- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627271
DMT:n kuluva vaikutus
Tautia modifioivien terapioiden (DMT) kulumisvaikutuksen ymmärtäminen multippeliskleroosipotilailla: haastatteluun perustuva tutkimus potilaiden ja kliinikoiden kesken
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka osallistuvat seuraaviin kriteereihin, otetaan mukaan:
- Ikä ≥18;
- kiinnostuksen kohteena olevan maan (eli Saksan, Yhdistyneen kuningaskunnan tai Yhdysvaltojen) nykyinen asukas
- Kliinikon vahvistama uusiutuva-remitoiva MS-diagnoosi;
- Otetaan tällä hetkellä vähintään yhtä seuraavista MS-taudin DMT-hoidoista ylläpitovaiheen jälkeen: okrelitsumabi (Ocrevus®), natalitsumabi (Tysabri®) tai ofatumumabi (Kesimpta®);
- Kaksi tai useampi peräkkäinen okrelitsumabi-annosta (kuusi tai useampi peräkkäinen natalitsumabi-annosta tai kuusi tai useampi peräkkäinen ofatumumabi-annosta);
- Noudata hyväksyttyä annostusohjelmaa (okrelitsumabi: kuuden kuukauden välein tai natalitsumabi: joka kuukausi tai ofatumumabi: joka kuukausi);
- Toistuvat oireet annostelujakson loppua kohden (eli kulumisvaikutus);
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen verkkolinkin kautta, mikä osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tai saksaksi;
- Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelin-/web-pohjaiseen (etä) kahdenkeskiseen haastatteluun ja tulla äänitetyksi;
- Sinulla on sähköpostiosoite ja sinulla on mahdollisuus käyttää tietokonetta tai älypuhelinta haastattelun aikana täyttääksesi sähköisen suostumuslomakkeen.
Kliinikot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:
- Tällä hetkellä käytäntö jossakin kohdemaassa (eli Saksassa, Isossa-Britanniassa tai Yhdysvalloissa);
- On laillistettu kliinikko, jolla on erikoisuus neurologiaan;
- on määrännyt vähintään yhden seuraavista DMT-hoidoista viimeisen vuoden aikana: okrelitsumabi (Ocrevus®), natalitsumabi (Tysabri®) tai ofatumumabi (Kesimpta®);
- on hoitanut vähintään 16 MS-potilasta viimeisen kuukauden aikana;
- on henkilökohtaisesti vastuussa potilaiden hoitopäätöksistä;
- On seurannut potilaita, jotka hoitavat MS-tautia jollakin kolmesta DMT:stä a. Kaksi tai useampi peräkkäinen okrelitsumabi-annosta tai b. Kuusi tai useampaa peräkkäistä natalitsumabiannosta. c. kuusi tai useampaa peräkkäistä ofatumumabiannosta;
- on hoitanut potilaita, jotka ovat kokeneet erityisiä toistuvia oireita annostelujakson loppua kohden (eli kulumisvaikutus);
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen verkkolinkin kautta, mikä osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan;
- Haluaa ja pystyä osallistumaan puhelin-/web-pohjaiseen haastatteluun ja tulla äänitetyksi.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos:
- Hänellä on diagnosoitu kliinisesti eristetty MS-oireyhtymä, primaarinen etenevä MS-tauti tai toissijaisesti progressiivinen MS-tauti;
- Osallistuu tällä hetkellä interventio-MS-tautitutkimukseen.
Kliinikot suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he ovat tällä hetkellä mukana keskeisenä mielipidejohtajana tai saavat rahoitusta joltakin lääkevalmistajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
okrelitsumabi
potilaille, joille on määrätty okrelitsumabia
|
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
natalitsumabi
Potilaat, joille on määrätty natalitsumabia
|
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
ofatumumabi
Potilaat, joille on määrätty ofatumumabia
|
Ei-interventio, poikkileikkaus, kvalitatiivinen tutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty tautia modifioivaa hoitoa kaupallisessa ympäristössä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeisiä kulumisvaikutukseen liittyviä oireita
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Kerätään osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat toistuvat oireet:
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laajentuneiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Perustuu laadulliseen pistemäärään
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Yksityiskohtainen kieli, jota käytetään kuvaamaan kuluvan vaikutuksen kokemusta
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Termit, joita käytetään kuvaamaan aikoja, jolloin MS-tauti "paranee" ja milloin se "pahenee", kerätään.
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Lääkärin ja potilaiden näkemykset kulumisesta eroavat toisistaan
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Arvioitu laadullisesti konseptikoodaustekniikoiden avulla
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat terapiasta toiseen uupumusvaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Kerätään niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaihtavat terapiasta toiseen uupumusvaikutuksen vuoksi
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat annos-/infuusio-aikatauluja hiljenevän vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka muuttivat annostus-/infuusio-aikatauluja hiljenevän vaikutuksen vuoksi, kerätään
|
Arvioitu haastatteluhetkellä tarkastelujaksolla ensimmäisestä MS-diagnoosista, enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ofatumumabi
- Okrelitsumabi
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat