DMTの「すり減る」効果
2023年5月31日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
多発性硬化症患者における疾患修飾療法 (DMT) からの「ウェアリング オフ」効果の理解: 患者と臨床医の間のインタビューに基づく研究
これは、MS と診断された患者と MS の治療経験を持つ臨床医が、オクレリズマブ、ナタリズマブ、およびオファツムマブによる効果の減少に関する患者の経験についてインタビューを受ける、非介入、横断的、定性的研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Basel、スイス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSと診断された成人患者、およびMSの治療経験を持つドイツ、英国、および米国の臨床医
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者が含まれます。
- 18 歳以上。
- 対象国(ドイツ、英国、または米国)の現在の居住者;
- 臨床医によって確認された再発寛解型MSの診断;
- 現在、維持期後にMSに対して次のDMTの少なくとも1つを服用しています:オクレリズマブ(Ocrevus®)、ナタリズマブ(Tysabri®)、またはofatumumab(Kesimpta®);
- 2回以上の連続したオクレリズマブ投与(6回以上の連続したナタリズマブ投与または6回以上の連続したオブアツムマブ投与);
- 承認された投薬計画に従ってください (オクレリズマブ: 6 か月ごとまたはナタリズマブ: 毎月またはオファツムマブ: 毎月);
- 投与サイクルの終わりに向けて症状の再発を経験した(すなわち、ウェアリングオフ効果);
- -ウェブリンクを介してインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究の目的と手順を理解し、参加する意思があることを示します;
- 英語またはドイツ語で読み、理解し、コミュニケーションをとることができる;
- 電話/ウェブベースの (リモート) 1 対 1 のインタビューに参加する意思と能力があり、録音される;
- 電子メール アドレスを持っていて、面接時にコンピューターまたはスマートフォンにアクセスして、電子同意書に記入できること。
以下の基準を満たす臨床医が含まれます。
- 現在、対象国(ドイツ、英国、または米国)のいずれかで診療を行っています。
- 神経学を専門とする認可された臨床医です。
- -昨年中に次のDMTの少なくとも1つを処方しました:オクレリズマブ(Ocrevus®)、ナタリズマブ(Tysabri®)、またはofatumumab(Kesimpta®);
- 過去 1 か月以内に少なくとも 16 人の MS 患者を治療しました。
- 患者の治療決定について個人的に責任を負います。
- 3つのDMTのいずれかでMSを治療している患者をa. 2回以上の連続したオクレリズマブ投与、または b. -ナタリズマブを6回以上連続して投与。 c. ofatumumab の 6 回以上の連続投与;
- 投与サイクルの終わりに向かって特定の再発症状を経験した患者を治療した(すなわち、ウェアリングオフ効果);
- -ウェブリンクを介してインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究の目的と手順を理解し、参加する意思があることを示します;
- 電話/Webベースのインタビューに参加し、録音する意思と能力。
- 英語で読み、理解し、コミュニケーションできる
除外基準:
以下の場合、患者は登録から除外されます。
- -臨床的に孤立したMS症候群、一次進行性MS、または二次進行性MSの診断を受けています;
- 現在、介入型 MS 臨床試験に参加しています。
-現在、主要なオピニオンリーダーとして関与している、または製薬会社の1つから資金を受け取っている場合、臨床医は登録から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オクレリズマブ
オクレリズマブを処方された患者
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非介入、横断的、質的研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境で疾患修飾療法を処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
他の名前:
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ナタリズマブ
ナタリズマブを処方された患者
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非介入、横断的、質的研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境で疾患修飾療法を処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
他の名前:
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オファツムマブ
オファツムマブを処方された患者
|
非介入、横断的、質的研究。
治療の割り当てはありません。
商業環境で疾患修飾療法を処方された患者は、この研究に登録する資格があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアリングオフ効果に関連する主な症状のある参加者の数
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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次の再発症状のある参加者の数が収集されます。
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最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着用オフ効果症状の重症度
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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定性的スコア評価に基づく
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最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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摩耗効果の経験を説明するために使用される詳細な言葉
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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患者のMSが「よくなる」時期と「悪くなる」時期を表す言葉を集めます。
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最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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摩耗効果に対する臨床医と患者の見解の相違
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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コンセプトコーディング技術による定性的な評価
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最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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ウェアリングオフ効果により、ある治療法から別の治療法に切り替えた参加者の数
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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ウェアリングオフ効果により、ある治療法から別の治療法に切り替えた参加者の数が収集されます
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最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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ウェアリングオフ効果により投薬/注入スケジュールを変更した参加者の数
時間枠:最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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ウェアリングオフ効果により投薬/注入スケジュールを変更した参加者の数が収集されます
|
最初のMS診断時から最長3ヶ月までの振り返り期間で面接時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157G2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。