Koti-EEG-seurannan toteutettavuustutkimus hypersomnian varalta
Toteutettavuustutkimus kotona tehdyn elektroenkefalografisen seurannan käyttämisestä hypersomnian diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tulevaisuuden, yhden ryhmän arviointi, johon otetaan mukaan potilaat, joille on määrätty Fontana Medical Sleep Centerissä usean unilatenssitesti (MSLT). Potilaille lähetetään postitse aktigrafi ja Dreem 3 -järjestelmä seuraavien arvioiden tekemistä varten:
- 1 ensimmäinen henkilökohtainen unilääkäritapaaminen, jossa keskustellaan unioireistasi ja käydään läpi tietoinen suostumuslomake
- 1 viikko aktigrafiaa ja Dreem 3 -järjestelmän valvontaa. Aktigrafiaa seurataan jatkuvasti 1 viikon ajan uni- ja hereilläolojaksojen kirjaamiseksi. Dreem 3 -järjestelmää valvotaan ensimmäiset 5 yötä ja viimeiset 2 päivää jatkuvaa 48 tunnin seurantaa (eli päivällä ja yöllä). Lisäksi pyydämme sinua kirjaamaan uni-/heräilyaktiivisuutesi unipäiväkirjaan.
- 2 peräkkäistä laboratorion sisäistä unitutkimusta 24 tunnin aikana
- Muutama muistutuspuhelu kotivalvontaan
Laboratoriokäynnin jälkeen potilaalla on seurantatapaaminen lääkärin kanssa. Jos diagnoosi varmistuu ja hoito aloitetaan, potilaalta kysytään, haluaako hän jatkaa hoidon seurantaa tutkimuksen ajaksi. Potilas käyttää jälleen Dreem 3 -järjestelmää ja aktigrafia 5 yön ajan pitäen samalla aktigrafia päällä päivän aikana nukkumis-/herätyssyklin seuraamiseksi. Tämän jälkeen potilaat käyttävät Dreem 3 -järjestelmää ja aktigrafia (esim. seuranta päivä ja yö). Tämä toimenpide suoritetaan hoidon aloittamisen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilaita pyydetään täyttämään erilaisia uni- ja elämänlaatukyselyitä koko tutkimuksen ajan. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla Kaiser Permanenten jäseniä
- Potilaiden tulee olla ≥ 6-vuotiaita.
- Potilailla on oltava indikaatio Multiple Sleep Latency Testiin hypersomnian diagnoosia varten
- Potilaat pystyvät/haluavat suostumaan ja ovat valmiita käymään läpi protokollassa kuvatut elektrofysiologiset rutiiniarvioinnit
- Potilaat eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat potilaat.
- Jos potilas käyttää heräämistä edistävää lääkitystä ja ei ole turvallista lopettaa lääkitystä 2 viikkoa ennen laboratorion sisäistä polysomnografiaa/multiple Sleep Latency -tutkimusta
- Potilaat, jotka kärsivät henkisistä ja/tai fyysisistä häiriöistä, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa tai tulosten tulkintaa (poissulkeminen kliinisen arvion perusteella)
- Vuorotyöntekijät tai potilaat, jotka työskentelevät epätavallisen ajan, eivät sisälly
- Potilaat eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dreem 3 -järjestelmä
|
Potilaita pyydetään käyttämään kotonaan Dreem 3 -järjestelmää ja aktigrafialaitteita.
Tutkimuksen tukihenkilöstö opettaa potilaille laitteen asennuksen etukäteen.
Potilaat käyttävät Dreemiä ja aktigrafia 5 yön ajan pitäen samalla aktigrafia päällä päivällä nukkumis-/herätyssyklin seuraamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat käyttävät Dreemiä ja aktigrafia jatkuvaa 48 tunnin lisämittausta varten.
Potilaalle annetaan 2 laitetta, sillä yksi laite voi tallentaa jatkuvasti jopa 24 tuntia tietoa.
Potilaiden ei tarvitse jäädä kotiin 48 tunnin testijakson aikana.
Potilaita kuitenkin kehotetaan pidättäytymään osallistumasta toimiin, jotka voivat muuttua tai vaatia Dreemin poistamista.
Potilailla, jotka haluavat jäädä kotiin 48 tunnin testijakson ajaksi, tulee olla riittävä toimeentulo (eli päivittäistavarat).
Potilas kirjaa mahdollisen kofeiinin ja unilääkkeiden nauttimisen unipäiväkirjaan.
Tarvittaessa potilaille annetaan poissaolomääräys töistä/koulusta 48 tunnin arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni- ja valvetilanteiden mittaaminen hypersomniahäiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Dreem-valvonnan toteutettavuuden, laadun ja potilaan hoitomyöntyvyyden arvioiminen. Seuraavat aggregoidut mittarit tuottavat ympäristön, joka on samanlainen kuin tavallisia hoitomenetelmiä hypersomnian arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida Dreem- ja aktigrafialaitteiden valvontaominaisuuksia.
|
2 viikkoa
|
|
Dreem 3:n automaattisen pisteytyksen suorituskyky verrattuna 5 sertifioidun unen arvioijan konsensukseen polysomnografiassa PSG:n ja MSLT:n aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
|
2 päivää
|
|
Hoidon tehokkuuden mittaaminen kotona EEG-valvonnalla (Dreem 3 -järjestelmä)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioidaan Dreem-seurannan toteutettavuutta, laatua ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä hoidon aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. Seuraavat aggregoidut mittarit tuottavat ympäristön, joka on samanlainen kuin tavallisia hoitomenetelmiä hypersomnian arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida hoidon tehokkuutta Dreem-laitteella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dreem
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .