Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMT „elhasználódási” hatása

2023. május 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A betegségmódosító terápiák (DMT) „elhasználódási” hatásának megértése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: interjún alapuló vizsgálat a betegek és a klinikusok körében

Ez egy nem intervenciós, keresztmetszeti, kvalitatív vizsgálat, amelyben SM-ben diagnosztizált betegeket és SM kezelésében tapasztalattal rendelkező klinikusokat kérdeznek meg az okrelizumab, natalizumab és ofatumumab elhasználódási hatásával kapcsolatos betegek tapasztalatairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM-vel diagnosztizált felnőtt betegek és SM kezelésében tapasztalattal rendelkező klinikusok Németországból, az Egyesült Királyságból és az Egyesült Államokból

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Életkor ≥18;
  2. az érdeklődő ország (azaz Németország, az Egyesült Királyság vagy az Egyesült Államok) jelenlegi lakosa;
  3. A klinikus által megerősített visszaeső-remittáló SM-diagnózis;
  4. Jelenleg a következő DMT-k közül legalább egyet szed SM-re a fenntartó fázis után: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) vagy ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Két vagy több egymást követő okrelizumab adag (hat vagy több egymást követő natalizumab dózis vagy hat vagy több egymást követő ofatumumab adag);
  6. Kövesse a jóváhagyott adagolási rendet (Ocrelizumab: hathavonta vagy Natalizumab: havonta vagy Ofatumumab: havonta);
  7. Ismétlődő tüneteket tapasztalt az adagolási ciklus vége felé (azaz elhasználódási hatás);
  8. Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni egy weblinken keresztül, jelezve, hogy megérti a tanulmányi célt és eljárásokat, és hajlandó részt venni;
  9. Képes angol vagy német nyelvű olvasásra, megértésre és kommunikációra;
  10. hajlandó és tud részt venni telefonos/web alapú (távoli) személyes interjún, és hangfelvétel készül;
  11. Rendelkezzen e-mail címmel, és az interjú időpontjában számítógéphez vagy okostelefonhoz is hozzáférjen az elektronikus hozzájárulási űrlap kitöltéséhez.

Azok a klinikusok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, bekerülnek:

  1. Jelenleg gyakorlatok valamelyik célországban (azaz Németországban, az Egyesült Királyságban vagy az Egyesült Államokban);
  2. Engedélyezett klinikus, neurológiai szakterülettel;
  3. Az elmúlt évben az alábbi DMT-k közül legalább egyet felírt: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) vagy ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Az elmúlt hónapban legalább 16 SM-beteget kezelt;
  5. személyesen felelős páciensei kezelési döntéseiért;
  6. A három DMT bármelyikével SM-ben kezelt betegeket követett a. Két vagy több egymást követő okrelizumab adag vagy b. Hat vagy több egymást követő natalizumab adag. c. Hat vagy több egymást követő ofatumumab adag;
  7. Olyan betegeket kezelt, akiknél az adagolási ciklus vége felé specifikus ismétlődő tüneteket tapasztaltak (azaz elhasználódási hatást);
  8. Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni egy weblinken keresztül, jelezve, hogy megérti a tanulmányi célt és eljárásokat, és hajlandó részt venni;
  9. Hajlandó és tud részt venni telefonos/web alapú interjún, és hangfelvétel készül.
  10. Képes angolul olvasni, megérteni és kommunikálni

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a beiratkozásból, ha:

  1. Klinikailag izolált SM-szindróma, primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív SM diagnózisa van;
  2. Jelenleg egy intervenciós SM klinikai vizsgálatban vesz részt.

A klinikusok kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha jelenleg kulcsfontosságú véleményvezérként vesznek részt, vagy támogatást kapnak valamelyik gyógyszergyártótól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
okrelizumab
okrelizumabot felírt betegek
Egyéb: okrelizumab
Beavatkozás nélküli, keresztmetszeti, kvalitatív vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akiknek kereskedelmi környezetben betegségmódosító terápiát kapnak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Ocrevus
natalizumab
A natalizumabot felírt betegek
Egyéb: natalizumab
Beavatkozás nélküli, keresztmetszeti, kvalitatív vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akiknek kereskedelmi környezetben betegségmódosító terápiát kapnak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Tysabri
ofatumumab
Ofatumumabbal felírt betegek
Egyéb: ofatumumab
Beavatkozás nélküli, keresztmetszeti, kvalitatív vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Azok a betegek, akiknek kereskedelmi környezetben betegségmódosító terápiát kapnak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Kesimpta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az elhasználódási hatáshoz kapcsolódó legfontosabb tünetek jelentkeztek
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig

A következő visszatérő tünetekkel rendelkező résztvevők számát összegyűjtjük:

  • Fáradtság
  • Fizikai fájdalom
  • Mobilitási problémák vagy járási nehézségek
  • Zsibbadás vagy érzékszervi problémák
  • Kognitív nehézségek
  • Gyengeség
  • Görcsök
  • Egyensúlyzavar vagy szédülés
  • Homályos látás vagy látásromlás
  • Mások
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmúló hatás tüneteinek súlyossága
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Minőségi pontszám alapján
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Részletes nyelvezet a kopó hatás élményének leírására
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Összegyűjtik azokat a kifejezéseket, amelyek az SM betegek „javulását” és „rosszabb állapotát” jelzik.
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
A klinikus és a betegek elhasználódási hatásról alkotott nézeteinek különbségei
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Kvalitatív értékelése koncepció kódolási technikákkal
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egyik terápiáról a másikra váltanak a kopó hatás miatt
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Összegyűjtjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik egyik terápiáról a másikra váltanak a kimerítő hatás miatt
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Azon résztvevők száma, akik megváltoztatták az adagolási/infúziós ütemezést az elmúló hatás miatt
Időkeret: Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig
Összegyűjtjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik megváltoztatták az adagolási/infúziós ütemezést az elmúló hatás miatt
Az interjú időpontjában értékelve, az első SM diagnózistól számított visszatekintési időszakkal, legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel