Genomförbarhetsstudie av EEG-övervakning hemma för hypersomni
Genomförbarhetsstudie av att använda hemma-elektroencefalografiövervakning för diagnos och behandlingsövervakning av hypersomni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en prospektiv bedömning av en enda grupp som kommer att registrera patienter som ordineras ett multipelt sömnlatenstest (MSLT) vid Fontana Medical Sleep Center. Patienterna kommer att skickas en actigraph och ett Dreem 3-system för att genomgå följande bedömningar:
- 1 första möte med sömnläkare för att diskutera dina sömnsymtom och granska formuläret för informerat samtycke
- 1 veckas aktigrafi och Dreem 3-systemövervakning. Actigraphy kommer att övervakas kontinuerligt i 1 vecka för att logga sömn- och vakenperioder. Dreem 3 System kommer att övervakas under de första 5 nätterna och de sista 2 dagarna kommer att vara 48-timmars kontinuerlig övervakning (dvs dag och natt). Dessutom kommer vi att be dig att logga din sömn/vakna aktivitet i en sömndagbok.
- 2 på varandra följande sömnstudier i laboratoriet inom en 24-timmarsperiod
- Några påminnelsetelefonsamtal för övervakning hemma
Patienterna kommer att ha ett uppföljningsmöte med en läkare efter sitt laboratoriebesök. Om en diagnos bekräftas och behandling påbörjas kommer patienten att tillfrågas om de vill fortsätta behandlingsuppföljningen för studien. Återigen kommer patienten att bära Dreem 3-systemet och aktigrafen under 5 nätter, medan aktigrafen håller på under dagen, för att övervaka sömn-/vakningscykeln. Sedan, för ytterligare en kontinuerlig 48 timmars mätning, kommer patienterna att bära Dreem 3-systemet och aktigrafen (dvs. övervakning dag och natt). Denna procedur kommer att ske när behandlingen påbörjats samt 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i olika frågeformulär för sömn och livskvalitet under hela studiens varaktighet. Frågeformulär bör ta cirka 10-15 minuter att fylla i.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara en Kaiser Permanente-medlem
- Patienterna måste vara ≥ 6 år gamla.
- Patienter måste ha en indikation för Multiple Sleep Latency Test för diagnos av hypersomni
- Patienter kan/vilja samtycka och är villiga att genomgå de elektrofysiologiska rutinbedömningar som beskrivs i protokollet
- Patienterna uppfyller inga uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter under 6 år.
- Om en patient tar uppvaknande läkemedel och är osäker att dra tillbaka läkemedlet under de 2 veckorna före laboratoriestudien polysomnografi/multipel sömnlatens
- Patienter som lider av psykiska och/eller fysiska störningar som kan störa studieprotokollet eller tolkningen av resultaten (uteslutning baserat på klinisk bedömning)
- Skiftarbetare eller patienter som arbetar på ovanliga tider kommer att uteslutas
- Patienter kan inte underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dreem 3 System
|
Patienterna kommer att uppmanas att bära Dreem 3-systemet och aktigrafiapparater hemma.
Forskningsstödpersonal kommer att lära patienter hur man ställer in enheten i förväg.
Patienterna kommer att bära Dreem och actigraph i 5 nätter, medan de behåller actigraphen på under dagen, för att övervaka sömn-/vakningscykeln.
Sedan, för ytterligare en kontinuerlig 48 timmars mätning, kommer patienterna att bära Dreem och actigraph.
Patienten kommer att få 2 enheter, eftersom en enhet kan spela in upp till 24 timmars data kontinuerligt.
Patienter behöver inte stanna hemma under testperioden på 48 timmar.
Patienter kommer dock att instrueras att avstå från att delta i aktiviteter som kan förändras eller kräva borttagning av Dreem.
Patienter som vill stanna hemma under testperioden på 48 timmar bör ha tillräcklig näring (dvs matvaror).
Eventuellt intag av koffein och sömnmedicin kommer att loggas av patienten i en sömndagbok.
Om det behövs kommer patienterna att få en ledighetsorder från arbetet/skolan för 48-timmarsbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av sömn- och vakenhändelser för utvärdering av hypersomnisjukdomar
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av genomförbarhet, kvalitet och patientefterlevnad av Dreem-övervakning. Följande aggregerade mätvärden kommer att producera en miljö som liknar standardvårdsprocedurer för att bedöma hypersomni för att utvärdera övervakningskapaciteten hos Dreem och aktigrafienheter.
|
2 veckor
|
|
Prestanda för den automatiska poängsättningen av Dreem 3 jämfört med konsensus från 5 certifierade sömnpoängare som uppnåddes på polysomnografin, under PSG och MSLT
Tidsram: 2 dagar
|
|
2 dagar
|
|
Mätning av behandlingseffektivitet med EEG-övervakning hemma (Dreem 3-system)
Tidsram: 3 veckor
|
Utvärdering av genomförbarhet, kvalitet och patientefterlevnad av Dreem-övervakning efter behandlingsstart, 1 månad och 3 månader. Följande aggregerade mätvärden kommer att producera en miljö som liknar vanliga vårdprocedurer för att bedöma hypersomni för att utvärdera behandlingens effektivitet med Dreem-enheten.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dreem
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .