sobre suas expectativas do aconselhamento. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos, com respostas mais altas correspondentes a mais expectativas (por exemplo, 1 = "Não espero isso" 2 = "Não tenho certeza" e 3 = "Espero isso"). Os dedos dos dedos serão administrados a clientes de 12 a 25 anos e cuidadores.
Pré-intervenção
Índice de expectativas do processo de tratamento (satisfação do cliente e engajamento atitudinal)
Prazo: Pré-intervenção
O índice de expectativas do processo de tratamento é um questionário de 9 itens que pede aos clientes e seus cuidadores sobre suas expectativas sobre aconselhamento. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos (por exemplo, 1 = "Não espero isso" 2 = "Não tenho certeza" e 3 = "Eu espero isso"). Não há resposta certa ou errada. As pontuações relatadas devem ser interpretadas no nível do item para identificar sugestões clínicas para fornecedores com base nas expectativas relatadas dos clientes na linha de base. O TPEI será administrado a clientes de 12 a 25 anos e cuidadores.
Pré-intervenção
Escala de funcionamento de Ohio (funcionamento do cliente)
Prazo: Mensalmente da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
A Escala de Funcionamento de Ohio é um questionário de 20 itens que pede aos clientes e seus cuidadores que respondam a perguntas sobre como os problemas do cliente podem atrapalhar as atividades cotidianas. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, com respostas mais altas correspondentes a uma melhor capacidade de realizar atividades diárias (por exemplo, 0 = "problemas extremos", 1 = "Alguns problemas", 2 = "alguns problemas", 3 = "OK" e 4 = "fazendo muito bem"). Uma pontuação total em funcionamento varia de 20 a 100 e é calculada somando as classificações para todos os 20 itens. Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento. A Escala de Funcionamento de Ohio será administrada a clientes de 12 a 25 e cuidadores. Os resultados relatam a pontuação de Ohio pré-intervenção (ou seja, primeira instância do participante concluindo a intervenção anterior de Ohio) e a pontuação de 12 meses de acompanhamento Ohio.
Mensalmente da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
Sintomas e escala de gravidade da funcionalidade (sintomatologia do cliente e funcionamento)
Prazo: Mensalmente da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento
Os sintomas e a escala de gravidade da funcionalidade, que é um questionário de 13 itens que pede aos clientes e seus cuidadores que reflitam sobre comportamentos, pensamentos e sentimentos que o cliente teve nas últimas 2 semanas. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, com respostas mais altas correspondentes a experiências mais frequentes de comportamentos, pensamentos e sentimentos negativos (por exemplo, 1 = "nunca", 2 = "dificilmente nunca," 3 = "às vezes" 4 = "frequentemente" e 5 = "com muita frequência"). As pontuações podem variar de 33 a 86 para jovens, onde uma pontuação alta representa alta gravidade e uma pontuação baixa indica baixa gravidade. As pontuações totais são calculadas adicionando a classificação e dividem a soma pelo número de itens para calcular a pontuação média. O SFSS será administrado a clientes de 12 a 25 anos e cuidadores. Os resultados relatam a pontuação do SFSS de pré-intervenção (ou seja, primeira instância do participante concluindo o SFSS antes da intervenção) e a pontuação do SFSS de 12 meses de acompanhamento.
Mensalmente da pré-intervenção a 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston College

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Maggi Price, PhD, Boston College School of Social Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Training Development Study
  • K23MH124670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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