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Contrôle des symptômes et évaluation de l'observance pendant le traitement par MepolizUmab Nouveaux dispositifs préremplis (SECURE)

16 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'asthme est une pathologie fréquente, avec une prévalence de 6 à 8 % et plus de 4 millions de patients en France. Sa prise en charge repose sur différents axes thérapeutiques. Leur utilisation est très dépendante du contrôle de la maladie, avec une escalade thérapeutique, du traitement à la demande à leur association à forte dose, selon le phénotype de l'asthme sévère.

Malgré ces outils thérapeutiques efficaces, il existe un manque de contrôle de la maladie dans la grande majorité des cas, touchant au moins 60% des asthmatiques. Parmi les facteurs associés au manque de contrôle, la non-observance des thérapies inhalées est fréquente et nécessite d'être systématiquement évaluée en l'absence de contrôle.

Son évaluation par définition est complexe et diversement appréciée, oscillant de 40 à 80 %. Les moyens proposés pour l'évaluer impliquent des entretiens médecin/patient, l'évaluation de la réponse thérapeutique, des questionnaires, l'évaluation de la consommation de médicaments (évaluation du nombre de boîtes vides, dispositif électronique intégré, retrait des médicaments des pharmacies, etc.).

Le contrôle de l'asthme est couramment évalué à l'aide du score validé du test de contrôle de l'asthme, dans la pratique clinique et/ou dans les domaines de la recherche. Un score ACT supérieur à 20 indique un asthme bien contrôlé. De plus, un changement d'au moins 3 points est susceptible d'indiquer un changement cliniquement significatif du contrôle de l'asthme (différence cliniquement importante minimale) chez un patient individuel au fil du temps et un changement de 4 points ou plus réduit davantage le risque que le changement soit dû à l'erreur de mesure.

Dans le cadre de l'asthme sévère à éosinophiles, le mépolizumab a montré son intérêt dans le contrôle de l'asthme, la réduction du nombre d'exacerbations et sa capacité à diminuer le recours aux corticoïdes oraux (MENSA, SIRIUS).

Le mépolizumab est désormais disponible sous 2 nouvelles formes « prêtes à l'emploi » : une seringue pré-remplie et un stylo auto-injecteur. Les deux systèmes peuvent être administrés à domicile soit par une infirmière, soit par le patient lui-même (auto-administration). Le choix est laissé à l'appréciation du pneumologue prescripteur.

Ces nouvelles possibilités d'administration du Mepolizumab offrent une plus grande liberté au patient, lui permettant éventuellement de se responsabiliser en réalisant lui-même son traitement, sans contrainte et sans être dépendant de la disponibilité d'un infirmier ou d'un autre professionnel de santé qualifié pour injecter le Mepolizumab.

Ces nouvelles modalités d'auto-administration du Mepolizumab ouvrent également le champ à la non-observance thérapeutique, problème nouveau dans le domaine des biothérapies utilisées pour le traitement de l'asthme sévère.

L'investigateur émet l'hypothèse d'une potentielle non-observance thérapeutique liée au nouveau mode d'administration du Mepolizumab, avec auto-injection par le patient, sans l'assistance d'une infirmière.

