- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627271
O efeito de 'desgaste' do DMT
Compreendendo o efeito de "desgaste" das terapias modificadoras da doença (DMT) em pacientes com esclerose múltipla: um estudo baseado em entrevistas entre pacientes e médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos os pacientes que atenderem aos seguintes critérios:
- Idade ≥18;
- Residente atual do país de interesse (ou seja, Alemanha, Reino Unido ou Estados Unidos);
- Diagnóstico de EM remitente-recorrente confirmado por um clínico;
- Atualmente tomando pelo menos um dos seguintes DMTs para EM após a fase de manutenção: ocrelizumabe (Ocrevus®), natalizumabe (Tysabri®) ou ofatumumabe (Kesimpta®);
- Duas ou mais doses consecutivas de ocrelizumabe (Seis ou mais doses consecutivas de natalizumabe ou Seis ou mais doses consecutivas de ofatumumabe);
- Siga o regime posológico aprovado (Ocrelizumab: a cada seis meses ou Natalizumab: todos os meses ou Ofatumumab: todos os meses);
- Sintomas recorrentes experimentados no final do ciclo de dosagem (ou seja, efeito de desaparecimento);
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por meio de um link da web, indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar;
- Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês ou alemão;
- Disposto e capaz de participar de uma entrevista individual por telefone/web (remoto) e ser gravada em áudio;
- Ter um endereço de e-mail e ter acesso a um computador ou smartphone no momento da entrevista para preencher o termo de consentimento eletrônico.
Os médicos que atendem aos seguintes critérios serão incluídos:
- Atende atualmente em um dos países-alvo (ou seja, Alemanha, Reino Unido ou Estados Unidos);
- É um clínico licenciado com especialidade em neurologia;
- Prescreveu pelo menos um dos seguintes DMTs no último ano: ocrelizumabe (Ocrevus®), natalizumabe (Tysabri®) ou ofatumumabe (Kesimpta®);
- Tratou pelo menos 16 pacientes com EM no último mês;
- É pessoalmente responsável pelas decisões de tratamento de seus pacientes;
- Acompanhou pacientes em tratamento de EM com qualquer um dos três DMTs por a. Duas ou mais doses consecutivas de ocrelizumabe ou b. Seis ou mais doses consecutivas de natalizumabe. c. Seis ou mais doses consecutivas de ofatumumabe;
- Tratou pacientes que apresentaram sintomas recorrentes específicos no final do ciclo de dosagem (ou seja, o efeito de cura);
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por meio de um link da web, indicando que entendem o propósito e os procedimentos do estudo e estão dispostos a participar;
- Disposto e capaz de participar de uma entrevista por telefone/web e para ser gravado em áudio.
- Capaz de ler, entender e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da inscrição se:
- Tem diagnóstico de síndrome de EM clinicamente isolada, EM progressiva primária ou EM secundária progressiva;
- Atualmente participa de um ensaio clínico de EM intervencionista.
Os médicos serão excluídos da inscrição se estiverem atualmente envolvidos como líderes de opinião importantes ou receberem financiamento de um dos fabricantes de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ocrelizumabe
pacientes prescritos com ocrelizumabe
|
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
|
natalizumabe
Pacientes prescritos com natalizumabe
|
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
|
ofatumumabe
Pacientes prescritos com ofatumumabe
|
Estudo não intervencional, transversal, qualitativo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes prescritos com terapia modificadora da doença no ambiente comercial são elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com os principais sintomas associados ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
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O número de participantes com os seguintes sintomas recorrentes será coletado:
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Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas do efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Com base na classificação de pontuação qualitativa
|
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Linguagem detalhada usada para descrever a experiência do efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Serão coletados os termos usados para descrever os momentos em que os pacientes com EM "melhoram" e quando "pioram".
|
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
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Desigualdades das opiniões dos médicos e dos pacientes sobre o efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Avaliado qualitativamente por meio de técnicas de codificação de conceito
|
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Número de participantes que mudaram de uma terapia para outra devido ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
O número de participantes que mudam de uma terapia para outra devido ao efeito de desgaste será coletado
|
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Número de participantes que mudaram os esquemas de dosagem/infusão devido ao efeito de desgaste
Prazo: Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Será coletado o número de participantes que alteraram os esquemas de dosagem/infusão devido ao término do efeito
|
Avaliado no momento da entrevista com período de retrospectiva desde o primeiro diagnóstico de EM, até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Ofatumumabe
- Ocrelizumabe
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em ocrelizumabe
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído