- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05626777
Symptomen Controle en therapietrouw Beoordeling tijdens behandeling met MepolizUmab Nieuwe voorgevulde apparaten (SECURE)
Astma is een veel voorkomende pathologie, met een prevalentie van 6 tot 8% en meer dan 4 miljoen patiënten in Frankrijk. Het beheer ervan is gebaseerd op verschillende therapeutische assen. Het gebruik ervan is sterk afhankelijk van ziektebestrijding, met therapeutische escalatie, van behandeling op verzoek tot een combinatie ervan in hoge dosering, afhankelijk van het fenotype van ernstige astma.
Ondanks deze effectieve therapeutische hulpmiddelen is er in de overgrote meerderheid van de gevallen een gebrek aan controle over de ziekte, waarbij ten minste 60% van de astmapatiënten wordt getroffen. Van de factoren die verband houden met een gebrek aan controle, komt niet-naleving van inhalatietherapieën vaak voor en moet systematisch worden beoordeeld bij gebrek aan controle.
De evaluatie ervan is per definitie complex en wordt op verschillende manieren gewaardeerd, variërend van 40 tot 80%. De middelen die worden voorgesteld om het te evalueren, omvatten interviews met artsen en patiënten, evaluatie van de therapeutische respons, vragenlijsten, evaluatie van het drugsgebruik (evaluatie van het aantal lege dozen, geïntegreerd elektronisch apparaat, terugtrekking van geneesmiddelen uit apotheken, enz.).
Astmacontrole wordt gewoonlijk geëvalueerd met behulp van de gevalideerde score van de Astmacontroletest, in de klinische praktijk en/of op onderzoeksgebied. Een ACT-score hoger dan 20 duidt op goed onder controle gehouden astma. Bovendien wijst een verandering van ten minste 3 punten waarschijnlijk op een klinisch betekenisvolle verandering in de astmacontrole (minimaal klinisch belangrijk verschil) bij een individuele patiënt in de loop van de tijd en een verandering van 4 punten of meer vermindert het risico dat de verandering het gevolg is verder. tot meetfout.
In de context van ernstig eosinofiel astma heeft mepolizumab zijn voordeel aangetoond bij het beheersen van astma, het verminderen van het aantal exacerbaties en het vermogen om het gebruik van orale corticosteroïden (MENSA, SIRIUS) te verminderen.
Mepolizumab is nu beschikbaar in 2 nieuwe "gebruiksklare" vormen: een voorgevulde spuit en een auto-injectorpen. Beide systemen kunnen thuis door een verpleegkundige of door de patiënt zelf worden toegediend (zelftoediening). De keuze wordt overgelaten aan het oordeel van de voorschrijvende longarts.
Deze nieuwe mogelijkheden voor het toedienen van Mepolizumab bieden de patiënt meer vrijheid, waardoor hij zichzelf mogelijk kan versterken door zijn eigen behandeling uit te voeren, zonder enige beperking en zonder afhankelijk te zijn van de beschikbaarheid van een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is om Mepolizumab te injecteren.
Deze nieuwe methoden voor zelftoediening van Mepolizumab openen ook de weg naar therapieontrouw, een nieuw probleem op het gebied van biotherapieën die worden gebruikt voor de behandeling van ernstig astma.
De onderzoeker veronderstelt een mogelijke therapieontrouw in verband met de nieuwe wijze van toediening van Mepolizumab, met zelfinjectie door de patiënt, zonder de hulp van een verpleegkundige.
Om dit probleem te beoordelen stelt de onderzoeker voor om in een therapeutisch onderzoek Mepolizumab, maandelijks toegediend in een voorgevulde spuit door een thuisverpleegkundige, te vergelijken met Mepolizumab dat maandelijks door de patiënt zelf wordt toegediend met een auto-injectorpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles Devouassoux, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 29 47
- E-mail: Gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Telefoonnummer: +33 4 72 07 13 36
- E-mail: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- Service de Pneumologie CHU Besançon
-
Contact:
- Cindy BARNIG, Pr
- Telefoonnummer: +33 3 81 66 88 02
- E-mail: cbarnig@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cindy BARNIG, Pr
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Nog niet aan het werven
- Service de Pneumologie CHU Dijon
-
Contact:
- Philippe BONNIAUD, Pr
- Telefoonnummer: +33 380293625
- E-mail: philippe.bonniaud@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe BONNIAUD, Pr
-
Lille, Frankrijk, 59045
- Werving
- Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
-
Contact:
- Cécile CHENIVESSE, Pr
- Telefoonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: cecile.chenivesse@chru-lille.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile CHENIVESSE, Pr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Gilles Devouassoux, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 29 47
- E-mail: Gille.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles Devouassoux, Pr
-
Contact:
- Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Telefoonnummer: +33 4 72 07 13 36
- E-mail: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud BOURDIN, Pr
-
Contact:
- Arnaud BOURDIN, Pr
- Telefoonnummer: +33 467335937
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Service de Pneumologie A APHP Bichat
-
Contact:
- Camille TAILLE, Pr
- Telefoonnummer: +33 140256800
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille TAILLE, Pr
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
-
Contact:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
- Telefoonnummer: +33 326788356
- E-mail: JMperotin-collard@chu-reims.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Service de Pneumologie CHU Toulouse
-
Contact:
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
- Telefoonnummer: +33 567771751
- E-mail: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent GUILLEMINAULT, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Ernstige astma gediagnosticeerd door een longarts en gedurende minstens een jaar gevolgd
- Bloed-eosinofilie ≥ 0,3 G/L in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Minstens 2 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, telkens behandeld met orale corticosteroïdtherapie of een verhoging van de dosering van orale corticosteroïdtherapie voorgeschreven gedurende een lange tijd, gedurende ten minste 72 uur.
- Post-bèta2-mimetische reversibiliteit van ten minste 200 ml en 12% van geforceerd expiratoir volume 1 bij opname of in de geschiedenis.
- Behandeling met inhalatiecorticosteroïden met hoge dosis (> 800 μg / d budesonide,> 500 μg / d fluticason,> 1000 μg / d beclometason, etc.) en ten minste één tweede astma-behandeling met langwerkende bèta-agonisten of langwerkende muscarine antagonisten
- De patiënt moet een efficiënte anticonceptiemethode hebben
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw (urine beta-HCG positief bij opname) of borstvoeding
- Actief roken of ex-roken van meer dan 10 pakjaren
- Exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan opname of eerste injectie met Mepolizumab In geval van exacerbatie kan de patiënt pas 4 weken na het einde van de exacerbatie in het onderzoek worden opgenomen
- Patiënt die al is behandeld met Mepolizumab of een andere anti-IL-5- of -5R-behandeling
- Patiënt die momenteel biotherapieën of immunosuppressieve behandelingen gebruikt (behalve orale corticoïden geïndiceerd voor behandeling van astma)
- Behandeling aan de gang met een andere biotherapie
- Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek, exclusief routinezorgonderzoek (oude regeling) en categorie 2-onderzoek niet interfererend met primaire eindpuntanalyse
- Andere chronische ademhalingspathologie (bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, enz.)
- Elke andere ongecontroleerde chronische pathologie waarvan de aanwezigheid onverenigbaar zou worden geacht met de uitvoering van de test door de onderzoeker
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voorgevulde spuit, mepolizumab 100 mg/maand
Voorgevulde spuit, mepolizumab, 100 mg/maand, 6 eerste maanden behandeling toegediend door verpleegkundige, 6 laatste maanden behandeling toegediend door patiënt
|
Voorgevulde spuit, mepolizumab, 100 mg/maand, 6 eerste maanden behandeling toegediend door verpleegkundige, 6 laatste maanden behandeling toegediend door patiënt
|
Experimenteel: Auto-injectorpen, mepolizumab 100 mg/maand
Auto-injectorpen, mepolizumab, 100 mg/maand 12 maanden behandeling toegediend door patiënt
|
Auto-injectorpen, mepolizumab, 100 mg/maand 12 maanden behandeling toegediend door patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk astmacontrole na 6 maanden behandeling tussen: A1 Groep patiënten die maandelijks een voorgevulde spuit gebruiken die maandelijks door een verpleegkundige wordt toegediend, met behulp van een voorgevulde spuit B1 Groep patiënten die maandelijks zelf worden toegediend, met behulp van een auto-injectorpen
Tijdsspanne: MAANDEN 6
|
Percentage patiënten met astma onder controle op basis van de ACT-score (astmacontroletest), na een periode van 6 maanden behandeling met Mepolizumab, zal worden vergeleken tussen groepen patiënten. De ACT-score is een enkele score variërend van 5 tot 25 punten. Astma wordt als onder controle beschouwd wanneer de ACT-score ≥ 20 is. In de studie wordt astma als gecontroleerd beschouwd als de ACT-score ≥ 20 is of beter onder controle als deze tijdens de behandelingsperiode met ten minste 4 punten stijgt. |
MAANDEN 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk astmacontrole a. tussen groep A2 en B2 (zie onderzoeksopzet §4 hieronder voor groepsbeschrijving) b. tussen groep A1 en A2 c. tussen groep B1 en B2
Tijdsspanne: MAANDEN 12
|
Percentage patiënten met astmacontrole beoordeeld aan de hand van de ACT-score tussen:
|
MAANDEN 12
|
Vergelijk de gemiddelde verandering in de score van de Astmacontroletest (ACT) in elke groep
Tijdsspanne: maanden 12
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in ACT-score vanaf baseline tussen groepen: A1 versus B1, A2 versus B2, A1 versus A2, B1 versus B2 en A versus B
|
maanden 12
|
Vergelijk het percentage patiënten met een ACT-scoreverandering van ten minste 4 punten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 12
|
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering in de ACT-score van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de groepen: A1 versus B1, A2 versus B2, A1 versus A2, B1 versus B2 en A versus B
|
maanden 12
|
Vergelijk het aantal exacerbaties van astma na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
|
Vergelijking van het aantal patiënten met een verergering van astma tijdens de 12 maanden behandeling (tussen groep A en B)
|
maanden 12
|
Vergelijk het aantal exacerbaties van astma waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig is na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
|
Vergelijking van het aantal patiënten met een astma-exacerbatie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was gedurende de 12 maanden van behandeling (tussen groep A en B)
|
maanden 12
|
Vergelijk de verandering van exacerbatie van astma voor en tijdens de 12 maanden behandeling tussen A en B
Tijdsspanne: maanden 12
|
Vergelijking van het aandeel patiënten met een exacerbatie van astma gedurende de 12 maanden behandeling met Mepolizumab versus het aandeel patiënten met een exacerbatie van astma gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met Mepolizumab
|
maanden 12
|
Vergelijk het percentage patiënten dat een ongepland medisch consult nodig heeft voor astma, na 12 maanden behandeling tussen A en B
Tijdsspanne: maanden 12
|
Het percentage patiënten dat tijdens de 12 maanden van behandeling een ongepland medisch consult nodig had voor astma (tussen groep A en B)
|
maanden 12
|
Vergelijk de consumptie van orale corticosteroïden voor en na Mepolizumab tussen groep A en B
Tijdsspanne: maanden 12
|
Cumulatieve dosis orale corticosteroïden voor en na 12 maanden behandeling met Mepolizumab (exacerbatiebehandeling uitgesloten) tussen groep A en B
|
maanden 12
|
Vergelijk therapietrouw tussen groep A en B
Tijdsspanne: maanden 12
|
Therapietrouw met behulp van de MARS-5-vragenlijst afgenomen na 6 en 12 maanden behandeling met Mepolizumab.
De MARS-5-score zal worden vergeleken tussen beide groepen patiënten.
|
maanden 12
|
Vergelijk bronchiale ontsteking door meting van de fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) na 6 en 12 maanden behandeling (tussen groep A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
|
Uitvoeren van een FeNO op V1, V2 en V3 na 6 en 12 maanden behandeling met Mepolizumab tussen groep A en B
|
maanden 12
|
Vergelijk de evolutie van eosinofilie in het bloed na 6 en 12 maanden behandeling in elke groep orale corticosteroïdenconsumptie voor en na Mepolizumab tussen groep A en B
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Een hemogram uitvoeren op perifeer bloed om de evolutie van eosinofilie te meten bij M0, M3, M6, M9 en M12
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
|
Vergelijk ademhalingsfunctiemeting na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
|
Eerste meting: geforceerd uitgeademd volume 1 (FEV1) Tweede meting: geforceerde vitale capaciteit (FVC) Deze twee metingen zijn volumes die worden samengevoegd om één uiteindelijke uitkomstmeting te verkrijgen: FEV1/FVC in %
|
maanden 1, 6 12
|
Vergelijk de veiligheid van de behandeling met Mepolizumab
Tijdsspanne: Maanden 12
|
Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling gedurende de studie
|
Maanden 12
|
Vergelijk de patiënttevredenheid met betrekking tot de behandeling van astma in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst SATQ-F bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3 en beoordeling van de voorkeuren van patiënten in elke groep met betrekking tot het Mepolizumab-toedieningssysteem bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
|
maanden 1, 6 12
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
|
Berekening van de mini-AQLQ-kwaliteit van leven-score op V1, V2 en V3
|
maanden 1, 6 12
|
Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
|
Berekening van de SNOT-22-score op V1, V2 en V3
|
maanden 1, 6 12
|
kortademigheid
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
|
Berekening van de mMRC-score bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
|
maanden 1, 6 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0419
- 2022-501029-19-00 (Andere identificatie: EU Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorgevulde spuit, mepolizumab 100 mg/maand
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenItalië
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldWerving
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineVoltooid
-
University of CreteWervingErnstig eosinofiel astma met/zonder CRSwNPGriekenland
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineNog niet aan het werven
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKlineWerving
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder Neuspoliepen | Ernstig eosinofiel astmaGriekenland
-
Sotiria General HospitalOnbekendErnstig eosinofiel astmaGriekenland
-
Università degli Studi di FerraraGlaxoSmithKlineWerving
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdDermatitis, atopischVerenigde Staten, Canada