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El efecto de 'desgaste' del DMT

31 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Comprensión del efecto de "desaparición" de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio basado en entrevistas entre pacientes y médicos

Este es un estudio cualitativo transversal no intervencionista en el que se entrevistará a pacientes diagnosticados con EM y médicos con experiencia en el tratamiento de la EM sobre las experiencias de los pacientes con el efecto de desaparición de ocrelizumab, natalizumab y ofatumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de EM y médicos con experiencia en el tratamiento de la EM de Alemania, Reino Unido y EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes que concurran a los siguientes criterios:

  1. Edad ≥18;
  2. Residente actual del país de interés (es decir, Alemania, el Reino Unido o los EE. UU.);
  3. Diagnóstico de EM remitente-recurrente confirmado por un médico;
  4. Actualmente tomando al menos uno de los siguientes TME para la EM después de la fase de mantenimiento: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) u ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Dos o más dosis consecutivas de ocrelizumab (Seis o más dosis consecutivas de natalizumab o Seis o más dosis consecutivas de ofatumumab);
  6. Siga el régimen de dosificación aprobado (Ocrelizumab: cada seis meses o Natalizumab: cada mes u Ofatumumab: cada mes);
  7. Experimentó síntomas recurrentes hacia el final del ciclo de dosificación (es decir, el efecto de desaparición);
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado a través de un enlace web, indicando que entienden el propósito y los procedimientos del estudio y están dispuestos a participar;
  9. Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés o alemán;
  10. Dispuesto y capaz de participar en una entrevista individual por teléfono/basada en la web (remota), y ser grabada en audio;
  11. Tener una dirección de correo electrónico y tendrá acceso a una computadora o teléfono inteligente en el momento de la entrevista para completar el formulario de consentimiento electrónico.

Se incluirán clínicos que atiendan los siguientes criterios:

  1. Actualmente ejerce en uno de los países objetivo (es decir, Alemania, el Reino Unido o los EE. UU.);
  2. Es un médico licenciado con especialidad en neurología;
  3. Ha recetado al menos uno de los siguientes DMT en el último año: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) u ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Ha tratado al menos a 16 pacientes con EM en el último mes;
  5. Es personalmente responsable de las decisiones de tratamiento de sus pacientes;
  6. Ha seguido a pacientes que tratan la EM con cualquiera de los tres DMT durante a. Dos o más dosis consecutivas de ocrelizumab o b. Seis o más dosis consecutivas de natalizumab. C. Seis o más dosis consecutivas de ofatumumab;
  7. Ha tratado a pacientes que experimentaron síntomas recurrentes específicos hacia el final del ciclo de dosificación (es decir, el efecto de desaparición);
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado a través de un enlace web, indicando que entienden el propósito y los procedimientos del estudio y están dispuestos a participar;
  9. Dispuesto y capaz de participar en una entrevista telefónica/basada en la web, y ser grabado en audio.
  10. Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la inscripción si:

  1. Tiene un diagnóstico de síndrome de EM clínicamente aislado, EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria;
  2. Actualmente participa en un ensayo clínico de EM intervencionista.

Los médicos quedarán excluidos de la inscripción si actualmente participan como líderes de opinión clave o si reciben financiación de uno de los fabricantes de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ocrelizumab
pacientes prescritos con ocrelizumab
Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
  • Ocrevus
natalizumab
Pacientes prescritos con natalizumab
Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
  • Tysabri
ofatumumab
Pacientes prescritos con ofatumumab
Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
  • Kesimpta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas clave asociados con el efecto de desaparición
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses

Se recogerá el número de participantes con los siguientes síntomas recurrentes:

  • Fatiga
  • Dolor físico
  • Problemas de movilidad o dificultades para caminar
  • Entumecimiento o problemas sensoriales
  • Dificultades cognitivas
  • Debilidad
  • espasmos
  • Alteración del equilibrio o mareos
  • Visión borrosa o discapacidad visual
  • Otros
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Basado en la calificación de puntuación cualitativa
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Lenguaje detallado utilizado para describir la experiencia del efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Se recopilarán los términos utilizados para describir los momentos en que los pacientes con EM "mejoran" y cuando "empeoran".
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Disimilitudes de las opiniones de los médicos y los pacientes sobre el efecto de desaparición
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Evaluado cualitativamente a través de técnicas de codificación de conceptos
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Número de participantes que cambiaron de una terapia a otra debido al efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Se recopilará el número de participantes que cambiaron de una terapia a otra debido al efecto de desgaste
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Número de participantes que cambiaron los programas de dosificación/infusión debido al efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
Se recopilará el número de participantes que cambiaron los programas de dosificación/infusión debido al efecto de desgaste
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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