Pour évaluer ce problème, l'investigateur propose de comparer dans un essai thérapeutique le mépolizumab administré en seringue pré-remplie par une infirmière à domicile tous les mois versus le mépolizumab auto-administré en stylo auto-injecteur par le patient tous les mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Pneumologie CHU Besançon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cindy BARNIG, Pr
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Pneumologie CHU Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe BONNIAUD, Pr
      • Lille, France, 59045
        • Recrutement
        • Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile CHENIVESSE, Pr
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Devouassoux, Pr
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Arnaud BOURDIN, Pr
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Service de Pneumologie A APHP Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille TAILLE, Pr
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Service de Pneumologie CHU Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent GUILLEMINAULT, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé ≥ 18 ans
  2. Asthme sévère diagnostiqué par un pneumologue et suivi depuis au moins un an
  3. Eosinophilie sanguine ≥ 0,3 G/L dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'essai.
  4. Au moins 2 poussées au cours des 12 derniers mois, à chaque fois traitées par une corticothérapie orale ou une augmentation de la posologie de la corticothérapie orale prescrite de longue date, depuis au moins 72 heures.
  5. Réversibilité post beta2-mimétique d'au moins 200 ml et 12% de Volume Expiratoire Forcé 1 à l'inclusion ou dans l'anamnèse.
  6. Corticothérapie inhalée à forte dose (> 800 μg/j budésonide, > 500 μg/j fluticasone, > 1000 μg/j béclométasone, etc.) et au moins un deuxième traitement de contrôle de l'asthme par des bêta-agonistes de longue durée d'action ou des muscariniques de longue durée d'action Antagonistes
  7. Le patient doit avoir une méthode de contraception efficace
  8. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  9. Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte (bêta-HCG urinaire positif à l'inclusion) ou allaitante
  2. Tabagisme actif ou ex-fumeur depuis plus de 10 paquets-années
  3. Exacerbation dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou la première injection de Mepolizumab En cas d'exacerbation, le patient ne pourra être inclus dans l'étude que 4 semaines après la fin de l'exacerbation
  4. Patient ayant déjà été traité par Mepolizumab ou un autre traitement anti-IL-5 ou -5R
  5. Patient utilisant actuellement des biothérapies ou des traitements immunosuppresseurs (hors corticoïdes oraux indiqués dans le traitement de l'asthme)
  6. Traitement en cours avec une autre biothérapie
  7. Patient participant à d'autres recherches interventionnelles, à l'exclusion de la recherche sur les soins de routine (ancienne réglementation) et de la recherche de catégorie 2 n'interférant pas avec l'analyse du critère principal
  8. Autre pathologie respiratoire chronique (bronchectasie, bronchopneumopathie chronique obstructive, fibrose pulmonaire, etc.)
  9. Toute autre pathologie chronique non contrôlée dont la présence serait considérée comme incompatible avec la réalisation du test par l'investigateur
  10. Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seringue préremplie, mépolizumab 100 mg/mois
Seringue préremplie, mépolizumab, 100 mg/mois, 6 premiers mois de traitement administrés par l'infirmière, 6 derniers mois de traitement administrés par le patient
Médicament: Seringue préremplie, mépolizumab 100 mg/mois
Seringue préremplie, mépolizumab, 100 mg/mois, 6 premiers mois de traitement administrés par l'infirmière, 6 derniers mois de traitement administrés par le patient
Expérimental: Stylo auto-injecteur, mépolizumab 100 mg/mois
Stylo auto-injecteur, mépolizumab, 100 mg/mois 12 mois de traitement administré par le patient
Médicament: Stylo auto-injecteur, mépolizumab 100 mg/mois
Stylo auto-injecteur, mépolizumab, 100 mg/mois 12 mois de traitement administré par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le contrôle de l'asthme après 6 mois de traitement entre : A1 Groupe de patients utilisant une seringue préremplie administrée mensuellement par une infirmière, à l'aide d'une seringue préremplie B1 Groupe de patients recevant une auto-administration mensuelle, à l'aide d'un stylo auto-injecteur
Délai: MOIS 6

La proportion de patients ayant un asthme contrôlé à l'aide du score ACT (test de contrôle de l'asthme), après une période de traitement de 6 mois par Mepolizumab sera comparée entre groupes de patients.

Le score ACT est un score unique variant de 5 à 25 points. L'asthme est considéré comme contrôlé lorsque le score ACT est ≥ 20. Dans l'étude, l'asthme sera considéré comme contrôlé si le score ACT est ≥ 20 ou mieux contrôlé s'il augmente d'au moins 4 points pendant la période de traitement.
MOIS 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le contrôle de l'asthme a. entre les groupes A2 et B2 (voir la conception de l'étude §4 ci-dessous pour la description des groupes) b. entre les groupes A1 et A2 c. entre les groupes B1 et B2
Délai: MOIS 12

Proportion de patients asthmatiques contrôlés évalués par le score ACT entre :

  1. Le groupe de patients recevant le Mépolizumab auto-administré mensuellement, en utilisant la PFS et le groupe de patients recevant le Mépolizumab auto-administré mensuellement en utilisant un AI de 6 mois à 12 mois (entre les groupes A2 et B2)
  2. Mépolizumab administré par un PSF par un infirmier les 6 premiers mois et auto-administré par un PSF les 6 mois suivants dans le même groupe de patients (entre les groupes A1 et A2)
  3. Mépolizumab auto-administré par une IA pendant les 6 premiers mois et auto-administré par une IA les 6 mois suivants dans le même groupe de patients (entre les groupes B1 et B2).
MOIS 12
Comparer la variation moyenne du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) dans chaque groupe
Délai: mois 12
Comparaison de la variation moyenne du score ACT par rapport au départ entre les groupes : A1 contre B1, A2 contre B2, A1 contre A2, B1 contre B2 et A contre B
mois 12
Comparer la proportion de patients avec un changement de score ACT d'au moins 4 points dans chaque groupe
Délai: mois 12
Comparaison de la proportion de patients avec un changement du score ACT d'au moins 4 points par rapport à l'inclusion entre les groupes : A1 vs B1, A2 vs B2, A1 vs A2, B1 vs B2 et A vs B
mois 12
Comparer le nombre d'exacerbation de l'asthme après 6 et 12 mois de traitement (entre A et B)
Délai: mois 12
Comparaison de la proportion de patients avec une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois de traitement (entre les groupes A et B)
mois 12
Comparer le nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation après 6 et 12 mois de traitement (entre A et B)
Délai: mois 12
Comparaison de la proportion de patients ayant une exacerbation de l'asthme nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 12 mois de traitement (entre les groupes A et B)
mois 12
Comparer l'évolution de l'exacerbation de l'asthme avant et pendant les 12 mois de traitement entre A et B
Délai: mois 12
Comparaison de la proportion de patients ayant eu une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois de traitement par Mepolizumab versus la proportion de patients ayant eu une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédant le traitement par Mepolizumab
mois 12
Comparer la proportion de patients nécessitant une consultation médicale non programmée pour asthme, après 12 mois de traitement entre A et B
Délai: mois 12
La proportion de patients nécessitant une consultation médicale non programmée pour asthme au cours des 12 mois de traitement (entre les groupes A et B)
mois 12
Comparer la consommation de corticoïdes oraux avant et après Mepolizumab entre les groupes A et B
Délai: mois 12
Dose cumulée de corticoïdes oraux avant et après 12 mois de traitement par Mepolizumab (traitement exacerbation exclu) entre les groupes A et B
mois 12
Comparer l'observance du traitement entre les groupes A et B
Délai: mois 12
Observance du traitement à l'aide du questionnaire MARS-5 administré après 6 et 12 mois de traitement par Mepolizumab. Le score MARS-5 sera comparé entre les deux groupes de patients.
mois 12
Comparer l'inflammation bronchique par la mesure de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) après 6 et 12 mois de traitement (entre les groupes A et B)
Délai: mois 12
Réalisation d'un FeNO à V1, V2 et V3 après 6 et 12 mois de traitement Mepolizumab entre les groupes A et B
mois 12
Comparer l'évolution de l'éosinophilie sanguine après 6 et 12 mois de traitement dans chaque groupe consommation de corticoïdes oraux avant et après mépolizumab entre les groupes A et B
Délai: Mois 0, 3, 6, 9, 12
Réalisation d'un hémogramme sur sang périphérique pour mesurer l'évolution de l'éosinophilie à M0, M3, M6, M9 et M12
Mois 0, 3, 6, 9, 12
Comparer la mesure de la fonction respiratoire après 6 et 12 mois de traitement (entre A et B)
Délai: mois 1, 6 12
Première mesure : Forced Exhalation Volume 1 (FEV1) Deuxième mesure : Forced Vital Capacity (FVC) Ces deux mesures sont des volumes qui seront agrégés afin d'obtenir une mesure finale : FEV1/FVC en %
mois 1, 6 12
Comparer la sécurité du traitement avec Mepolizumab
Délai: Mois 12
Collecte des événements indésirables liés au traitement à l'étude tout au long de l'étude
Mois 12
Comparer la satisfaction des patients concernant le traitement de l'asthme dans chaque groupe
Délai: mois 1, 6 12
Questionnaire de satisfaction des patients SATQ-F à la Visite 1, à la Visite 2 et à la Visite 3 et évaluation des préférences des patients de chaque groupe par rapport au système d'administration du mépolizumab à la Visite 1, à la Visite 2 et à la Visite 3
mois 1, 6 12
Comparer la qualité de vie des patients dans chaque groupe
Délai: mois 1, 6 12
Calcul du score mini-AQLQ de qualité de vie à V1, V2 et V3
mois 1, 6 12
Comparer la qualité de vie des patients dans chaque groupe
Délai: mois 1, 6 12
Calcul du score SNOT-22 à V1, V2 et V3
mois 1, 6 12
dyspnée
Délai: mois 1, 6 12
Calcul du score mMRC lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3
mois 1, 6 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0419
  • 2022-501029-19-00 (Autre identifiant: EU Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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