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DMT의 '소진' 효과

2023년 5월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

다발성 경화증 환자의 질병 수정 요법(DMT)의 '감퇴' 효과 이해: 환자와 임상의 사이의 인터뷰 기반 연구

이것은 다발성경화증 진단을 받은 환자와 다발성경화증 치료 경험이 있는 임상의를 대상으로 오크렐리주맙, 나탈리주맙 및 오파투무맙의 소멸 효과에 대한 환자 경험에 대해 인터뷰하는 비개입적, 단면적, 정성적 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MS 진단을 받은 성인 환자 및 독일, 영국 및 미국의 MS 치료 경험이 있는 임상의

설명

포함 기준:

다음 기준에 참석하는 환자가 포함됩니다.

  1. 연령 ≥18;
  2. 관심 국가(즉, 독일, 영국 또는 미국)의 현재 거주자
  3. 임상의에 의해 확인된 재발 완화성 MS 진단;
  4. 현재 유지 단계 후 MS에 대해 다음 DMT 중 적어도 하나를 복용 중: ocrelizumab(Ocrevus®), natalizumab(Tysabri®) 또는 ofatumumab(Kesimpta®);
  5. 2회 이상의 연속 오크렐리주맙 용량(6회 이상의 연속 natalizumab 용량 또는 6회 이상의 연속 ofatumumab 용량);
  6. 승인된 투약 요법을 따릅니다(Ocrelizumab: 매 6개월 또는 Natalizumab: 매월 또는 Ofatumumab: 매월).
  7. 투약 주기가 끝날 때까지 경험한 재발 증상(즉, 소멸 효과),
  8. 연구 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 웹링크를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  9. 영어 또는 독일어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있습니다.
  10. 전화/웹 기반(원격) 일대일 인터뷰에 참여하고 오디오 녹음을 할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.
  11. 이메일 주소가 있어야 하며 인터뷰 시 전자 동의서를 작성하기 위해 컴퓨터나 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

다음 기준에 참석하는 임상의가 포함됩니다.

  1. 현재 대상 국가 중 하나(즉, 독일, 영국 또는 미국)에서 시행 중입니다.
  2. 신경학을 전문으로 하는 면허가 있는 임상의입니다.
  3. 작년에 다음 DMT 중 최소 하나를 처방했습니다: ocrelizumab(Ocrevus®), natalizumab(Tysabri®) 또는 ofatumumab(Kesimpta®)
  4. 지난 달에 최소 16명의 다발성 경화증 환자를 치료했습니다.
  5. 환자의 치료 결정에 개인적으로 책임이 있습니다.
  6. a에 대해 세 가지 DMT 중 하나로 MS를 치료하는 환자를 추적했습니다. 2회 이상의 연속적인 오크렐리주맙 용량 또는 b. 6회 이상의 연속 natalizumab 용량. 씨. 6회 이상의 연속 오파투무맙 용량;
  7. 투약 주기가 끝날 무렵 특정 재발 증상(즉, 소멸 효과)을 경험한 환자를 치료했습니다.
  8. 연구 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 웹링크를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  9. 전화/웹 기반 인터뷰에 참여하고 오디오 녹음을 할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.
  10. 영어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 자

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 등록에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 독립된 MS 증후군, 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS 진단을 받음.
  2. 현재 중재 MS 임상 시험에 참여하고 있습니다.

임상의는 현재 주요 오피니언 리더로 참여하거나 의약품 제조업체 중 하나로부터 자금을 받는 경우 등록에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오크렐리주맙
오크렐리주맙을 처방받은 환자
비개입적, 단면적, 질적 연구. 치료 할당이 없습니다. 상업적 환경에서 질병 수정 요법으로 처방된 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 오크레부스
나탈리주맙
나탈리주맙을 처방받은 환자
비개입적, 단면적, 질적 연구. 치료 할당이 없습니다. 상업적 환경에서 질병 수정 요법으로 처방된 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 티사브리
오파투무맙
오파투무맙을 처방받은 환자
비개입적, 단면적, 질적 연구. 치료 할당이 없습니다. 상업적 환경에서 질병 수정 요법으로 처방된 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 케심타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착용 효과와 관련된 주요 증상이 있는 참가자 수
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가

다음과 같은 반복 증상이 있는 참가자 수를 수집합니다.

  • 피로
  • 육체적 고통
  • 이동성 문제 또는 보행 장애
  • 무감각 또는 감각 문제
  • 인지 장애
  • 약점
  • 경련
  • 균형 장애 또는 현기증
  • 흐릿한 시야 또는 시각 장애
  • 기타
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마모 효과 증상의 심각도
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
정성적 점수 평가 기준
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
마모 효과 경험을 설명하는 데 사용되는 자세한 언어
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
환자 MS가 "나아지는" 시간과 "나빠지는" 시간을 설명하는 데 사용되는 용어가 수집됩니다.
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
마모 효과에 대한 임상의와 환자의 견해 차이
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
개념 코딩 기술을 통해 정성적으로 평가됨
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
약효 효과로 인해 한 요법에서 다른 요법으로 전환하는 참가자 수
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
마모 효과로 인해 한 요법에서 다른 요법으로 전환하는 참가자 수를 수집합니다.
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
소멸 효과로 인해 투약/주입 일정을 변경한 참가자 수
기간: 최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가
마모 효과로 인해 투약/주입 일정을 변경한 참가자 수를 수집합니다.
최초 다발성경화증 진단 시점부터 최대 3개월까지의 회고 기간으로 면접 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

오크렐리주맙에 대한 임상 시험

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