Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT:n kuluva vaikutus

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tautia modifioivien terapioiden (DMT) kulumisvaikutuksen ymmärtäminen multippeliskleroosipotilailla: haastatteluun perustuva tutkimus potilaiden ja kliinikoiden kesken

Tämä on ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus, jossa potilaita, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja kliinikkoja, joilla on kokemusta MS-taudin hoidosta, haastatellaan potilaiden kokemuksista okrelitsumabin, natalitsumabin ja ofatumumabin vaikutusvaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti, ja lääkärit, joilla on kokemusta MS-taudin hoidosta Saksasta, Isosta-Britanniasta ja Yhdysvalloista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuvat seuraaviin kriteereihin, otetaan mukaan:

  1. Ikä ≥18;
  2. kiinnostuksen kohteena olevan maan (eli Saksan, Yhdistyneen kuningaskunnan tai Yhdysvaltojen) nykyinen asukas
  3. Kliinikon vahvistama uusiutuva-remitoiva MS-diagnoosi;
  4. Otetaan tällä hetkellä vähintään yhtä seuraavista MS-taudin DMT-hoidoista ylläpitovaiheen jälkeen: okrelitsumabi (Ocrevus®), natalitsumabi (Tysabri®) tai ofatumumabi (Kesimpta®);
  5. Kaksi tai useampi peräkkäinen okrelitsumabi-annosta (kuusi tai useampi peräkkäinen natalitsumabi-annosta tai kuusi tai useampi peräkkäinen ofatumumabi-annosta);
  6. Noudata hyväksyttyä annostusohjelmaa (okrelitsumabi: kuuden kuukauden välein tai natalitsumabi: joka kuukausi tai ofatumumabi: joka kuukausi);
  7. Toistuvat oireet annostelujakson loppua kohden (eli kulumisvaikutus);
  8. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen verkkolinkin kautta, mikä osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan;
  9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tai saksaksi;
  10. Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelin-/web-pohjaiseen (etä) kahdenkeskiseen haastatteluun ja tulla äänitetyksi;
  11. Sinulla on sähköpostiosoite ja sinulla on mahdollisuus käyttää tietokonetta tai älypuhelinta haastattelun aikana täyttääksesi sähköisen suostumuslomakkeen.

Kliinikot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

  1. Tällä hetkellä käytäntö jossakin kohdemaassa (eli Saksassa, Isossa-Britanniassa tai Yhdysvalloissa);
  2. On laillistettu kliinikko, jolla on erikoisuus neurologiaan;
  3. on määrännyt vähintään yhden seuraavista DMT-hoidoista viimeisen vuoden aikana: okrelitsumabi (Ocrevus®), natalitsumabi (Tysabri®) tai ofatumumabi (Kesimpta®);
  4. on hoitanut vähintään 16 MS-potilasta viimeisen kuukauden aikana;
  5. on henkilökohtaisesti vastuussa potilaiden hoitopäätöksistä;
  6. On seurannut potilaita, jotka hoitavat MS-tautia jollakin kolmesta DMT:stä a. Kaksi tai useampi peräkkäinen okrelitsumabi-annosta tai b. Kuusi tai useampaa peräkkäistä natalitsumabiannosta. c. kuusi tai useampaa peräkkäistä ofatumumabiannosta;
  7. on hoitanut potilaita, jotka ovat kokeneet erityisiä toistuvia oireita annostelujakson loppua kohden (eli kulumisvaikutus);
  8. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen verkkolinkin kautta, mikä osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan;
  9. Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelin-/web-pohjaiseen haastatteluun ja tulla äänitetyksi.
  10. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos:

  1. Hänellä on diagnosoitu kliinisesti eristetty MS-oireyhtymä, primaarinen etenevä MS-tauti tai toissijaisesti progressiivinen MS-tauti;
  2. Osallistuu tällä hetkellä interventio-MS-tautitutkimukseen.

Kliinikot suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he ovat tällä hetkellä mukana keskeisenä mielipidejohtajana tai saavat rahoitusta joltakin lääkevalmistajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
okrelitsumabi
potilaille, joille on määrätty okrelitsumabia
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Ocrevus
natalitsumabi
Potilaat, joille on määrätty natalitsumabia
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Tysabri
ofatumumabi
Potilaat, joille on määrätty ofatumumabia
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Kesimpta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeisiä kulumisvaikutukseen liittyviä oireita
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta

Kerätään osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat toistuvat oireet:

  • Väsymys
  • Fyysinen kipu
  • Liikkumisongelmat tai kävelyvaikeudet
  • Tunnottomuus tai sensoriset ongelmat
  • Kognitiiviset vaikeudet
  • Heikkous
  • Kouristukset
  • Tasapainohäiriö tai huimaus
  • Näön hämärtyminen tai näkövamma
  • muut
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentuneiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Perustuu laadulliseen pistemäärään
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Yksityiskohtainen kieli, jota käytetään kuvaamaan kuluvan vaikutuksen kokemusta
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Termit, joita käytetään kuvaamaan aikoja, jolloin MS-tauti "paranee" ja milloin se "pahenee", kerätään.
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Lääkärin ja potilaiden näkemykset kulumisesta eroavat toisistaan
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Arvioitu laadullisesti konseptikoodaustekniikoiden avulla
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat terapiasta toiseen uupumusvaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Kerätään niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaihtavat terapiasta toiseen uupumusvaikutuksen vuoksi
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat annos-/infuusio-aikatauluja hiljenevän vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka muuttivat annostus-/infuusio-aikatauluja hiljenevän vaikutuksen vuoksi, kerätään
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa