- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627271
El efecto de 'desgaste' del DMT
Comprensión del efecto de "desaparición" de las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio basado en entrevistas entre pacientes y médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes que concurran a los siguientes criterios:
- Edad ≥18;
- Residente actual del país de interés (es decir, Alemania, el Reino Unido o los EE. UU.);
- Diagnóstico de EM remitente-recurrente confirmado por un médico;
- Actualmente tomando al menos uno de los siguientes TME para la EM después de la fase de mantenimiento: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) u ofatumumab (Kesimpta®);
- Dos o más dosis consecutivas de ocrelizumab (Seis o más dosis consecutivas de natalizumab o Seis o más dosis consecutivas de ofatumumab);
- Siga el régimen de dosificación aprobado (Ocrelizumab: cada seis meses o Natalizumab: cada mes u Ofatumumab: cada mes);
- Experimentó síntomas recurrentes hacia el final del ciclo de dosificación (es decir, el efecto de desaparición);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado a través de un enlace web, indicando que entienden el propósito y los procedimientos del estudio y están dispuestos a participar;
- Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés o alemán;
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista individual por teléfono/basada en la web (remota), y ser grabada en audio;
- Tener una dirección de correo electrónico y tendrá acceso a una computadora o teléfono inteligente en el momento de la entrevista para completar el formulario de consentimiento electrónico.
Se incluirán clínicos que atiendan los siguientes criterios:
- Actualmente ejerce en uno de los países objetivo (es decir, Alemania, el Reino Unido o los EE. UU.);
- Es un médico licenciado con especialidad en neurología;
- Ha recetado al menos uno de los siguientes DMT en el último año: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) u ofatumumab (Kesimpta®);
- Ha tratado al menos a 16 pacientes con EM en el último mes;
- Es personalmente responsable de las decisiones de tratamiento de sus pacientes;
- Ha seguido a pacientes que tratan la EM con cualquiera de los tres DMT durante a. Dos o más dosis consecutivas de ocrelizumab o b. Seis o más dosis consecutivas de natalizumab. C. Seis o más dosis consecutivas de ofatumumab;
- Ha tratado a pacientes que experimentaron síntomas recurrentes específicos hacia el final del ciclo de dosificación (es decir, el efecto de desaparición);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado a través de un enlace web, indicando que entienden el propósito y los procedimientos del estudio y están dispuestos a participar;
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista telefónica/basada en la web, y ser grabado en audio.
- Capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la inscripción si:
- Tiene un diagnóstico de síndrome de EM clínicamente aislado, EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria;
- Actualmente participa en un ensayo clínico de EM intervencionista.
Los médicos quedarán excluidos de la inscripción si actualmente participan como líderes de opinión clave o si reciben financiación de uno de los fabricantes de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ocrelizumab
pacientes prescritos con ocrelizumab
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Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
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natalizumab
Pacientes prescritos con natalizumab
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Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
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ofatumumab
Pacientes prescritos con ofatumumab
|
Estudio no intervencionista, transversal, cualitativo.
No hay asignación de tratamiento.
Los pacientes a los que se les recetó una terapia modificadora de la enfermedad en el entorno comercial son elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síntomas clave asociados con el efecto de desaparición
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Se recogerá el número de participantes con los siguientes síntomas recurrentes:
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Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Basado en la calificación de puntuación cualitativa
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Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Lenguaje detallado utilizado para describir la experiencia del efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Se recopilarán los términos utilizados para describir los momentos en que los pacientes con EM "mejoran" y cuando "empeoran".
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Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Disimilitudes de las opiniones de los médicos y los pacientes sobre el efecto de desaparición
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Evaluado cualitativamente a través de técnicas de codificación de conceptos
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Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Número de participantes que cambiaron de una terapia a otra debido al efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Se recopilará el número de participantes que cambiaron de una terapia a otra debido al efecto de desgaste
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Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Número de participantes que cambiaron los programas de dosificación/infusión debido al efecto de desgaste
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Se recopilará el número de participantes que cambiaron los programas de dosificación/infusión debido al efecto de desgaste
|
Evaluado en el momento de la entrevista con un período retrospectivo desde el momento del primer diagnóstico de EM, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157G2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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