Studie proveditelnosti domácího EEG monitorování hypersomnie
Studie proveditelnosti využití domácího elektroencefalografického monitorování pro diagnostiku a monitorování léčby hypersomnie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, jednoskupinové hodnocení, které bude zahrnovat pacienty, kterým je předepsán test vícenásobné spánkové latence (MSLT) ve Fontana Medical Sleep Center. Pacientům bude zaslán aktigraf a systém Dreem 3, aby podstoupili následující vyšetření:
- 1 první osobní setkání s lékařem pro spánek za účelem projednání vašich spánkových příznaků a přezkoumání formuláře informovaného souhlasu
- 1 týden aktigrafie a monitorování systému Dreem 3. Aktigrafie bude nepřetržitě monitorována po dobu 1 týdne, aby se zaznamenávaly doby spánku a bdění. Systém Dreem 3 bude monitorován prvních 5 nocí a poslední 2 dny budou 48hodinové nepřetržité sledování (tj. den a noc). Kromě toho vás požádáme, abyste svou aktivitu spánku/bdění zapsali do spánkového deníku.
- 2 po sobě jdoucí studie spánku v laboratoři během 24 hodin
- Několik telefonátů s připomenutím pro sledování domova
Pacienti budou mít po návštěvě v laboratoři následné setkání s lékařem. Pokud je diagnóza potvrzena a je zahájena léčba, bude pacient dotázán, zda chce v rámci studie pokračovat v léčbě. Pacient bude opět nosit systém Dreem 3 a aktigraf po dobu 5 nocí, zatímco bude mít aktigraf zapnutý během dne, aby mohl monitorovat cyklus spánku/bdění. Poté, pro další nepřetržité 48hodinové měření, budou pacienti nosit systém Dreem 3 a aktigraf (tj. sledování ve dne i v noci). K tomuto postupu dojde po zahájení léčby a také 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby.
Pacienti budou po celou dobu trvání studie požádáni, aby vyplnili různé dotazníky týkající se spánku a kvality života. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 10–15 minut.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být stálým členem Kaiser
- Pacienti musí být ve věku ≥ 6 let.
- Pacienti musí mít indikaci pro vícenásobný test latence spánku pro diagnózu hypersomnie
- Pacienti jsou schopni/ochotni souhlasit a ochotni podstoupit elektrofyziologická rutinní vyšetření popsaná v protokolu
- Pacienti nesplňují žádná vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 6 let.
- Pokud pacient užívá léky podporující probuzení a není bezpečné léky vysadit během 2 týdnů před studií polysomnografie/vícenásobné latence spánku
- Pacienti trpící duševními a/nebo fyzickými poruchami, které by mohly narušovat protokol studie nebo interpretaci výsledků (vyloučení na základě klinického posouzení)
- Vyloučeni budou pracovníci na směny nebo pacienti v neobvyklé době
- Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém Dreem 3
|
Pacienti budou požádáni, aby doma nosili systém Dreem 3 a aktigrafická zařízení.
Zaměstnanci podpory výzkumu naučí pacienty, jak zařízení nastavit předem.
Pacienti budou nosit Dreem a aktigraf po dobu 5 nocí, přičemž budou mít aktigraf zapnutý během dne, aby mohli sledovat cyklus spánku/bdění.
Poté, pro další nepřetržité 48hodinové měření, budou pacienti nosit Dreem a aktigraf.
Pacient dostane 2 zařízení, protože jedno zařízení může nepřetržitě zaznamenávat až 24 hodin dat.
Pacienti nemusí během 48hodinového testovacího období zůstat doma.
Pacienti však budou poučeni, aby se zdrželi účasti na činnostech, které mohou posunout nebo vyžadovat odstranění Dreem.
Pacienti, kteří chtějí zůstat doma po dobu 48 hodin testování, by měli mít dostatečnou výživu (tj. potraviny).
Jakýkoli příjem kofeinu a léků na spaní bude pacientem zaznamenán do spánkového deníku.
V případě potřeby bude pacientům vydán pracovní příkaz z práce/školy na 48hodinové hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření událostí spánku a bdění pro hodnocení poruch hypersomnie
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocování proveditelnosti, kvality a dodržování požadavků pacienta při monitorování Dreem. Následující agregované metriky vytvoří prostředí podobné standardním postupům péče pro hodnocení hypersomnie za účelem vyhodnocení monitorovacích schopností zařízení Dreem a aktigrafických zařízení.
|
2 týdny
|
|
Výkon automatického skórování Dreem 3 ve srovnání s konsensem 5 certifikovaných spánkových skórovačů realizovaných na polysomnografii, během PSG a MSLT
Časové okno: 2 dny
|
|
2 dny
|
|
Měření účinnosti léčby pomocí domácího monitorování EEG (systém Dream 3)
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení proveditelnosti, kvality a dodržování dodržování Dreemova monitorování po zahájení léčby, 1 měsíc a 3 měsíce. Následující agregované metriky vytvoří prostředí podobné standardním postupům péče pro hodnocení hypersomnie za účelem vyhodnocení účinnosti léčby pomocí zařízení Dreem.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dreem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .