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O efeito de 'desgaste' do DMT

31 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Compreendendo o efeito de "desgaste" das terapias modificadoras da doença (DMT) em pacientes com esclerose múltipla: um estudo baseado em entrevistas entre pacientes e médicos

Este é um estudo qualitativo transversal, não intervencional, no qual pacientes diagnosticados com EM e médicos com experiência no tratamento de EM serão entrevistados sobre as experiências dos pacientes com o efeito de cura de ocrelizumabe, natalizumabe e ofatumumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com EM e médicos com experiência no tratamento de EM da Alemanha, Reino Unido e EUA

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios:

  1. Idade ≥18;
  2. Residente atual do país de interesse (ou seja, Alemanha, Reino Unido ou Estados Unidos);
  3. Diagnóstico de EM remitente-recorrente confirmado por um clínico;
  4. Atualmente tomando pelo menos um dos seguintes DMTs para EM após a fase de manutenção: ocrelizumabe (Ocrevus®), natalizumabe (Tysabri®) ou ofatumumabe (Kesimpta®);
  5. Duas ou mais doses consecutivas de ocrelizumabe (Seis ou mais doses consecutivas de natalizumabe ou Seis ou mais doses consecutivas de ofatumumabe);
  6. Siga o regime posológico aprovado (Ocrelizumab: a cada seis meses ou Natalizumab: todos os meses ou Ofatumumab: todos os meses);
  7. Sintomas recorrentes experimentados no final do ciclo de dosagem (ou seja, efeito de desaparecimento);
  8. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por meio de um link da web, indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar;
  9. Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês ou alemão;
  10. Disposto e capaz de participar de uma entrevista individual por telefone/web (remoto) e ser gravada em áudio;
  11. Ter um endereço de e-mail e ter acesso a um computador ou smartphone no momento da entrevista para preencher o termo de consentimento eletrônico.

Os médicos que atendem aos seguintes critérios serão incluídos:

  1. Atende atualmente em um dos países-alvo (ou seja, Alemanha, Reino Unido ou Estados Unidos);
  2. É um clínico licenciado com especialidade em neurologia;
  3. Prescreveu pelo menos um dos seguintes DMTs no último ano: ocrelizumabe (Ocrevus®), natalizumabe (Tysabri®) ou ofatumumabe (Kesimpta®);
  4. Tratou pelo menos 16 pacientes com EM no último mês;
  5. É pessoalmente responsável pelas decisões de tratamento de seus pacientes;
  6. Acompanhou pacientes em tratamento de EM com qualquer um dos três DMTs por a. Duas ou mais doses consecutivas de ocrelizumabe ou b. Seis ou mais doses consecutivas de natalizumabe. c. Seis ou mais doses consecutivas de ofatumumabe;
  7. Tratou pacientes que apresentaram sintomas recorrentes específicos no final do ciclo de dosagem (ou seja, o efeito de cura);
  8. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por meio de um link da web, indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar;
  9. Disposto e capaz de participar de uma entrevista por telefone/web e para ser gravado em áudio.
  10. Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da inscrição se:

  1. Tem diagnóstico de síndrome de EM clinicamente isolada, EM progressiva primária ou EM secundária progressiva;
  2. Atualmente participa de um ensaio clínico de EM intervencionista.

Os médicos serão excluídos da inscrição se estiverem atualmente envolvidos como líderes de opinião importantes ou receberem financiamento de um dos fabricantes de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ocrelizumabe
pacientes prescritos com ocrelizumabe
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
  • Ocrevus
natalizumabe
Pacientes prescritos com natalizumabe
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
  • Tysabri
ofatumumabe
Pacientes prescritos com ofatumumabe
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
  • Kesimpta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com os principais sintomas associados ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses

O número de participantes com os seguintes sintomas recorrentes será coletado:

  • Fadiga
  • Dor física
  • Problemas de mobilidade ou dificuldades de locomoção
  • Dormência ou problemas sensoriais
  • Dificuldades cognitivas
  • Fraqueza
  • Espasmos
  • Perturbação do equilíbrio ou tontura
  • Visão embaçada ou deficiência visual
  • Outras
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Com base na classificação de pontuação qualitativa
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Linguagem detalhada usada para descrever a experiência do efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Serão coletados os termos usados ​​para descrever os momentos em que os pacientes com EM "melhoram" e quando "pioram".
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Desigualdades das opiniões dos médicos e dos pacientes sobre o efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Avaliado qualitativamente por meio de técnicas de codificação de conceito
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Número de participantes que mudaram de uma terapia para outra devido ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
O número de participantes que mudam de uma terapia para outra devido ao efeito de desgaste será coletado
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Número de participantes que mudaram os esquemas de dosagem/infusão devido ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
Será coletado o número de participantes que alteraram os esquemas de dosagem/infusão devido ao término do efeito
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ocrelizumabe

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