MepolizUmab 新预填充装置治疗期间的症状控制和依从性评估 (SECURE)
2024年1月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
哮喘是一种常见的病理，在法国的患病率为 6% 至 8%，患者超过 400 万。 它的管理基于不同的治疗轴。 根据严重哮喘的表型，它们的使用非常依赖于疾病控制和治疗升级，从按需治疗到高剂量联合治疗。
尽管有这些有效的治疗工具，但在绝大多数情况下仍无法控制疾病，影响至少 60% 的哮喘患者。 在与缺乏控制相关的因素中，吸入疗法的不依从性很常见，需要在缺乏控制的情况下进行系统评估。
根据定义，它的评估是复杂的，并且受到不同的赞赏，从 40% 到 80% 不等。 拟采用的评估方式包括医生/患者访谈、治疗反应评估、问卷调查、药物消耗评估（空盒数量评估、集成电子设备评估、药房撤药评估等）。
在临床实践和/或研究领域中，通常使用经过验证的哮喘控制测试评分来评估哮喘控制。 ACT 评分大于 20 表示哮喘控制良好。 此外，随着时间的推移，至少 3 分的变化可能表明个体患者的哮喘控制发生了具有临床意义的变化（最小临床重要差异），而 4 分或更多的变化进一步降低了该变化的风险到测量误差。
在严重嗜酸性粒细胞性哮喘的情况下，美泊利单抗已显示其在控制哮喘、减少恶化次数和减少口服皮质类固醇（MENSA、SIRIUS）使用方面的益处。
Mepolizumab 现在有 2 种新的“即用型”形式：预填充注射器和自动注射笔。 这两种系统都可以在家中由护士或患者自己管理（自我管理）。 选择由开处方的肺科医生自行决定。
Mepolizumab 给药的这些新可能性为患者提供了更大的自由，可能允许他通过进行自己的治疗来增强自己的能力，而不受约束并且不依赖于护士或其他有资格注射 Mepolizumab 的医疗保健专业人员的可用性。
Mepolizumab 自我给药的这些新方法也为治疗不依从性开辟了领域，这是用于治疗严重哮喘的生物疗法领域中的一个新问题。
研究人员假设，在没有护士协助的情况下，患者自行注射美泊利单抗的新方法可能导致治疗不依从。
为了评估这个问题，研究人员建议在一项治疗试验中比较由家庭护士每月通过预充式注射器给药的 Mepolizumab 与患者每月通过自动注射笔自行给药的 Mepolizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilles Devouassoux, Pr
- 电话号码：+33 4 26 73 29 47
- 邮箱：Gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mahutondji Calèbe SOMASSE
- 电话号码：+33 4 72 07 13 36
- 邮箱：mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
学习地点
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Besançon、法国、25030
- 尚未招聘
- Service de Pneumologie CHU Besançon
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接触：
- Cindy BARNIG, Pr
- 电话号码：+33 3 81 66 88 02
- 邮箱：cbarnig@chu-besancon.fr
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首席研究员：
- Cindy BARNIG, Pr
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Service de Pneumologie CHU Dijon
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接触：
- Philippe BONNIAUD, Pr
- 电话号码：+33 380293625
- 邮箱：philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
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首席研究员：
- Philippe BONNIAUD, Pr
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Lille、法国、59045
- 招聘中
- Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
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接触：
- Cécile CHENIVESSE, Pr
- 电话号码：03 20 44 59 62
- 邮箱：cecile.chenivesse@chru-lille.fr
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首席研究员：
- Cécile CHENIVESSE, Pr
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Gilles Devouassoux, Pr
- 电话号码：+33 4 26 73 29 47
- 邮箱：Gille.devouassoux@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Gilles Devouassoux, Pr
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接触：
- Mahutondji Calèbe SOMASSE
- 电话号码：+33 4 72 07 13 36
- 邮箱：mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
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首席研究员：
- Arnaud BOURDIN, Pr
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接触：
- Arnaud BOURDIN, Pr
- 电话号码：+33 467335937
- 邮箱：a-bourdin@chu-montpellier.fr
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Service de Pneumologie A APHP Bichat
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接触：
- Camille TAILLE, Pr
- 电话号码：+33 140256800
- 邮箱：camille.taille@aphp.fr
-
首席研究员：
- Camille TAILLE, Pr
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Reims、法国、51092
- 招聘中
- Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
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接触：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
- 电话号码：+33 326788356
- 邮箱：JMperotin-collard@chu-reims.fr
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首席研究员：
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Service de Pneumologie CHU Toulouse
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接触：
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
- 电话号码：+33 567771751
- 邮箱：guilleminault.l@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 由肺科医生诊断为严重哮喘并随访至少一年
- 纳入试验前 12 个月内血液嗜酸性粒细胞增多 ≥ 0.3 G / L。
- 在过去 12 个月内至少有 2 次急性加重，每次都接受口服皮质类固醇治疗或增加口服皮质类固醇治疗的剂量，且持续至少 72 小时。
- 入组时或历史上至少 200 毫升和 12% 的用力呼气量 1 后 beta2 模拟可逆性。
- 大剂量吸入皮质类固醇治疗（>800 μg/d 布地奈德、>500 μg/d 氟替卡松、>1000 μg/d 倍氯米松等）和至少一次长效β受体激动剂或长效毒蕈碱的第二次控制性哮喘治疗拮抗剂
- 患者必须有有效的避孕方法
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者能够自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 孕妇（纳入时尿 β-HCG 阳性）或母乳喂养
- 主动吸烟或戒烟超过 10 包年
- 入组或第一次美泊利单抗注射前 4 周内恶化 如果出现恶化，患者只能在恶化结束后 4 周内被纳入研究
- 已经接受美泊利单抗或其他抗 IL-5 或 -5R 治疗的患者
- 目前正在使用任何生物疗法或免疫抑制疗法的患者（用于哮喘治疗的口服皮质激素除外）
- 正在进行另一种生物疗法的治疗
- 参与其他介入研究的患者，不包括常规护理研究（旧规定）和不干扰主要终点分析的第 2 类研究
- 其他慢性呼吸道疾病（支气管扩张、慢性阻塞性肺病、肺纤维化等）
- 任何其他不受控制的慢性病理，其存在将被研究者认为与测试的执行不相容
- 受监护、监管或法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预装注射器，美泊利单抗 100 毫克/月
预装注射器，美泊利单抗，100 毫克/月，前 6 个月的治疗由护士管理，最后 6 个月的治疗由患者管理
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预装注射器，美泊利单抗，100 毫克/月，前 6 个月的治疗由护士管理，最后 6 个月的治疗由患者管理
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实验性的：自动注射笔，美泊利单抗 100 毫克/月
自动注射笔，美泊利单抗，100 毫克/月 12 个月的治疗由患者进行
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自动注射笔，美泊利单抗，100 毫克/月 12 个月的治疗由患者进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗 6 个月后的哮喘控制情况： A1 使用预装注射器的患者组每月由护士使用预装注射器使用预装注射器 B1 使用自动注射器笔每月接受自我管理的患者组
大体时间：第 6 个月
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在使用美泊利单抗治疗 6 个月后，使用 ACT 评分（哮喘控制测试）控制哮喘的患者比例将在患者组之间进行比较。 ACT 分数是从 5 到 25 分不等的单一分数。 当 ACT 评分≥20 分时，认为哮喘得到控制。 在该研究中，如果 ACT 评分≥20 或如果在治疗期间增加至少 4 分则更好地控制，则认为哮喘已得到控制。 |
第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较哮喘控制 a. A2 和 B2 组之间（参见下面的研究设计§4 了解组别描述） b． A1 和 A2 组之间 c． B1和B2组之间
大体时间：12个月
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通过 ACT 评分评估的哮喘控制患者比例：
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12个月
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比较每组哮喘控制测试 (ACT) 评分的平均变化
大体时间：12个月
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比较组间 ACT 分数相对于基线的平均变化：A1 vs B1、A2 vs B2、A1 vs A2、B1 vs B2 和 A vs B
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12个月
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比较每组 ACT 评分变化至少 4 分的患者比例
大体时间：12个月
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组间 ACT 评分较基线变化至少 4 分的患者比例比较：A1 vs B1、A2 vs B2、A1 vs A2、B1 vs B2、A vs B
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12个月
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比较治疗 6 个月和 12 个月后哮喘加重的次数（A 和 B 之间）
大体时间：12个月
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12个月治疗期间哮喘发作患者比例比较（A组与B组）
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12个月
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比较治疗 6 个月和 12 个月后需要就诊或住院的哮喘恶化次数（A 和 B 之间）
大体时间：12个月
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比较在 12 个月的治疗期间需要急诊就诊或住院的哮喘加重患者比例（A 组和 B 组之间）
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12个月
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比较 A 和 B 治疗前和治疗 12 个月期间哮喘发作的变化
大体时间：12个月
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美泊利单抗治疗 12 个月期间哮喘加重患者比例与美泊利单抗治疗前 12 个月哮喘加重患者比例的比较
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12个月
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比较 A 和 B 之间在治疗 12 个月后需要计划外的哮喘医疗咨询的患者比例
大体时间：12个月
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在 12 个月的治疗期间需要计划外的哮喘医疗咨询的患者比例（A 组和 B 组之间）
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12个月
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比较 A 组和 B 组美泊利单抗前后口服皮质类固醇的用量
大体时间：12个月
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A 组和 B 组美泊利单抗治疗前后 12 个月口服皮质类固醇的累积剂量（不包括加重治疗）
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12个月
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比较 A 组和 B 组的治疗依从性
大体时间：12个月
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使用美泊利单抗治疗 6 个月和 12 个月后使用 MARS-5 问卷进行的治疗依从性。
将比较两组患者的 MARS-5 评分。
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12个月
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通过测量治疗 6 个月和 12 个月后呼出的一氧化氮 (FeNO) 的分数来比较支气管炎症（A 组和 B 组之间）
大体时间：12个月
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在 A 组和 B 组之间美泊利单抗治疗 6 个月和 12 个月后，在 V1、V2 和 V3 进行 FeNO
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12个月
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比较 A 组和 B 组美泊利单抗前后各组口服皮质类固醇消耗量治疗 6 个月和 12 个月后血液嗜酸性粒细胞增多情况的变化
大体时间：第 0、3、6、9、12 个月
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对外周血进行血象测量 M0、M3、M6、M9 和 M12 嗜酸性粒细胞增多
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第 0、3、6、9、12 个月
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比较治疗 6 个月和 12 个月后的呼吸功能测量值（A 和 B 之间）
大体时间：第 1、6、12 个月
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第一个测量值：用力呼气量 1 (FEV1) 第二个测量值：用力肺活量 (FVC) 这两个测量值是体积，将被汇总以获得一个最终结果测量值：FEV1/FVC，以 % 表示
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第 1、6、12 个月
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比较美泊利单抗治疗的安全性
大体时间：12个月
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在整个研究过程中收集与研究治疗相关的不良事件
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12个月
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比较各组患者对哮喘治疗的满意度
大体时间：第 1、6、12 个月
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第 1 次、第 2 次和第 3 次就诊时的患者满意度问卷 SATQ-F 以及第 1 次、第 2 次和第 3 次就诊时各组患者对美泊利单抗给药系统的偏好评估
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第 1、6、12 个月
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比较各组患者的生活质量
大体时间：1、6、12 个月
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V1、V2 和 V3 时迷你 AQLQ 生活质量评分的计算
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1、6、12 个月
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比较各组患者的生活质量
大体时间：1、6、12 个月
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计算 V1、V2 和 V3 处的 SNOT-22 分数
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1、6、12 个月
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呼吸困难
大体时间：1、6、12 个月
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计算访视 1、访视 2 和访视 3 时的 mMRC 评分
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1、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gilles Devouassoux, Pr、Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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