Machbarkeitsstudie zur EEG-Überwachung zu Hause bei Hypersomnie
Machbarkeitsstudie zur Nutzung der Elektroenzephalographie-Überwachung zu Hause zur Diagnose und Überwachung der Behandlung von Hypersomnie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine prospektive Einzelgruppenbewertung, in die Patienten aufgenommen werden, denen im Fontana Medical Sleep Center ein multipler Schlaflatenztest (MSLT) verschrieben wurde. Die Patienten erhalten per Post einen Aktigraphen und ein Dreem 3-System, um sich den folgenden Untersuchungen zu unterziehen:
- 1 erstes persönliches Treffen mit einem Schlafmediziner, um Ihre Schlafsymptome zu besprechen und die Einverständniserklärung zu überprüfen
- 1 Woche Aktigraphie und Überwachung des Dreem 3 Systems. Die Aktigraphie wird 1 Woche lang kontinuierlich überwacht, um Schlaf- und Wachphasen zu protokollieren. Das Dreem 3-System wird in den ersten 5 Nächten überwacht und die letzten 2 Tage werden 48 Stunden lang kontinuierlich überwacht (d. h. Tag und Nacht). Zusätzlich werden wir Sie bitten, Ihre Schlaf-/Wachaktivität in einem Schlaftagebuch zu protokollieren.
- 2 aufeinanderfolgende Schlafstudien im Labor innerhalb von 24 Stunden
- Ein paar Erinnerungsanrufe zur Heimüberwachung
Die Patienten werden nach ihrem Besuch im Labor einen Nachsorgetermin mit einem Arzt haben. Wenn eine Diagnose bestätigt und eine Behandlung eingeleitet wird, wird der Patient gefragt, ob er die Behandlung für die Studie fortsetzen möchte. Auch hier trägt der Patient das Dreem 3-System und den Actigraph 5 Nächte lang, während er den Actigraph tagsüber eingeschaltet lässt, um den Schlaf-Wach-Zyklus zu überwachen. Dann tragen die Patienten für eine zusätzliche kontinuierliche 48-Stunden-Messung das Dreem 3-System und den Actigraph (d. h. Überwachung Tag und Nacht). Dieses Verfahren wird nach Beginn der Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie verschiedene Fragebögen zu Schlaf und Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10-15 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Arguelles
- Telefonnummer: 909-427-3032
- E-Mail: jessica.arguelles@kp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Klimper
- Telefonnummer: 909-427-3034
- E-Mail: matthew.t.klimper@kp.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen Kaiser Permanente-Mitglied sein
- Die Patienten müssen ≥ 6 Jahre alt sein.
- Patienten müssen eine Indikation für einen multiplen Schlaflatenztest haben, um eine Hypersomnie zu diagnostizieren
- Die Patienten sind in der Lage/willens, zuzustimmen und bereit, sich den im Protokoll beschriebenen elektrophysiologischen Routineuntersuchungen zu unterziehen
- Die Patienten erfüllen keine Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 6 Jahren.
- Wenn ein Patient ein wachförderndes Medikament einnimmt und es unsicher ist, das Medikament in den 2 Wochen vor der Polysomnographie-/Multiple-Sleep-Latency-Studie im Labor abzusetzen
- Patienten mit psychischen und/oder körperlichen Störungen, die das Studienprotokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (Ausschluss aufgrund klinischer Beurteilung)
- Schichtarbeiter oder Patienten mit ungewöhnlichen Arbeitszeiten werden ausgeschlossen
- Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dream 3-System
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Die Patienten werden gebeten, das Dreem 3-System und Aktigraphiegeräte zu Hause zu tragen.
Das Forschungsunterstützungspersonal wird den Patienten im Vorfeld beibringen, wie das Gerät eingerichtet wird.
Die Patienten tragen Dreem und Aktigraph für 5 Nächte, während der Aktigraph tagsüber eingeschaltet bleibt, um den Schlaf-Wach-Zyklus zu überwachen.
Dann tragen die Patienten für eine zusätzliche kontinuierliche 48-Stunden-Messung das Dreem und den Actigraph.
Der Patient erhält 2 Geräte, da ein Gerät kontinuierlich bis zu 24 Stunden Daten aufzeichnen kann.
Die Patienten müssen während der 48-stündigen Testphase nicht zu Hause bleiben.
Die Patienten werden jedoch angewiesen, sich nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die eine Verschiebung oder Entfernung von Dreem erfordern könnten.
Patienten, die während des 48-stündigen Testzeitraums zu Hause bleiben möchten, sollten über ausreichende Verpflegung (d. h. Lebensmittel) verfügen.
Die Einnahme von Koffein und Schlafmitteln wird vom Patienten in einem Schlaftagebuch protokolliert.
Bei Bedarf erhalten die Patienten für die 48-Stunden-Untersuchung eine Arbeits-/Schulfreistellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Schlaf- und Wachereignissen zur Beurteilung von Hypersomnie-Störungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der Machbarkeit, Qualität und Patienten-Compliance der Dreem-Überwachung. Die folgenden aggregierten Metriken schaffen eine Umgebung, die den Standardbehandlungsverfahren zur Beurteilung von Hypersomnie ähnelt, um die Überwachungsfunktionen von Dreem- und Aktigraphiegeräten zu bewerten.
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2 Wochen
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Leistung der automatischen Bewertung des Dreem 3 im Vergleich zum Konsens von 5 zertifizierten Schlaf-Scorern, die auf der Polysomnographie während PSG und MSLT erzielt wurden
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Messung der Behandlungswirksamkeit mit EEG-Überwachung zu Hause (Dreem 3 System)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Machbarkeit, Qualität und Patienten-Compliance der Dreem-Überwachung nach Behandlungsbeginn, 1 Monat und 3 Monate. Die folgenden aggregierten Metriken schaffen eine Umgebung, die den Standardbehandlungsverfahren zur Beurteilung von Hypersomnie ähnelt, um die Behandlungswirksamkeit mit dem Dreem-Gerät zu bewerten.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dreem
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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