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L'effet "d'usure" du DMT

31 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Comprendre l'effet de « fatigue » des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude basée sur des entretiens auprès de patients et de cliniciens

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, transversale et qualitative dans laquelle des patients diagnostiqués avec la SEP et des cliniciens expérimentés dans le traitement de la SEP seront interrogés sur les expériences des patients avec l'effet d'atténuation de l'ocrélizumab, du natalizumab et de l'ofatumumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec la SEP et cliniciens expérimentés dans le traitement de la SEP en Allemagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent aux critères suivants seront inclus :

  1. Âge ≥18 ;
  2. Résident actuel du pays d'intérêt (c'est-à-dire l'Allemagne, le Royaume-Uni ou les États-Unis);
  3. Diagnostic de SP récurrente-rémittente confirmé par un clinicien ;
  4. Prend actuellement au moins un des DMT suivants pour la SEP après la phase d'entretien : ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) ou ofatumumab (Kesimpta®) ;
  5. Deux doses consécutives ou plus d'ocrélizumab (Six doses consécutives ou plus de natalizumab ou Six doses consécutives ou plus d'ofatumumab) ;
  6. Suivre le schéma posologique approuvé (Ocrelizumab : tous les six mois ou Natalizumab : tous les mois ou Ofatumumab : tous les mois) ;
  7. Symptômes récurrents éprouvés vers la fin du cycle de dosage (c'est-à-dire l'effet d'usure);
  8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé via un lien Web, indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures de l'étude et qu'ils sont disposés à participer ;
  9. Capable de lire, comprendre et communiquer en anglais ou en allemand ;
  10. Volonté et capable de participer à une entrevue individuelle par téléphone ou sur le Web (à distance) et d'être enregistrée sur bande audio ;
  11. Avoir une adresse e-mail et avoir accès à un ordinateur ou un smartphone au moment de l'entretien pour remplir le formulaire de consentement électronique.

Les cliniciens qui répondent aux critères suivants seront inclus :

  1. Pratique actuellement dans l'un des pays cibles (c'est-à-dire l'Allemagne, le Royaume-Uni ou les États-Unis);
  2. Est un clinicien agréé avec une spécialité en neurologie ;
  3. A prescrit au moins un des DMT suivants au cours de la dernière année : ocrélizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) ou ofatumumab (Kesimpta®) ;
  4. A traité au moins 16 patients atteints de SEP au cours du dernier mois ;
  5. Est personnellement responsable des décisions de traitement pour ses patients ;
  6. A suivi des patients traités pour la SEP avec l'un des trois DMT pendant a. Deux doses consécutives ou plus d'ocrélizumab ou b. Six doses consécutives ou plus de natalizumab. c. Six doses consécutives d'ofatumumab ou plus ;
  7. A traité des patients qui ont présenté des symptômes récurrents spécifiques vers la fin du cycle de dosage (c'est-à-dire l'effet d'épuisement );
  8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé via un lien Web, indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures de l'étude et qu'ils sont disposés à participer ;
  9. Disposé et capable de participer à une entrevue par téléphone/en ligne et d'être enregistré sur bande audio.
  10. Capable de lire, comprendre et communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'inscription si :

  1. A un diagnostic de syndrome de SP cliniquement isolé, de SP progressive primaire ou de SP progressive secondaire ;
  2. Participe actuellement à un essai clinique interventionnel sur la SEP.

Les cliniciens seront exclus de l'inscription s'ils sont actuellement impliqués en tant que leaders d'opinion clés ou s'ils reçoivent un financement de l'un des fabricants de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ocrélizumab
patients sous ocrelizumab
Autre: ocrélizumab
Étude non interventionnelle, transversale, qualitative. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients auxquels un traitement modificateur de la maladie a été prescrit dans le cadre commercial sont éligibles pour participer à cette étude.
Autres noms:
  • Ocrévus
natalizumab
Patients sous natalizumab
Autre: natalizumab
Étude non interventionnelle, transversale, qualitative. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients auxquels un traitement modificateur de la maladie a été prescrit dans le cadre commercial sont éligibles pour participer à cette étude.
Autres noms:
  • Tysabri
ofatumumab
Patients sous ofatumumab
Autre: ofatumumab
Étude non interventionnelle, transversale, qualitative. Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients auxquels un traitement modificateur de la maladie a été prescrit dans le cadre commercial sont éligibles pour participer à cette étude.
Autres noms:
  • Kesimpta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes clés associés à l'effet d'usure
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois

Le nombre de participants présentant les symptômes récurrents suivants sera collecté :

  • Fatigue
  • Douleur physique
  • Problèmes de mobilité ou difficultés à marcher
  • Engourdissement ou problèmes sensoriels
  • Difficultés cognitives
  • La faiblesse
  • Spasmes
  • Perturbation de l'équilibre ou vertiges
  • Vision floue ou déficience visuelle
  • Autres
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de l'effet d'usure
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Basé sur le score qualitatif
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Langage détaillé utilisé pour décrire l'expérience de l'effet d'usure
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Les termes utilisés pour décrire les moments où la SEP « s'améliore » et « s'aggrave » seront recueillis.
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Différences entre les points de vue des cliniciens et des patients sur l'effet d'épuisement
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Évalué qualitativement via des techniques de codage de concept
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Nombre de participants passant d'une thérapie à une autre en raison de l'effet d'usure
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants passant d'une thérapie à une autre en raison de l'effet d'usure sera collecté
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Nombre de participants qui ont modifié les horaires de dosage/perfusion en raison de l'effet d'épuisement
Délai: Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois
Le nombre de participants qui ont modifié les horaires de dosage/perfusion en raison de l'effet d'usure sera collecté
Évalué au moment de l'entretien avec une période de rétrospective à partir du moment du premier diagnostic de SEP, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157G2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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