Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 'afslijten'-effect van DMT

31 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Het 'afslijten'-effect begrijpen van ziektemodificerende therapieën (DMT) bij patiënten met multiple sclerose: een op interviews gebaseerd onderzoek onder patiënten en clinici

Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie waarin patiënten met de diagnose MS en clinici met ervaring in de behandeling van MS worden geïnterviewd over de ervaringen van patiënten met het afnemende effect van ocrelizumab, natalizumab en ofatumumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose MS en clinici met ervaring in de behandeling van MS uit Duitsland, het VK en de VS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden opgenomen:

  1. Leeftijd ≥18;
  2. Huidige inwoner van het land van interesse (d.w.z. Duitsland, het VK of de VS);
  3. Relapsing-remitting MS-diagnose bevestigd door een arts;
  4. Neemt momenteel ten minste één van de volgende DMT's voor MS na de onderhoudsfase: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) of ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Twee of meer opeenvolgende doses ocrelizumab (zes of meer opeenvolgende doses natalizumab of zes of meer opeenvolgende doses ofatumumab);
  6. Volg het goedgekeurde doseringsregime (Ocrelizumab: elke zes maanden of Natalizumab: elke maand of Ofatumumab: elke maand);
  7. Ervaren terugkerende symptomen tegen het einde van de doseringscyclus (d.w.z. het slijtage-effect);
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via een weblink, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen;
  9. Engels of Duits kunnen lezen, begrijpen en communiceren;
  10. Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch/webgebaseerd (op afstand) één-op-één-interview en om audio-opnames te maken;
  11. Een e-mailadres hebben en toegang hebben tot een computer of smartphone op het moment van het interview om het elektronische toestemmingsformulier in te vullen.

Clinici die de volgende criteria bijwonen, worden opgenomen:

  1. Momenteel praktijken in een van de doellanden (d.w.z. Duitsland, het VK of de VS);
  2. Is een gediplomeerd clinicus met een specialiteit in neurologie;
  3. Heeft het afgelopen jaar ten minste één van de volgende DMT's voorgeschreven: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) of ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Heeft de afgelopen maand ten minste 16 MS-patiënten behandeld;
  5. Is persoonlijk verantwoordelijk voor behandelbeslissingen voor hun patiënten;
  6. Heeft patiënten gevolgd die MS behandelden met een van de drie DMT's voor a. twee of meer opeenvolgende doses ocrelizumab of b. Zes of meer opeenvolgende doses natalizumab. c. Zes of meer opeenvolgende doses ofatumumab;
  7. Heeft patiënten behandeld die tegen het einde van de doseringscyclus specifieke terugkerende symptomen hebben ervaren (d.w.z. het slijtage-effect);
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven via een weblink, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen;
  9. Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch/webgebaseerd interview en om audio-opnames te maken.
  10. Engels kunnen lezen, begrijpen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van de inschrijving als:

  1. Heeft een diagnose van klinisch geïsoleerd MS-syndroom, primair progressieve MS of secundair progressieve MS;
  2. Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar interventionele MS.

Clinici worden uitgesloten van de inschrijving als ze momenteel betrokken zijn als een belangrijke opinieleider of financiering ontvangen van een van de geneesmiddelenfabrikanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ocrelizumab
patiënten aan wie ocrelizumab is voorgeschreven
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
  • Ocrevus
natizumab
Patiënten voorgeschreven met natalizumab
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
  • Tysabri
ofatumumab
Patiënten voorgeschreven met ofatumumab
Niet-interventionele, cross-sectionele, kwalitatieve studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten aan wie ziektemodificerende therapie in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
  • Kesimpta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met belangrijke symptomen geassocieerd met het afslijtingseffect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden

Het aantal deelnemers met de volgende terugkerende symptomen wordt verzameld:

  • Vermoeidheid
  • Fysieke pijn
  • Mobiliteitsproblemen of loopproblemen
  • Gevoelloosheid of sensorische problemen
  • Cognitieve problemen
  • Zwakheid
  • Spasmen
  • Evenwichtsstoornis of duizeligheid
  • Wazig zicht of visuele beperking
  • Anderen
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen van het afslijten van het effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Gebaseerd op kwalitatieve scorebeoordeling
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Gedetailleerde taal die wordt gebruikt om de ervaring van het slijteffect te beschrijven
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Er zullen termen worden verzameld die worden gebruikt om de tijden te beschrijven waarop MS van patiënten 'beter wordt' en wanneer het 'slechter wordt'.
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Verschillen in opvattingen van clinici en patiënten over het afslijten van het effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Kwalitatief beoordeeld via conceptcoderingstechnieken
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat van de ene therapie naar de andere overstapt vanwege het afslijtingseffect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Het aantal deelnemers dat overstapt van de ene therapie naar de andere wegens afslijtingseffect wordt verzameld
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat de doserings-/infusieschema's heeft gewijzigd vanwege het slijtage-effect
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden
Het aantal deelnemers dat de doserings-/infusieschema's heeft gewijzigd vanwege het afslijten, wordt verzameld
Beoordeeld op het moment van interview met terugkijkperiode vanaf het moment van de eerste MS-diagnose, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren