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DMT 的“消退”效应

2023年5月31日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

了解疾病改善疗法 (DMT) 对多发性硬化症患者的“消退”效应:一项基于患者和临床医生访谈的研究

这是一项非干预性、横断面、定性研究,其中将采访诊断为 MS 的患者和具有治疗 MS 经验的临床医生,了解患者对 ocrelizumab、natalizumab 和 ofatumumab 的消退效果的体验

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自德国、英国和美国的被诊断患有 MS 的成年患者和具有治疗 MS 经验的临床医生

描述

纳入标准:

将包括参加以下标准的患者:

  1. 年龄≥18;
  2. 感兴趣国家(即德国、英国或美国)的当前居民;
  3. 经临床医生确认的复发缓解型 MS 诊断;
  4. 目前在维持阶段后至少服用以下一种 DMT 治疗 MS:ocrelizumab (Ocrevus®)、natalizumab (Tysabri®) 或 ofatumumab (Kesimpta®);
  5. 连续两次或更多次 ocrelizumab 剂量(连续六次或更多次那他珠单抗剂量或连续六次或更多次奥法木单抗剂量);
  6. 遵循批准的给药方案(Ocrelizumab:每六个月一次或 Natalizumab:每月一次或 Ofatumumab:每月一次);
  7. 在给药周期结束时出现反复出现的症状(即消退效应);
  8. 愿意并能够通过网络链接提供知情同意,表明他们了解研究目的和程序并愿意参与;
  9. 能够使用英语或德语阅读、理解和交流;
  10. 愿意并能够参加基于电话/网络(远程)的一对一访谈,并进行录音;
  11. 有一个电子邮件地址,并且在面谈时可以使用计算机或智能手机来完成电子同意书。

将包括参加以下标准的临床医生:

  1. 目前在目标国家之一(即德国、英国或美国)执业;
  2. 是一名有执照的临床医生,专攻神经病学;
  3. 在过去一年内至少开了以下一种 DMT:ocrelizumab (Ocrevus®)、natalizumab (Tysabri®) 或 ofatumumab (Kesimpta®);
  4. 在过去一个月内治疗过至少 16 名 MS 患者;
  5. 亲自负责患者的治疗决定;
  6. 已跟踪使用三种 DMT 中的任何一种治疗 MS 的患者 a。 两次或更多次连续的 ocrelizumab 剂量或 b. 连续六次或更多次那他珠单抗剂量。 C。 六个或更多个连续的 ofatumumab 剂量;
  7. 治疗过在给药周期结束时出现特定症状的患者(即消退效应);
  8. 愿意并能够通过网络链接提供知情同意,表明他们了解研究目的和程序并愿意参与;
  9. 愿意并能够参加基于电话/网络的采访,并进行录音。
  10. 能够用英语阅读、理解和交流

排除标准:

如果出现以下情况,患者将被排除在登记之外:

  1. 诊断为临床孤立的 MS 综合征、原发进展型 MS 或继发进展型 MS;
  2. 目前参与一项介入性多发性硬化症临床试验。

如果临床医生目前作为关键意见领袖参与其中或从其中一家药品制造商那里获得资助,则他们将被排除在注册之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥瑞珠单抗
接受ocrelizumab处方的患者
非干预性、横断面、定性研究。 没有治疗分配。 在商业环境中接受疾病改善治疗的患者有资格参加本研究。
其他名称:
  • 八角鱼属
那他珠单抗
服用那他珠单抗的患者
非干预性、横断面、定性研究。 没有治疗分配。 在商业环境中接受疾病改善治疗的患者有资格参加本研究。
其他名称:
  • 蒂萨布里
奥法木单抗
服用奥法木单抗的患者
非干预性、横断面、定性研究。 没有治疗分配。 在商业环境中接受疾病改善治疗的患者有资格参加本研究。
其他名称:
  • 凯辛普塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有与消退效应相关的关键症状的参与者人数
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月

将收集具有以下反复出现症状的参与者人数:

  • 疲劳
  • 身体疼痛
  • 行动不便或行走困难
  • 麻木或感觉问题
  • 认知困难
  • 弱点
  • 痉挛
  • 平衡障碍或头晕
  • 视力模糊或视力障碍
  • 其他
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磨损效应症状的严重程度
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
基于定性评分
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
用于描述穿脱效果体验的详细语言
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
将收集用于描述患者 MS“好转”和“恶化”时间的术语。
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
临床医生和患者对消退效应看法的差异
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
通过概念编码技术进行定性评估
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
由于效果消失而从一种疗法转换到另一种疗法的参与者人数
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
将收集因效果消失而从一种疗法转换为另一种疗法的参与者人数
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
由于消退效应而改变给药/输液时间表的参与者人数
大体时间:在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月
将收集因消退效应而改变给药/输液时间表的参与者人数
在面谈时进行评估,回溯期从第一次 MS 诊断开始,最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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