- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627271
«Avslitningseffekten» av DMT
Forstå "sliteeffekten" fra sykdomsmodifiserende terapier (DMT) hos pasienter med multippel sklerose: en intervjubasert studie blant pasienter og klinikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som følger følgende kriterier vil bli inkludert:
- Alder ≥18;
- Nåværende bosatt i landet av interesse (dvs. Tyskland, Storbritannia eller USA);
- Residiverende-remitterende MS-diagnose bekreftet av en kliniker;
- Tar for tiden minst én av følgende DMT-er for MS etter vedlikeholdsfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
- To eller flere påfølgende okrelizumabdoser (seks eller flere påfølgende natalizumabdoser eller seks eller flere påfølgende ofatumumabdoser);
- Følg godkjent doseringsregime (Ocrelizumab: hver sjette måned eller Natalizumab: hver måned eller Ofatumumab: hver måned);
- Opplevde tilbakevendende symptomer mot slutten av doseringssyklusen (dvs. slitasjeeffekten);
- Villige og i stand til å gi informert samtykke via en nettkobling, som indikerer at de forstår studieformålet og prosedyrene og er villige til å delta;
- Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk eller tysk;
- Villig og i stand til å delta i et telefon-/nettbasert (eksternt) en-til-en-intervju, og å bli lydopptak;
- Ha en e-postadresse og vil ha tilgang til en datamaskin eller smarttelefon på tidspunktet for intervjuet for å fylle ut det elektroniske samtykkeskjemaet.
Klinikere som deltar på følgende kriterier vil bli inkludert:
- Praksis for tiden i et av mållandene (dvs. Tyskland, Storbritannia eller USA);
- Er en autorisert kliniker med spesialitet i nevrologi;
- Har foreskrevet minst én av følgende DMT i løpet av det siste året: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
- Har behandlet minst 16 MS-pasienter i løpet av den siste måneden;
- Er personlig ansvarlig for behandlingsbeslutninger for sine pasienter;
- Har fulgt pasienter som behandler MS med noen av de tre DMT-ene i en. To eller flere påfølgende okrelizumabdoser eller b. Seks eller flere påfølgende natalizumab-doser. c. Seks eller flere påfølgende ofatumumab-doser;
- Har behandlet pasienter som har opplevd spesifikke tilbakevendende symptomer mot slutten av doseringssyklusen (dvs. utslitningseffekten);
- Villige og i stand til å gi informert samtykke via en nettkobling, som indikerer at de forstår studieformålet og prosedyrene og er villige til å delta;
- Villig og evne til å delta i telefon/nettbasert intervju, samt lydopptak.
- Kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registreringen hvis:
- Har en diagnose av klinisk isolert MS-syndrom, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS;
- Deltar for tiden i en intervensjonell MS klinisk studie.
Klinikere vil bli ekskludert fra påmeldingen hvis de for tiden er involvert som en sentral opinionsleder eller mottar midler fra en av legemiddelprodusentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ocrelizumab
pasienter foreskrevet med ocrelizumab
|
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
|
|
natalizumab
Pasienter foreskrevet med natalizumab
|
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
|
|
ofatumumab
Pasienter forskrevet med ofatumumab
|
Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, kvalitativ studie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som er foreskrevet med sykdomsmodifiserende terapi i kommersielle omgivelser, er kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nøkkelsymptomer assosiert med slitasjeeffekten
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Antall deltakere med følgende tilbakevendende symptomer vil bli samlet inn:
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Basert på kvalitativ poengsum
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
|
Detaljert språk brukt for å beskrive opplevelsen av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Begreper som brukes for å beskrive tider når pasienter MS "blir bedre" og når det "blir verre" vil bli samlet.
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
|
Ulikheter mellom klinikers og pasienters syn på slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Vurdert kvalitativt via konseptkodingsteknikker
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som bytter fra en terapi til en annen på grunn av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Antall deltakere som bytter fra en terapi til en annen på grunn av slitasjeeffekt vil bli samlet
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som endret doserings-/infusjonsplanene på grunn av slitasjeeffekt
Tidsramme: Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Antall deltakere som endret doserings-/infusjonsplanene på grunn av slitasjeeffekt vil bli samlet inn
|
Vurderes ved intervjutidspunkt med tilbakeblikkstid fra tidspunkt for første MS-diagnose, inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- COMB157G2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .