- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05627271
Het 'afslijten'-effect van DMT
Het 'afslijten'-effect begrijpen van ziektemodificerende therapieën (DMT) bij patiënten met multiple sclerose: een op interviews gebaseerd onderzoek onder patiënten en clinici
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- Leeftijd ≥18;
- Huidige inwoner van het land van interesse (d.w.z. Duitsland, het VK of de VS);
- Relapsing-remitting MS-diagnose bevestigd door een arts;
- Neemt momenteel ten minste één van de volgende DMT's voor MS na de onderhoudsfase: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) of ofatumumab (Kesimpta®);
- Twee of meer opeenvolgende doses ocrelizumab (zes of meer opeenvolgende doses natalizumab of zes of meer opeenvolgende doses ofatumumab);
- Volg het goedgekeurde doseringsregime (Ocrelizumab: elke zes maanden of Natalizumab: elke maand of Ofatumumab: elke maand);
- Ervaren terugkerende symptomen tegen het einde van de doseringscyclus (d.w.z. het slijtage-effect);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via een weblink, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen;
- Engels of Duits kunnen lezen, begrijpen en communiceren;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch/webgebaseerd (op afstand) één-op-één-interview en om audio-opnames te maken;
- Een e-mailadres hebben en toegang hebben tot een computer of smartphone op het moment van het interview om het elektronische toestemmingsformulier in te vullen.
Clinici die de volgende criteria bijwonen, worden opgenomen:
- Momenteel praktijken in een van de doellanden (d.w.z. Duitsland, het VK of de VS);
- Is een gediplomeerd clinicus met een specialiteit in neurologie;
- Heeft het afgelopen jaar ten minste één van de volgende DMT's voorgeschreven: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) of ofatumumab (Kesimpta®);
- Heeft de afgelopen maand ten minste 16 MS-patiënten behandeld;
- Is persoonlijk verantwoordelijk voor behandelbeslissingen voor hun patiënten;
- Heeft patiënten gevolgd die MS behandelden met een van de drie DMT's voor a. twee of meer opeenvolgende doses ocrelizumab of b. Zes of meer opeenvolgende doses natalizumab. c. Zes of meer opeenvolgende doses ofatumumab;
- Heeft patiënten behandeld die tegen het einde van de doseringscyclus specifieke terugkerende symptomen hebben ervaren (d.w.z. het slijtage-effect);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via een weblink, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch/webgebaseerd interview en om audio-opnames te maken.
- Engels kunnen lezen, begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de inschrijving als:
- Heeft een diagnose van klinisch geïsoleerd MS-syndroom, primair progressieve MS of secundair progressieve MS;
- Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar interventionele MS.
Clinici worden uitgesloten van de inschrijving als ze momenteel betrokken zijn als een belangrijke opinieleider of financiering ontvangen van een van de geneesmiddelenfabrikanten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ocrelizumab
patiënten aan wie ocrelizumab is voorgeschreven
|
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
natizumab
Patiënten voorgeschreven met natalizumab
|
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
ofatumumab
Patiënten voorgeschreven met ofatumumab
|
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met belangrijke symptomen geassocieerd met het afslijtingseffect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met de volgende terugkerende symptomen wordt verzameld:
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen van het afslijten van het effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Gebaseerd op kwalitatieve scorebeoordeling
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
|
Gedetailleerde taal die wordt gebruikt om de ervaring van het slijteffect te beschrijven
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Er zullen termen worden verzameld die worden gebruikt om de tijden te beschrijven waarop MS van patiënten 'beter wordt' en wanneer het 'slechter wordt'.
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
|
Verschillen in opvattingen van clinici en patiënten over het afslijten van het effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Kwalitatief beoordeeld via conceptcoderingstechnieken
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat van de ene therapie naar de andere overstapt vanwege het afslijtingseffect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat overstapt van de ene therapie naar de andere wegens afslijtingseffect wordt verzameld
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de doserings-/infusieschema's heeft gewijzigd vanwege het slijtage-effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de doserings-/infusieschema's heeft gewijzigd vanwege het afslijten, wordt verzameld
|
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
- Natalizumab
Andere studie-ID-nummers
- COMB157G2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .