過眠症に対する在宅脳波モニタリングの実現可能性調査
過眠症の診断と治療モニタリングのための在宅脳波モニタリングの活用に関する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、Fontana Medical Sleep Center で多重睡眠潜時検査 (MSLT) を処方された患者を登録する、前向きの単一グループ評価です。 患者には、以下の評価を受けるために、アクティグラフと Dreem 3 システムが郵送されます。
- あなたの睡眠症状について話し、インフォームドコンセントフォームを確認するための最初の対面の睡眠医の出会い
- 1 週間のアクティグラフィーと Dreem 3 システムのモニタリング。 睡眠と覚醒の期間を記録するために、アクティグラフィーを 1 週間継続的に監視します。 Dreem 3 システムは、最初の 5 晩は監視され、最後の 2 日間は 48 時間連続監視されます (つまり、昼と夜)。 さらに、睡眠日誌に睡眠/覚醒活動を記録するようお願いします。
- 24 時間以内にラボ内で 2 回連続して睡眠研究
- 自宅での監視のためのいくつかのリマインダー電話
患者は、研究室での訪問後、医師とのフォローアップの出会いがあります。 診断が確定し、治療が開始された場合、患者は研究のために治療のフォローアップを続けるかどうか尋ねられます。 再び、患者は Dreem 3 システムとアクティグラフを 5 晩装着し、日中はアクティグラフを装着したままにして、睡眠/覚醒サイクルを監視します。 その後、追加の連続 48 時間測定のために、患者は Dreem 3 システムとアクティグラフを装着します (つまり、 昼夜を問わず監視します）。 この手順は、治療開始後、および治療開始から 1 か月後と 3 か月後に行われます。
患者は、研究期間中、さまざまな睡眠および生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はカイザーパーマネンテ会員でなければなりません
- -患者は6歳以上でなければなりません。
- -患者は過眠症の診断のための複数の睡眠潜時検査の適応が必要です
- -患者は同意することができる/同意する意思があり、プロトコルに記載されている電気生理学的ルーチン評価を受ける意思がある
- 除外基準を満たさない患者
除外基準:
- 6歳未満の患者。
- 患者が覚醒促進薬を服用しており、研究室での睡眠ポリグラフ/複数睡眠潜時研究の2週間前に薬を中止するのが安全でない場合
- -研究プロトコルまたは結果の解釈を妨げる可能性のある精神的および/または身体的障害を患っている患者（臨床的判断に基づく除外）
- 異常な時間帯に勤務する交替勤務者または患者は除外されます
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ドリーム3システム
|
患者は、Dreem 3 システムとアクティグラフィー装置を自宅で着用するよう求められます。
事前に研究支援スタッフが患者さんに装置の設定方法を指導します。
患者は、Dreem とアクティグラフを 5 晩着用し、日中はアクティグラフをつけたままにして、睡眠/覚醒サイクルを監視します。
その後、追加の連続 48 時間測定のために、患者は Dreem とアクティグラフを装着します。
1 台のデバイスで最大 24 時間のデータを連続して記録できるため、患者には 2 台のデバイスが提供されます。
患者は、48 時間の検査期間中、家にいる必要はありません。
ただし、患者は、Dreem の移動や取り外しが必要になる可能性のある活動への参加を控えるように指示されます。
48 時間の検査期間中家にいることを希望する患者は、十分な食料 (食料品など) を持っている必要があります。
カフェインと睡眠薬の摂取は、患者が睡眠日記に記録します。
必要に応じて、患者は 48 時間の評価のために職場/学校から休業命令を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過眠症の評価のための睡眠と覚醒イベントの測定
時間枠：2週間
|
Dreem モニタリングの実現可能性、品質、および患者のコンプライアンスを評価します。 以下の集約されたメトリクスは、Dreem およびアクティグラフィ デバイスの監視機能を評価するために、過眠症を評価するための標準的なケア手順と同様の環境を生成します。
|
2週間
|
|
PSGおよびMSLT中に、睡眠ポリグラフで実現された5人の認定睡眠スコアラーのコンセンサスと比較したDreem 3の自動スコアリングのパフォーマンス
時間枠：2日
|
|
2日
|
|
在宅脳波モニタリング（Dreem 3 System）による治療効果の測定
時間枠：3週間
|
治療開始後 1 か月と 3 か月の Dreem モニタリングの実現可能性、品質、および患者のコンプライアンスを評価します。 次の集約された指標は、Dreem デバイスによる治療効果を評価するために、過眠症を評価するための標準的なケア手順と同様の環境を生成します。
|
3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dreem
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。