Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av "nötning" av DMT

31 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Förstå effekten av "förslitning" från sjukdomsmodifierande terapier (DMT) hos patienter med multipel skleros: en intervjubaserad studie bland patienter och läkare

Detta är en icke-interventionell, tvärsnitts, kvalitativ studie där patienter som diagnostiserats med MS och läkare med erfarenhet av att behandla MS kommer att intervjuas angående patientupplevelser med avslitningseffekten från ocrelizumab, natalizumab och ofatumumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen MS och läkare med erfarenhet av att behandla MS från Tyskland, Storbritannien och USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som deltar i följande kriterier kommer att inkluderas:

  1. Ålder ≥18;
  2. Nuvarande bosatt i landet av intresse (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  3. Återkommande-remitterande MS-diagnos bekräftad av en läkare;
  4. Tar för närvarande minst en av följande DMT för MS efter underhållsfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Två eller flera på varandra följande doser av ocrelizumab (sex eller fler på varandra följande doser av natalizumab eller sex eller fler på varandra följande doser av atumumab);
  6. Följ den godkända doseringsregimen (Ocrelizumab: var sjätte månad eller Natalizumab: varje månad eller Ofatumumab: varje månad);
  7. Upplevde återkommande symtom mot slutet av doseringscykeln (d.v.s. avslitningseffekten);
  8. Vill och kan ge informerat samtycke via en webblänk, vilket indikerar att de förstår studiens syfte och procedurer och är villiga att delta;
  9. Kunna läsa, förstå och kommunicera på engelska eller tyska;
  10. Vill och kan delta i en telefon/webbaserad (fjärr) en-till-en-intervju och att bli ljudinspelad;
  11. Ha en e-postadress och kommer att ha tillgång till en dator eller smartphone vid tidpunkten för intervjun för att fylla i det elektroniska samtyckesformuläret.

Kliniker som deltar i följande kriterier kommer att inkluderas:

  1. Utövar för närvarande i ett av målländerna (t.ex. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  2. Är en legitimerad läkare med specialitet inom neurologi;
  3. Har ordinerat minst en av följande DMT under det senaste året: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Har behandlat minst 16 MS-patienter under den senaste månaden;
  5. Är personligt ansvarig för behandlingsbeslut för sina patienter;
  6. Har följt patienter som behandlar MS med någon av de tre DMT:erna under en. Två eller flera på varandra följande doser av ocrelizumab eller b. Sex eller fler på varandra följande doser av natalizumab. c. Sex eller fler på varandra följande ofatumumabdoser;
  7. Har behandlat patienter som har upplevt specifika återkommande symtom mot slutet av doseringscykeln (d.v.s. avslitningseffekten);
  8. Vill och kan ge informerat samtycke via en webblänk, vilket indikerar att de förstår studiens syfte och procedurer och är villiga att delta;
  9. Vill och kan delta i en telefon/webbaserad intervju, samt att bli ljudinspelad.
  10. Kunna läsa, förstå och kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från registreringen om:

  1. Har en diagnos av kliniskt isolerat MS-syndrom, primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS;
  2. Deltar för närvarande i en interventionell MS klinisk prövning.

Kliniker kommer att uteslutas från registreringen om de för närvarande är involverade som en viktig opinionsbildare eller får finansiering från en av läkemedelstillverkarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ocrelizumab
patienter som ordinerats med ocrelizumab
Övrig: ocrelizumab
Icke-interventionell, tvärsnitts, kvalitativ studie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som ordinerats med sjukdomsmodifierande terapi i kommersiell miljö är berättigade att anmäla sig till denna studie.
Andra namn:
  • Ocrevus
natalizumab
Patienter som ordinerats med natalizumab
Övrig: natalizumab
Icke-interventionell, tvärsnitts, kvalitativ studie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som ordinerats med sjukdomsmodifierande terapi i kommersiell miljö är berättigade att anmäla sig till denna studie.
Andra namn:
  • Tysabri
ofatumumab
Patienter som ordinerats med ofatumumab
Övrig: ofatumumab
Icke-interventionell, tvärsnitts, kvalitativ studie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som ordinerats med sjukdomsmodifierande terapi i kommersiell miljö är berättigade att anmäla sig till denna studie.
Andra namn:
  • Kesimpta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nyckelsymtom förknippade med nötningseffekten
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader

Antal deltagare med följande återkommande symtom kommer att samlas in:

  • Trötthet
  • Fysisk smärta
  • Rörlighetsproblem eller gångsvårigheter
  • Domningar eller sensoriska problem
  • Kognitiva svårigheter
  • Svaghet
  • Spasmer
  • Balansstörning eller yrsel
  • Suddig syn eller synnedsättning
  • Andra
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av symtom på förslitningseffekt
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Baserat på kvalitativt betyg
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Detaljerat språk som används för att beskriva upplevelsen av nötningseffekt
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Termer som används för att beskriva tillfällen då patienter MS "blir bättre" och när det "blir värre" kommer att samlas in.
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Skillnader i klinikers och patienters syn på avslitningseffekt
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Bedöms kvalitativt via konceptkodningstekniker
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Antal deltagare som byter från en terapi till en annan på grund av förslitningseffekt
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Antal deltagare som byter från en terapi till en annan på grund av förslitningseffekt kommer att samlas in
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Antal deltagare som ändrade doserings-/infusionsschemat på grund av förslitningseffekt
Tidsram: Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader
Antal deltagare som ändrat doserings-/infusionsschemat på grund av förslitningseffekt kommer att samlas in
Bedöms vid intervjutillfället med tillbakablickstid från tidpunkten för första MS-diagnos, upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

25 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157G2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera