Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

«Avslitningseffekten» av DMT

31. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Forstå "sliteeffekten" fra sykdomsmodifiserende terapier (DMT) hos pasienter med multippel sklerose: en intervjubasert studie blant pasienter og klinikere

Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie der pasienter diagnostisert med MS og klinikere med erfaring med behandling av MS vil bli intervjuet angående pasienterfaringer med slitasjeeffekten fra ocrelizumab, natalizumab og ofatumumab.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med MS og klinikere med erfaring med behandling av MS fra Tyskland, Storbritannia og USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som følger følgende kriterier vil bli inkludert:

  1. Alder ≥18;
  2. Nåværende bosatt i landet av interesse (dvs. Tyskland, Storbritannia eller USA);
  3. Residiverende-remitterende MS-diagnose bekreftet av en kliniker;
  4. Tar for tiden minst én av følgende DMT-er for MS etter vedlikeholdsfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  5. To eller flere påfølgende okrelizumabdoser (seks eller flere påfølgende natalizumabdoser eller seks eller flere påfølgende ofatumumabdoser);
  6. Følg godkjent doseringsregime (Ocrelizumab: hver sjette måned eller Natalizumab: hver måned eller Ofatumumab: hver måned);
  7. Opplevde tilbakevendende symptomer mot slutten av doseringssyklusen (dvs. slitasjeeffekten);
  8. Villige og i stand til å gi informert samtykke via en nettkobling, som indikerer at de forstår studieformålet og prosedyrene og er villige til å delta;
  9. Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk eller tysk;
  10. Villig og i stand til å delta i et telefon-/nettbasert (eksternt) en-til-en-intervju, og å bli lydopptak;
  11. Ha en e-postadresse og vil ha tilgang til en datamaskin eller smarttelefon på tidspunktet for intervjuet for å fylle ut det elektroniske samtykkeskjemaet.

Klinikere som deltar på følgende kriterier vil bli inkludert:

  1. Praksis for tiden i et av mållandene (dvs. Tyskland, Storbritannia eller USA);
  2. Er en autorisert kliniker med spesialitet i nevrologi;
  3. Har foreskrevet minst én av følgende DMT i løpet av det siste året: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Har behandlet minst 16 MS-pasienter i løpet av den siste måneden;
  5. Er personlig ansvarlig for behandlingsbeslutninger for sine pasienter;
  6. Har fulgt pasienter som behandler MS med noen av de tre DMT-ene i en. To eller flere påfølgende okrelizumabdoser eller b. Seks eller flere påfølgende natalizumab-doser. c. Seks eller flere påfølgende ofatumumab-doser;
  7. Har behandlet pasienter som har opplevd spesifikke tilbakevendende symptomer mot slutten av doseringssyklusen (dvs. utslitningseffekten);
  8. Villige og i stand til å gi informert samtykke via en nettkobling, som indikerer at de forstår studieformålet og prosedyrene og er villige til å delta;
  9. Villig og evne til å delta i telefon/nettbasert intervju, samt lydopptak.
  10. Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra registreringen hvis:

  1. Har en diagnose av klinisk isolert MS-syndrom, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS;
  2. Deltar for tiden i en intervensjonell MS klinisk studie.

Klinikere vil bli ekskludert fra påmeldingen hvis de for tiden er involvert som en sentral opinionsleder eller mottar midler fra en av legemiddelprodusentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ocrelizumab
pasienter foreskrevet med ocrelizumab
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
  • Ocrevus
natalizumab
Pasienter foreskrevet med natalizumab
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
  • Tysabri
ofatumumab
Pasienter forskrevet med ofatumumab
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
  • Kesimpta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøkkelsymptomer assosiert med slitasjeeffekten
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder

Antall deltakere med følgende tilbakevendende symptomer vil bli samlet inn:

  • Utmattelse
  • Fysisk smerte
  • Mobilitetsproblemer eller gangvansker
  • Nummenhet eller sensoriske problemer
  • Kognitive vansker
  • Svakhet
  • Spasmer
  • Balanseforstyrrelse eller svimmelhet
  • Uklart syn eller synshemming
  • Andre
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomer på slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Basert på kvalitativ poengsum
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Detaljert språk brukt for å beskrive opplevelsen av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Begreper som brukes for å beskrive tider når pasienter MS "blir bedre" og når det "blir verre" vil bli samlet.
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Ulikheter mellom klinikers og pasienters syn på slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Vurdert kvalitativt via konseptkodingsteknikker
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Antall deltakere som bytter fra en terapi til en annen på grunn av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Antall deltakere som bytter fra en terapi til en annen på grunn av slitasjeeffekt vil bli samlet
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Antall deltakere som endret doserings-/infusjonsplanene på grunn av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
Antall deltakere som endret doserings-/infusjonsplanene på grunn av slitasjeeffekt vil bli samlet inn
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere