수면과다증에 대한 재택 EEG 모니터링의 타당성 조사
수면과다증 진단 및 치료 모니터링을 위한 재택 뇌파 모니터링 활용 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 Fontana Medical Sleep Center에서 다중 수면 잠복기 검사(MSLT)를 처방받은 환자를 등록하는 전향적 단일 그룹 평가입니다. 환자는 다음 평가를 받기 위해 액티그래프와 Dreem 3 시스템을 우편으로 받게 됩니다.
- 귀하의 수면 증상에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의서를 검토하기 위한 최초 대면 수면 의사 1회
- 1주간의 액티그래피와 드림3 시스템 모니터링. 액티그래피는 수면 및 기상 시간을 기록하기 위해 1주일 동안 지속적으로 모니터링됩니다. Dream 3 System은 처음 5일 밤 동안 모니터링되고 마지막 2일은 48시간 연속 모니터링(즉, 낮과 밤)됩니다. 또한 수면 일지에 수면/기상 활동을 기록하도록 요청할 것입니다.
- 24시간 이내에 2회 연속 실험실 내 수면 연구
- 재택 모니터링을 위한 알림 전화 몇 통
환자는 실험실 방문 후 의사와 후속 조우하게 됩니다. 진단이 확정되고 치료가 시작되면 환자에게 연구를 위해 치료 추적을 원하는지 묻습니다. 다시 말하지만, 환자는 수면/기상 주기를 모니터링하기 위해 낮에는 액티그래프를 유지하면서 5일 밤 동안 Dreem 3 시스템과 액티그래프를 착용합니다. 그런 다음 추가 연속 48시간 측정을 위해 환자는 Dreem 3 시스템과 액티그래프(예: 밤낮으로 모니터링). 이 절차는 치료가 시작된 후뿐만 아니라 치료 시작 후 1개월 및 3개월 후에 진행됩니다.
환자는 연구 기간 동안 다양한 수면 및 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 Kaiser Permanente 회원이어야 합니다.
- 환자는 6세 이상이어야 합니다.
- 수면과다증 진단을 위한 다중수면잠복기검사 적응증이 있는 환자
- 환자는 프로토콜에 설명된 전기 생리학적 일상적인 평가에 동의하고 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 환자는 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 6세 미만의 환자.
- 환자가 각성 촉진 약물을 복용 중이고 연구소 내 수면다원검사/다중수면잠복기 연구 전 2주 동안 약물을 중단하는 것이 안전하지 않은 경우
- 연구 프로토콜 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 정신적 및/또는 신체적 장애를 앓고 있는 환자(임상 판단에 따른 제외)
- 비정상적으로 근무하는 교대 근무자 또는 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 드림3 시스템
|
환자는 집에서 Dreem 3 시스템과 액티그래피 장치를 착용해야 합니다.
연구 지원 직원은 환자에게 사전에 장치 설정 방법을 교육합니다.
환자는 5일 밤 동안 Dreem과 액티그래프를 착용하고 낮에는 액티그래프를 켜두어 수면/각성 주기를 모니터링합니다.
그런 다음 추가 연속 48시간 측정을 위해 환자는 Dreem과 액티그래프를 착용합니다.
하나의 장치가 최대 24시간 동안 데이터를 지속적으로 기록할 수 있으므로 환자에게는 2개의 장치가 제공됩니다.
환자는 48시간 검사 기간 동안 집에 머물 필요가 없습니다.
그러나 환자는 이동하거나 Dreem을 제거해야 하는 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다.
48시간 검사 기간 동안 집에 있기를 원하는 환자는 적절한 생계 수단(즉, 식료품)을 가지고 있어야 합니다.
모든 카페인 및 수면제 섭취는 수면 일기에 환자에 의해 기록됩니다.
필요한 경우 환자는 48시간 평가를 위해 직장/학교에서 휴업 명령을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면과다 장애 평가를 위한 수면 및 각성 이벤트 측정
기간: 이주
|
Dreem 모니터링의 타당성, 품질 및 환자 순응도 평가. 다음 집계 메트릭은 Dreem 및 액티그래피 장치의 모니터링 기능을 평가하기 위해 과다수면을 평가하기 위한 표준 관리 절차와 유사한 환경을 생성합니다.
|
이주
|
|
PSG 및 MSLT 동안 수면다원검사에서 실현된 5명의 인증된 수면 채점자의 합의와 비교한 Dreem 3의 자동 채점 성능
기간: 2일
|
|
2일
|
|
재택 뇌파 모니터링(Dreem 3 System)을 통한 치료 효능 측정
기간: 3 주
|
치료 시작 후 1개월 및 3개월 동안 Dreem 모니터링의 타당성, 품질 및 환자 순응도를 평가합니다. 다음 집계 메트릭은 Dreem 장치로 치료 효능을 평가하기 위해 과다수면을 평가하기 위한 표준 치료 절차와 유사한 환경을 생성합니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dreem
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .