Oireiden hallinta ja sitoutumisen arviointi MepolizUmab-hoidon aikana uusilla esitäytetyillä laitteilla (SECURE)
Astma on yleinen patologia, ja sen esiintyvyys on 6–8 % ja yli 4 miljoonaa potilasta Ranskassa. Sen hallinta perustuu erilaisiin terapeuttisiin akseleihin. Niiden käyttö on hyvin riippuvainen taudin hallinnasta, ja terapeuttinen laajeneminen, tilauksesta riippuen niiden yhdistelmään suurilla annoksilla, vakavan astman fenotyypin mukaan.
Näistä tehokkaista hoitovälineistä huolimatta sairautta ei saada hallintaan suurimmassa osassa tapauksia, ja se vaikuttaa vähintään 60 %:iin astmaatikoista. Hallinnan puutteeseen liittyvien tekijöiden joukossa inhaloitavien hoitojen noudattamatta jättäminen on yleistä, ja se on arvioitava järjestelmällisesti valvonnan puuttuessa.
Sen arviointi on määritelmän mukaan monimutkainen ja eri tavoin arvostettu, ja se vaihtelee 40:stä 80 prosenttiin. Sen arviointiin ehdotetaan lääkärin/potilashaastatteluja, terapeuttisen vasteen arviointia, kyselylomakkeita, lääkkeiden kulutuksen arviointia (tyhjien laatikoiden määrän arviointi, integroitu elektroniikkalaite, lääkkeiden poisto apteekeista jne.).
Astman hallintaa arvioidaan yleisesti käyttäen validoitua Asthma Control Test -pistemäärää kliinisessä käytännössä ja/tai tutkimusaloilla. Yli 20 ACT-pistemäärä tarkoittaa hyvin hallittua astmaa. Lisäksi vähintään 3 pisteen muutos viittaa todennäköisesti kliinisesti merkitykselliseen muutokseen astman hallinnassa (minimaalinen kliininen tärkeä ero) yksittäisellä potilaalla ajan myötä, ja vähintään 4 pisteen muutos vähentää entisestään riskiä, että muutos johtuu mittausvirheeseen.
Vaikean eosinofiilisen astman yhteydessä mepolitsumabi on osoittanut hyödynsä astman hallinnassa, pahenemisvaiheiden vähentämisessä ja kykynsä vähentää suun kautta otettavien kortikosteroidien (MENSA, SIRIUS) käyttöä.
Mepolitsumabia on nyt saatavana kahdessa uudessa "käyttövalmiissa" muodossa: esitäytetyssä ruiskussa ja automaattisessa injektorikynässä. Molemmat järjestelmät voidaan antaa kotona joko sairaanhoitajan tai potilaan itsensä toimesta (itseannostelu). Valinta jätetään määräävän keuhkolääkärin harkintaan.
Nämä uudet mepolitsumabin antomahdollisuudet tarjoavat potilaalle suuremman vapauden, jolloin hän mahdollisesti voi tehostaa itseään suorittamalla omaa hoitoaan ilman rajoituksia ja olematta riippuvainen sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen saatavuudesta, joka on pätevä pitämään mepolitsumabia.
Nämä uudet mepolitsumabin itseannostelumenetelmät avaavat kentän myös terapeuttiselle poikkeukselle, joka on uusi ongelma vaikean astman hoidossa käytettävien bioterapioiden alalla.
Tutkija olettaa, että mepolitsumabin uuteen antotapaan liittyy mahdollinen terapeuttinen poikkeavuus, jolloin potilas pistää itseensä ilman sairaanhoitajan apua.
Tämän ongelman arvioimiseksi tutkija ehdottaa, että terapeuttisessa tutkimuksessa verrataan kotisairaanhoitajan esitäytetyllä ruiskulla kuukausittain antamaa mepolitsumabia potilaan itse antamaan mepolitsumabiin automaattisella injektorikynällä kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles Devouassoux, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 29 47
- Sähköposti: Gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Puhelinnumero: +33 4 72 07 13 36
- Sähköposti: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Pneumologie CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy BARNIG, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 88 02
- Sähköposti: cbarnig@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Cindy BARNIG, Pr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Pneumologie CHU Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe BONNIAUD, Pr
- Puhelinnumero: +33 380293625
- Sähköposti: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Philippe BONNIAUD, Pr
-
Lille, Ranska, 59045
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile CHENIVESSE, Pr
- Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
- Sähköposti: cecile.chenivesse@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Cécile CHENIVESSE, Pr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Devouassoux, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 29 47
- Sähköposti: Gille.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Gilles Devouassoux, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Puhelinnumero: +33 4 72 07 13 36
- Sähköposti: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- Arnaud BOURDIN, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud BOURDIN, Pr
- Puhelinnumero: +33 467335937
- Sähköposti: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie A APHP Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille TAILLE, Pr
- Puhelinnumero: +33 140256800
- Sähköposti: camille.taille@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Camille TAILLE, Pr
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 326788356
- Sähköposti: JMperotin-collard@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Service de Pneumologie CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
- Puhelinnumero: +33 567771751
- Sähköposti: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Keuhkolääkärin diagnosoima vaikea astma, jota on seurattu vähintään vuoden ajan
- Veren eosinofilia ≥ 0,3 G/L 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisen 12 kuukauden aikana, joka kerta hoidettu suun kautta otetulla kortikosteroidihoidolla tai suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon annosta suurennetulla pitkäksi ajaksi, vähintään 72 tunnin ajan.
- Post-beta2-mimeettinen palautuvuus vähintään 200 ml ja 12 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sisällyttämisen tai historian aikana.
- Suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidihoito (> 800 µg/d budesonidia, > 500 µg/d flutikasonia, > 1000 µg/d beklometasoni jne.) ja vähintään yksi sekunti astman hallintahoito pitkävaikutteisilla beetaagonisteilla tai Muscarin-Actingilla Antagonistit
- Potilaalla tulee olla tehokas ehkäisymenetelmä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas voi antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen (virtsan beeta-HCG-positiivinen sisällyttämishetkellä) tai imettävä nainen
- Aktiivinen tupakointi tai entinen tupakointi yli 10 pakkausvuotta
- Paheneminen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä tai ensimmäistä mepolitsumabi-injektiota Paheneessa potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta 4 viikkoa pahenemisen päättymisen jälkeen
- Potilas, jota on jo hoidettu mepolitsumabilla tai muulla anti-IL-5- tai -5R-hoidolla
- Potilas, joka käyttää parhaillaan bioterapioita tai immunosuppressiivisia hoitoja (paitsi astman hoitoon tarkoitettuja suun kautta otettavia kortikoideja)
- Hoito käynnissä toisella bioterapialla
- Potilas osallistuu muuhun interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimusta (vanha määräys) ja luokan 2 tutkimuksia, jotka eivät häiritse ensisijaista päätepisteanalyysiä
- Muut krooniset hengityselinten sairaudet (keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi jne.)
- Mikä tahansa muu hallitsematon krooninen patologia, jonka esiintymistä ei pidetä yhteensopimattomana tutkijan suorittaman testin kanssa
- Potilas holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku, mepolitsumabi 100 mg/kk
Esitäytetty ruisku, mepolitsumabi, 100 mg/kk, 6 ensimmäistä hoitokuukautta sairaanhoitaja, 6 viimeistä hoitokuukautta potilaan antama
|
Esitäytetty ruisku, mepolitsumabi, 100 mg/kk, 6 ensimmäistä hoitokuukautta sairaanhoitaja, 6 viimeistä hoitokuukautta potilaan antama
|
|
Kokeellinen: Auto-injektorikynä, mepolitsumabi 100 mg/kk
Auto-injektorikynä, mepolitsumabi, 100 mg/kk 12 kuukautta potilaan antamaa hoitoa
|
Auto-injektorikynä, mepolitsumabi, 100 mg/kk 12 kuukautta potilaan antamaa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa astman hallintaa kuuden kuukauden hoidon jälkeen seuraavien välillä: A1 potilasryhmä, joka käyttää esitäytettyä ruiskua, jonka sairaanhoitaja antaa kuukausittain, käyttäen esitäytettyä ruiskua B1 ryhmä potilaita, jotka saavat itsehoitoa kuukausittain automaattisella injektorikynällä
Aikaikkuna: KUUKAUDET 6
|
Niiden potilaiden osuutta, joilla on hallinnassa oleva astma ACT-pistemäärää (astman kontrollitestiä) käyttäen, verrataan 6 kuukauden mepolitsumabihoidon jälkeen potilasryhmien välillä. ACT-pistemäärä on yksittäinen pistemäärä, joka vaihtelee 5-25 pisteen välillä. Astman katsotaan olevan hallinnassa, kun ACT-pistemäärä on ≥ 20. Tutkimuksessa astmaa pidetään hallinnassa, jos ACT-pistemäärä on ≥ 20 tai paremmin hallinnassa, jos se nousee vähintään 4 pistettä hoitojakson aikana. |
KUUKAUDET 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa astman hallintaa a. ryhmien A2 ja B2 välillä (katso tutkimussuunnitelma §4 alla ryhmien kuvausta varten) b. ryhmien A1 ja A2 välillä c. ryhmien B1 ja B2 välillä
Aikaikkuna: KUUKAUDET 12
|
Astmahallinnassa olevien potilaiden osuus ACT-pisteiden perusteella arvioituna:
|
KUUKAUDET 12
|
|
Vertaa Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärän keskimääräistä muutosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
ACT-pisteiden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta ryhmien välillä: A1 vs B1, A2 vs B2, A1 vs A2, B1 vs B2 ja A vs B
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden ACT-pistemäärän muutos on vähintään 4 pistettä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden ACT-pistemäärä muuttui vähintään 4 pistettä lähtötasosta ryhmien välillä: A1 vs B1, A2 vs B2, A1 vs A2, B1 vs B2 ja A vs B
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa astman pahenemisvaiheiden määrää 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen (A ja B välillä)
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on astman paheneminen 12 kuukauden hoidon aikana (ryhmien A ja B välillä)
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden määrää 6–12 kuukauden hoidon jälkeen (A ja B)
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Päivystystä tai sairaalahoitoa vaativien astman pahenemisvaiheen potilaiden osuuden vertailu 12 kuukauden hoidon aikana (ryhmien A ja B välillä)
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa astman pahenemisen muutosta ennen 12 kuukauden hoitoa ja sen aikana A:n ja B:n välillä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Astman pahenemista sairastavien potilaiden osuuden vertailu 12 kuukauden mepolitsumabihoidon aikana verrattuna niiden potilaiden osuuteen, jotka pahensivat astmaa 12 kuukauden aikana ennen mepolitsumabihoitoa
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat suunnittelematonta lääkärinhoitoa astman vuoksi 12 kuukauden hoidon jälkeen A:n ja B:n välillä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat suunnittelematonta lääkärinhoitoa astman vuoksi 12 kuukauden hoidon aikana (ryhmien A ja B välillä)
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa suun kautta otettavien kortikosteroidien kulutusta ennen mepolitsumabia ja sen jälkeen ryhmän A ja B välillä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Oraalisten kortikosteroidien kumulatiivinen annos ennen ja jälkeen 12 kuukauden mepolitsumabihoidon (ei pahenemishoitoa) ryhmien A ja B välillä
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa hoitomyöntyvyyttä ryhmien A ja B välillä
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
Hoidon noudattaminen MARS-5-kyselylomakkeella annettuna 6 ja 12 kuukauden mepolitsumabihoidon jälkeen.
MARS-5-pisteitä verrataan molempien potilasryhmien välillä.
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa keuhkoputkien tulehdusta mittaamalla uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen (ryhmien A ja B välillä)
Aikaikkuna: kuukautta 12
|
FeNO:n suorittaminen kohdissa V1, V2 ja V3 6 ja 12 kuukauden mepolitsumabihoidon jälkeen ryhmien A ja B välillä
|
kuukautta 12
|
|
Vertaa veren eosinofilian kehitystä 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen kussakin ryhmässä suun kautta otettavien kortikosteroidien kulutuksessa ennen ja jälkeen mepolitsumabin ryhmien A ja B välillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
Hemogrammi ääreisverestä eosinofilian kehittymisen mittaamiseksi kohdissa M0, M3, M6, M9 ja M12
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Vertaa hengitystoiminnan mittauksia 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen (A ja B välillä)
Aikaikkuna: kuukautta 1, 6 12
|
Ensimmäinen mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) Toinen mittaus: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) Nämä kaksi mittausta ovat tilavuuksia, jotka lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi lopputulosmittaus: FEV1/FVC prosentteina
|
kuukautta 1, 6 12
|
|
Vertaa hoidon turvallisuutta mepolitsumabiin
Aikaikkuna: Kuukaudet 12
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien kokoelma koko tutkimuksen ajan
|
Kuukaudet 12
|
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä astman hoitoon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kuukautta 1, 6 12
|
Potilastyytyväisyyskysely SATQ-F käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 ja kunkin ryhmän potilaiden mieltymysten arviointi mepolitsumabin annostelujärjestelmän suhteen käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
|
kuukautta 1, 6 12
|
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kuukautta 1, 6 12
|
Mini-AQLQ-elämänlaatupisteiden laskeminen kohdissa V1, V2 ja V3
|
kuukautta 1, 6 12
|
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kuukautta 1, 6 12
|
SNOT-22-pisteiden laskeminen kohdissa V1, V2 ja V3
|
kuukautta 1, 6 12
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: kuukautta 1, 6 12
|
MMRC-pisteiden laskeminen käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3
|
kuukautta 1, 6 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0419
- 2022-501029-19-00 (Muu tunniste: EU Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .