Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen Controle en therapietrouw Beoordeling tijdens behandeling met MepolizUmab Nieuwe voorgevulde apparaten (SECURE)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Astma is een veel voorkomende pathologie, met een prevalentie van 6 tot 8% en meer dan 4 miljoen patiënten in Frankrijk. Het beheer ervan is gebaseerd op verschillende therapeutische assen. Het gebruik ervan is sterk afhankelijk van ziektebestrijding, met therapeutische escalatie, van behandeling op verzoek tot een combinatie ervan in hoge dosering, afhankelijk van het fenotype van ernstige astma.

Ondanks deze effectieve therapeutische hulpmiddelen is er in de overgrote meerderheid van de gevallen een gebrek aan controle over de ziekte, waarbij ten minste 60% van de astmapatiënten wordt getroffen. Van de factoren die verband houden met een gebrek aan controle, komt niet-naleving van inhalatietherapieën vaak voor en moet systematisch worden beoordeeld bij gebrek aan controle.

De evaluatie ervan is per definitie complex en wordt op verschillende manieren gewaardeerd, variërend van 40 tot 80%. De middelen die worden voorgesteld om het te evalueren, omvatten interviews met artsen en patiënten, evaluatie van de therapeutische respons, vragenlijsten, evaluatie van het drugsgebruik (evaluatie van het aantal lege dozen, geïntegreerd elektronisch apparaat, terugtrekking van geneesmiddelen uit apotheken, enz.).

Astmacontrole wordt gewoonlijk geëvalueerd met behulp van de gevalideerde score van de Astmacontroletest, in de klinische praktijk en/of op onderzoeksgebied. Een ACT-score hoger dan 20 duidt op goed onder controle gehouden astma. Bovendien wijst een verandering van ten minste 3 punten waarschijnlijk op een klinisch betekenisvolle verandering in de astmacontrole (minimaal klinisch belangrijk verschil) bij een individuele patiënt in de loop van de tijd en een verandering van 4 punten of meer vermindert het risico dat de verandering het gevolg is verder. tot meetfout.

In de context van ernstig eosinofiel astma heeft mepolizumab zijn voordeel aangetoond bij het beheersen van astma, het verminderen van het aantal exacerbaties en het vermogen om het gebruik van orale corticosteroïden (MENSA, SIRIUS) te verminderen.

Mepolizumab is nu beschikbaar in 2 nieuwe "gebruiksklare" vormen: een voorgevulde spuit en een auto-injectorpen. Beide systemen kunnen thuis door een verpleegkundige of door de patiënt zelf worden toegediend (zelftoediening). De keuze wordt overgelaten aan het oordeel van de voorschrijvende longarts.

Deze nieuwe mogelijkheden voor het toedienen van Mepolizumab bieden de patiënt meer vrijheid, waardoor hij zichzelf mogelijk kan versterken door zijn eigen behandeling uit te voeren, zonder enige beperking en zonder afhankelijk te zijn van de beschikbaarheid van een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is om Mepolizumab te injecteren.

Deze nieuwe methoden voor zelftoediening van Mepolizumab openen ook de weg naar therapieontrouw, een nieuw probleem op het gebied van biotherapieën die worden gebruikt voor de behandeling van ernstig astma.

De onderzoeker veronderstelt een mogelijke therapieontrouw in verband met de nieuwe wijze van toediening van Mepolizumab, met zelfinjectie door de patiënt, zonder de hulp van een verpleegkundige.

Om dit probleem te beoordelen stelt de onderzoeker voor om in een therapeutisch onderzoek Mepolizumab, maandelijks toegediend in een voorgevulde spuit door een thuisverpleegkundige, te vergelijken met Mepolizumab dat maandelijks door de patiënt zelf wordt toegediend met een auto-injectorpen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Pneumologie CHU Besançon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy BARNIG, Pr
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Pneumologie CHU Dijon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe BONNIAUD, Pr
      • Lille, Frankrijk, 59045
        • Werving
        • Service de Pneumologie et ImmunoAllergologie CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile CHENIVESSE, Pr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Devouassoux, Pr
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service des Maladies Respiratoires CHU Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud BOURDIN, Pr
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Service de Pneumologie A APHP Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille TAILLE, Pr
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Service des Maladies Respiratoires CHU Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne-Marie PEROTIN-COLLARD, Pr
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Service de Pneumologie CHU Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent GUILLEMINAULT, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar
  2. Ernstige astma gediagnosticeerd door een longarts en gedurende minstens een jaar gevolgd
  3. Bloed-eosinofilie ≥ 0,3 G/L in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  4. Minstens 2 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, telkens behandeld met orale corticosteroïdtherapie of een verhoging van de dosering van orale corticosteroïdtherapie voorgeschreven gedurende een lange tijd, gedurende ten minste 72 uur.
  5. Post-bèta2-mimetische reversibiliteit van ten minste 200 ml en 12% van geforceerd expiratoir volume 1 bij opname of in de geschiedenis.
  6. Behandeling met inhalatiecorticosteroïden met hoge dosis (> 800 μg / d budesonide,> 500 μg / d fluticason,> 1000 μg / d beclometason, etc.) en ten minste één tweede astma-behandeling met langwerkende bèta-agonisten of langwerkende muscarine antagonisten
  7. De patiënt moet een efficiënte anticonceptiemethode hebben
  8. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
  9. Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw (urine beta-HCG positief bij opname) of borstvoeding
  2. Actief roken of ex-roken van meer dan 10 pakjaren
  3. Exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan opname of eerste injectie met Mepolizumab In geval van exacerbatie kan de patiënt pas 4 weken na het einde van de exacerbatie in het onderzoek worden opgenomen
  4. Patiënt die al is behandeld met Mepolizumab of een andere anti-IL-5- of -5R-behandeling
  5. Patiënt die momenteel biotherapieën of immunosuppressieve behandelingen gebruikt (behalve orale corticoïden geïndiceerd voor behandeling van astma)
  6. Behandeling aan de gang met een andere biotherapie
  7. Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek, exclusief routinezorgonderzoek (oude regeling) en categorie 2-onderzoek niet interfererend met primaire eindpuntanalyse
  8. Andere chronische ademhalingspathologie (bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, enz.)
  9. Elke andere ongecontroleerde chronische pathologie waarvan de aanwezigheid onverenigbaar zou worden geacht met de uitvoering van de test door de onderzoeker
  10. Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgevulde spuit, mepolizumab 100 mg/maand
Voorgevulde spuit, mepolizumab, 100 mg/maand, 6 eerste maanden behandeling toegediend door verpleegkundige, 6 laatste maanden behandeling toegediend door patiënt
Voorgevulde spuit, mepolizumab, 100 mg/maand, 6 eerste maanden behandeling toegediend door verpleegkundige, 6 laatste maanden behandeling toegediend door patiënt
Experimenteel: Auto-injectorpen, mepolizumab 100 mg/maand
Auto-injectorpen, mepolizumab, 100 mg/maand 12 maanden behandeling toegediend door patiënt
Auto-injectorpen, mepolizumab, 100 mg/maand 12 maanden behandeling toegediend door patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk astmacontrole na 6 maanden behandeling tussen: A1 Groep patiënten die maandelijks een voorgevulde spuit gebruiken die maandelijks door een verpleegkundige wordt toegediend, met behulp van een voorgevulde spuit B1 Groep patiënten die maandelijks zelf worden toegediend, met behulp van een auto-injectorpen
Tijdsspanne: MAANDEN 6

Percentage patiënten met astma onder controle op basis van de ACT-score (astmacontroletest), na een periode van 6 maanden behandeling met Mepolizumab, zal worden vergeleken tussen groepen patiënten.

De ACT-score is een enkele score variërend van 5 tot 25 punten. Astma wordt als onder controle beschouwd wanneer de ACT-score ≥ 20 is. In de studie wordt astma als gecontroleerd beschouwd als de ACT-score ≥ 20 is of beter onder controle als deze tijdens de behandelingsperiode met ten minste 4 punten stijgt.

MAANDEN 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk astmacontrole a. tussen groep A2 en B2 (zie onderzoeksopzet §4 hieronder voor groepsbeschrijving) b. tussen groep A1 en A2 c. tussen groep B1 en B2
Tijdsspanne: MAANDEN 12

Percentage patiënten met astmacontrole beoordeeld aan de hand van de ACT-score tussen:

  1. De groep patiënten die Mepolizumab maandelijks zelf toegediend kregen, gebruikmakend van PFS en de groep patiënten die Mepolizumab zelf toegediend kregen maandelijks gebruik makend van een AI van 6 maanden tot 12 maanden (tussen groep A2 en B2)
  2. Mepolizumab toegediend door een PFS door een verpleegkundige gedurende de eerste 6 maanden en zelf toegediend door een PFS gedurende de volgende 6 maanden in dezelfde groep patiënten (tussen groep A1 en A2)
  3. Mepolizumab zelf toegediend door een AI gedurende de eerste 6 maanden en zelf toegediend door een AI de volgende 6 maanden in dezelfde groep patiënten (tussen groep B1 en B2).
MAANDEN 12
Vergelijk de gemiddelde verandering in de score van de Astmacontroletest (ACT) in elke groep
Tijdsspanne: maanden 12
Vergelijking van de gemiddelde verandering in ACT-score vanaf baseline tussen groepen: A1 versus B1, A2 versus B2, A1 versus A2, B1 versus B2 en A versus B
maanden 12
Vergelijk het percentage patiënten met een ACT-scoreverandering van ten minste 4 punten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 12
Vergelijking van het percentage patiënten met een verandering in de ACT-score van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de groepen: A1 versus B1, A2 versus B2, A1 versus A2, B1 versus B2 en A versus B
maanden 12
Vergelijk het aantal exacerbaties van astma na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
Vergelijking van het aantal patiënten met een verergering van astma tijdens de 12 maanden behandeling (tussen groep A en B)
maanden 12
Vergelijk het aantal exacerbaties van astma waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig is na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
Vergelijking van het aantal patiënten met een astma-exacerbatie waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was gedurende de 12 maanden van behandeling (tussen groep A en B)
maanden 12
Vergelijk de verandering van exacerbatie van astma voor en tijdens de 12 maanden behandeling tussen A en B
Tijdsspanne: maanden 12
Vergelijking van het aandeel patiënten met een exacerbatie van astma gedurende de 12 maanden behandeling met Mepolizumab versus het aandeel patiënten met een exacerbatie van astma gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met Mepolizumab
maanden 12
Vergelijk het percentage patiënten dat een ongepland medisch consult nodig heeft voor astma, na 12 maanden behandeling tussen A en B
Tijdsspanne: maanden 12
Het percentage patiënten dat tijdens de 12 maanden van behandeling een ongepland medisch consult nodig had voor astma (tussen groep A en B)
maanden 12
Vergelijk de consumptie van orale corticosteroïden voor en na Mepolizumab tussen groep A en B
Tijdsspanne: maanden 12
Cumulatieve dosis orale corticosteroïden voor en na 12 maanden behandeling met Mepolizumab (exacerbatiebehandeling uitgesloten) tussen groep A en B
maanden 12
Vergelijk therapietrouw tussen groep A en B
Tijdsspanne: maanden 12
Therapietrouw met behulp van de MARS-5-vragenlijst afgenomen na 6 en 12 maanden behandeling met Mepolizumab. De MARS-5-score zal worden vergeleken tussen beide groepen patiënten.
maanden 12
Vergelijk bronchiale ontsteking door meting van de fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) na 6 en 12 maanden behandeling (tussen groep A en B)
Tijdsspanne: maanden 12
Uitvoeren van een FeNO op V1, V2 en V3 na 6 en 12 maanden behandeling met Mepolizumab tussen groep A en B
maanden 12
Vergelijk de evolutie van eosinofilie in het bloed na 6 en 12 maanden behandeling in elke groep orale corticosteroïdenconsumptie voor en na Mepolizumab tussen groep A en B
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Een hemogram uitvoeren op perifeer bloed om de evolutie van eosinofilie te meten bij M0, M3, M6, M9 en M12
Maanden 0, 3, 6, 9, 12
Vergelijk ademhalingsfunctiemeting na 6 en 12 maanden behandeling (tussen A en B)
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
Eerste meting: geforceerd uitgeademd volume 1 (FEV1) Tweede meting: geforceerde vitale capaciteit (FVC) Deze twee metingen zijn volumes die worden samengevoegd om één uiteindelijke uitkomstmeting te verkrijgen: FEV1/FVC in %
maanden 1, 6 12
Vergelijk de veiligheid van de behandeling met Mepolizumab
Tijdsspanne: Maanden 12
Verzameling van bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling gedurende de studie
Maanden 12
Vergelijk de patiënttevredenheid met betrekking tot de behandeling van astma in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
Patiënttevredenheidsvragenlijst SATQ-F bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3 en beoordeling van de voorkeuren van patiënten in elke groep met betrekking tot het Mepolizumab-toedieningssysteem bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
maanden 1, 6 12
Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
Berekening van de mini-AQLQ-kwaliteit van leven-score op V1, V2 en V3
maanden 1, 6 12
Vergelijk de kwaliteit van leven van de patiënten in elke groep
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
Berekening van de SNOT-22-score op V1, V2 en V3
maanden 1, 6 12
kortademigheid
Tijdsspanne: maanden 1, 6 12
Berekening van de mMRC-score bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
maanden 1, 6 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Devouassoux, Pr, Departement of Pulmonology, Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorgevulde spuit, mepolizumab 100 mg/maand

3
Abonneren