Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект «изнашивания» ДМТ

31 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Понимание эффекта «избавления» от модифицирующей заболевание терапии (DMT) у пациентов с рассеянным склерозом: исследование, основанное на опросе пациентов и клиницистов

Это неинтервенционное перекрестное качественное исследование, в котором пациенты с диагнозом РС и клиницисты, имеющие опыт лечения РС, будут опрошены относительно опыта пациентов с эффектом прекращения приема окрелизумаба, натализумаба и офатумумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом РС и врачи с опытом лечения РС из Германии, Великобритании и США

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые посещают следующие критерии, будут включены:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Текущий житель интересующей страны (например, Германии, Великобритании или США);
  3. Диагноз рецидивирующе-ремиттирующий РС подтвержден клиницистом;
  4. В настоящее время принимает по крайней мере один из следующих DMT для лечения РС после поддерживающей фазы: окрелизумаб (Окревус®), натализумаб (Тисабри®) или офатумумаб (Кесимпта®);
  5. Две или более последовательных доз окрелизумаба (Шесть или более последовательных доз натализумаба или Шесть или более последовательных доз офатумумаба);
  6. Соблюдайте утвержденный режим дозирования (окрелизумаб: каждые шесть месяцев или натализумаб: каждый месяц или офатумумаб: каждый месяц);
  7. Повторяющиеся симптомы к концу цикла дозирования (т. е. эффект ослабления действия);
  8. Желающие и способные предоставить информированное согласие через веб-ссылку, указывая на то, что они понимают цель и процедуры исследования и готовы участвовать;
  9. Способен читать, понимать и общаться на английском или немецком языке;
  10. Желание и возможность участвовать в телефонном / веб-(дистанционном) интервью один на один и быть записанным на аудио;
  11. Иметь адрес электронной почты и иметь доступ к компьютеру или смартфону во время интервью для заполнения электронной формы согласия.

Клиницисты, которые посещают следующие критерии, будут включены:

  1. В настоящее время работает в одной из целевых стран (например, в Германии, Великобритании или США);
  2. Является лицензированным клиницистом по специальности неврология;
  3. Назначил в течение последнего года хотя бы один из следующих DMT: окрелизумаб (Окревус®), натализумаб (Тисабри®) или офатумумаб (Кесимпта®);
  4. Пролечил не менее 16 пациентов с рассеянным склерозом за последний месяц;
  5. несет личную ответственность за решения о лечении своих пациентов;
  6. Наблюдал за пациентами, лечившими РС любым из трех DMT для a. Две или более последовательные дозы окрелизумаба или b. Шесть или более последовательных доз натализумаба. в. Шесть или более последовательных доз офатумумаба;
  7. Лечили пациентов, у которых к концу цикла дозирования наблюдались специфические повторяющиеся симптомы (т. е. эффект ослабления действия);
  8. Желающие и способные предоставить информированное согласие через веб-ссылку, указывая на то, что они понимают цель и процедуры исследования и готовы участвовать;
  9. Желание и возможность участвовать в телефонном/интернет-интервью и быть записанным на аудио.
  10. Умение читать, понимать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из регистрации, если:

  1. Имеет диагноз клинически изолированного синдрома рассеянного склероза, первично-прогрессирующего рассеянного склероза или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза;
  2. В настоящее время участвует в интервенционном клиническом испытании рассеянного склероза.

Клиницисты будут исключены из набора, если в настоящее время они участвуют в качестве ключевого лидера общественного мнения или получают финансирование от одного из производителей лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
окрелизумаб
пациентам, которым назначен окрелизумаб
Другой: окрелизумаб
Неинтервенционное поперечное качественное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначена модифицирующая заболевание терапия в коммерческих условиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
  • Окревус
натализумаб
Пациенты, которым назначен натализумаб
Другой: натализумаб
Неинтервенционное поперечное качественное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначена модифицирующая заболевание терапия в коммерческих условиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
  • Тисабри
офатумумаб
Пациенты, которым назначен офатумумаб
Другой: офатумумаб
Неинтервенционное поперечное качественное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, которым назначена модифицирующая заболевание терапия в коммерческих условиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
  • Кесимпта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ключевыми симптомами, связанными с эффектом стирания
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.

Будет собрано количество участников со следующими повторяющимися симптомами:

  • Усталость
  • Физическая боль
  • Проблемы с подвижностью или трудности при ходьбе
  • Онемение или сенсорные проблемы
  • Когнитивные трудности
  • Слабое место
  • Спазмы
  • Нарушение равновесия или головокружение
  • Размытое зрение или нарушение зрения
  • Другие
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов эффекта стирания
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
На основе качественной оценки
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Подробный язык, используемый для описания эффекта стирания.
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Будут собраны термины, используемые для описания времени, когда пациенты с РС «улучшаются» и когда «ухудшаются».
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Различия во взглядах клиницистов и пациентов на эффект стирания.
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Качественная оценка с помощью методов концептуального кодирования
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Количество участников, перешедших с одной терапии на другую из-за эффекта прекращения действия
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Будет собрано количество участников, перешедших с одной терапии на другую из-за эффекта стирания.
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Количество участников, которые изменили схемы дозирования/инфузии из-за эффекта прекращения действия
Временное ограничение: Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.
Будет собрано количество участников, которые изменили графики дозирования / инфузии из-за эффекта прекращения действия.
Оценивается во время интервью с ретроспективным периодом с момента первого диагноза РС до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться