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Der „Wearing Off“-Effekt von DMT

31. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Verständnis des „Wearing Off“-Effekts von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine auf Interviews basierende Studie unter Patienten und Ärzten

Dies ist eine nicht-interventionelle, qualitative Querschnittsstudie, in der Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde, und Kliniker mit Erfahrung in der Behandlung von MS zu Patientenerfahrungen mit dem Abklingeffekt von Ocrelizumab, Natalizumab und Ofatumumab befragt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit MS-Diagnose und Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von MS aus Deutschland, Großbritannien und den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. Alter ≥18;
  2. Derzeitiger Einwohner des betreffenden Landes (d. h. Deutschland, Großbritannien oder die USA);
  3. Diagnose einer schubförmig remittierenden MS, die von einem Kliniker bestätigt wurde;
  4. Derzeitige Einnahme von mindestens einem der folgenden DMTs für MS nach der Erhaltungsphase: Ocrelizumab (Ocrevus®), Natalizumab (Tysabri®) oder Ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Ocrelizumab-Dosen (sechs oder mehr aufeinanderfolgende Natalizumab-Dosen oder sechs oder mehr aufeinanderfolgende Ofatumumab-Dosen);
  6. Befolgen Sie das zugelassene Dosierungsschema (Ocrelizumab: alle sechs Monate oder Natalizumab: jeden Monat oder Ofatumumab: jeden Monat);
  7. Wiederauftretende Symptome gegen Ende des Dosierungszyklus (d. h. Verschleißeffekt);
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung über einen Weblink abzugeben, die angibt, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind;
  9. Englisch oder Deutsch lesen, verstehen und kommunizieren können;
  10. Bereit und in der Lage, an einem telefonischen/webbasierten (Remote-) Einzelinterview teilzunehmen und mit Audio aufgezeichnet zu werden;
  11. Eine E-Mail-Adresse haben und zum Zeitpunkt des Interviews Zugang zu einem Computer oder Smartphone haben, um das elektronische Einwilligungsformular auszufüllen.

Kliniker, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

  1. Praktiziert derzeit in einem der Zielländer (d. h. Deutschland, Großbritannien oder den USA);
  2. Ist ein zugelassener Kliniker mit Spezialisierung auf Neurologie;
  3. Hat innerhalb des letzten Jahres mindestens eines der folgenden DMTs verschrieben: Ocrelizumab (Ocrevus®), Natalizumab (Tysabri®) oder Ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Hat im letzten Monat mindestens 16 MS-Patienten behandelt;
  5. Ist persönlich verantwortlich für Behandlungsentscheidungen für seine Patienten;
  6. Hat Patienten verfolgt, die MS mit einem der drei DMTs behandelt haben für a. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Ocrelizumab-Dosen oder b. Sechs oder mehr aufeinanderfolgende Natalizumab-Dosen. c. Sechs oder mehr aufeinanderfolgende Ofatumumab-Dosen;
  7. Hat Patienten behandelt, bei denen gegen Ende des Dosierungszyklus bestimmte wiederkehrende Symptome aufgetreten sind (d. h. der Wear-off-Effekt);
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung über einen Weblink abzugeben, die angibt, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind;
  9. Bereit und in der Lage, an einem telefonischen/webbasierten Interview teilzunehmen und Audioaufzeichnungen zu erhalten.
  10. Englisch lesen, verstehen und kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn:

  1. Hat eine Diagnose von klinisch isoliertem MS-Syndrom, primär progredienter MS oder sekundär progredienter MS;
  2. Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen MS-Studie teil.

Kliniker werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn sie derzeit als Key Opinion Leader tätig sind oder Fördermittel von einem der Arzneimittelhersteller erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocrelizumab
Patienten, denen Ocrelizumab verschrieben wurde
Sonstiges: Ocrelizumab
Nicht-interventionelle, qualitative Querschnittsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen im kommerziellen Umfeld eine krankheitsmodifizierende Therapie verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Andere Namen:
  • Ocrevus
Natalizumab
Patienten, denen Natalizumab verschrieben wurde
Sonstiges: Natalizumab
Nicht-interventionelle, qualitative Querschnittsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen im kommerziellen Umfeld eine krankheitsmodifizierende Therapie verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Andere Namen:
  • Tysabri
ofatumumab
Patienten, denen Ofatumumab verschrieben wurde
Sonstiges: ofatumumab
Nicht-interventionelle, qualitative Querschnittsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen im kommerziellen Umfeld eine krankheitsmodifizierende Therapie verschrieben wurde, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Andere Namen:
  • Kesimpta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlüsselsymptomen im Zusammenhang mit dem Wear-off-Effekt
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden wiederkehrenden Symptomen wird erfasst:

  • Ermüdung
  • Physische Schmerzen
  • Mobilitätsprobleme oder Gehschwierigkeiten
  • Taubheit oder sensorische Probleme
  • Kognitive Schwierigkeiten
  • Schwäche
  • Krämpfe
  • Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
  • Verschwommenes Sehen oder Sehbehinderung
  • Andere
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Abklingeffekt-Symptome
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Basierend auf der qualitativen Bewertung
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Ausführliche Sprache, die verwendet wird, um die Erfahrung des Abnutzungseffekts zu beschreiben
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Begriffe, die verwendet werden, um Zeiten zu beschreiben, in denen MS-Patienten „besser“ und wann sie „sich verschlimmern“, werden erfasst.
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Unterschiedliche Ansichten von Ärzten und Patienten zum Wear-off-Effekt
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Qualitativ bewertet durch Konzeptcodierungstechniken
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des Abklingeffekts von einer Therapie zu einer anderen wechseln
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des Abklingeffekts von einer Therapie zu einer anderen wechseln, wird erfasst
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Dosierungs-/Infusionspläne aufgrund des Abklingeffekts geändert haben
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Dosierungs-/Infusionspläne aufgrund des Abklingeffekts geändert haben, wird erfasst
Bewertet zum Zeitpunkt des Interviews mit Rückblickzeitraum ab dem Zeitpunkt der ersten MS-Diagnose, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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