Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af EEG-overvågning hjemme for hypersomni

10. maj 2024 opdateret af: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af hjemme-elektroencefalografimonitorering til diagnosticering og behandlingsmonitorering af hypersomni

Den centrale hypotese er, at hjemme-EEG-monitorering (Dream 3 wearable) let kan bruges til datafangst af kontinuerlige søvn- og vågnemålinger til diagnostisk evaluering og behandlingsovervågning af hypersomni.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv vurdering af en enkelt gruppe, som vil indskrive patienter, som får ordineret en multiple sleep latency test (MSLT) på Fontana Medical Sleep Center. Patienterne vil få tilsendt en actigraph og et Dreem 3-system for at gennemgå følgende vurderinger:

  • 1 første møde med en søvnlæge for at diskutere dine søvnsymptomer og gennemgå formularen til informeret samtykke
  • 1 uges aktigrafi og Dreem 3 System overvågning. Aktigrafi vil blive overvåget kontinuerligt i 1 uge for at logge søvn- og vågenperioder. Dreem 3 System vil blive overvåget de første 5 nætter, og de sidste 2 dage vil være 48-timers kontinuerlig overvågning (dvs. dag og nat). Derudover vil vi bede dig om at logge din søvn/vågne aktivitet i en søvndagbog.
  • 2 på hinanden følgende in-lab søvnundersøgelser inden for en 24-timers periode
  • Et par påmindelsestelefonopkald til hjemmeovervågning

Patienterne vil have et opfølgende møde med en læge efter deres besøg i laboratoriet. Hvis en diagnose er bekræftet, og behandling påbegyndes, vil patienten blive spurgt, om de ønsker at forfølge behandlingsopfølgning for undersøgelsen. Igen vil patienten bære Dreem 3-systemet og actigraphen i løbet af 5 nætter, mens han holder actigraphen tændt i løbet af dagen for at overvåge søvn-/vågningscyklus. Derefter, for en yderligere kontinuerlig 48 timers måling, vil patienterne bære Dreem 3-systemet og actigraph (dvs. overvågning dag og nat). Denne procedure vil finde sted, når behandlingen er påbegyndt, samt 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde forskellige søvn- og livskvalitetsspørgeskemaer under hele undersøgelsens varighed. Spørgeskemaer bør tage cirka 10-15 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være medlem af Kaiser Permanente
  • Patienter skal være ≥ 6 år gamle.
  • Patienter skal have en indikation for Multiple Sleep Latency Test for en diagnose af hypersomni
  • Patienter er i stand til/villige til at give samtykke og villige til at gennemgå de elektrofysiologiske rutinevurderinger beskrevet i protokollen
  • Patienter opfylder ingen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 6 år.
  • Hvis en patient tager en vågne medicin og er usikker på at trække medicinen tilbage i løbet af de 2 uger forud for laboratorieundersøgelsen af ​​polysomnografi/multiple sleep latency
  • Patienter, der lider af psykiske og/eller fysiske lidelser, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen eller fortolkningen af ​​resultaterne (udelukkelse baseret på klinisk vurdering)
  • Skifteholdsarbejdere eller patienter, der arbejder på usædvanlige timer, vil blive udelukket
  • Patienter kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dreem 3 system
Andet: Dreem 3 System Hjemmeovervågning
Patienter vil blive bedt om at bære Dreem 3-systemet og aktigrafi-enheder derhjemme. Forskningsstøttepersonale vil lære patienterne, hvordan enheden konfigureres på forhånd. Patienterne vil bære Dreem og actigraph i 5 nætter, mens de holder actigraphen tændt i løbet af dagen for at overvåge søvn/vågen cyklus. Derefter, for en yderligere kontinuerlig 48 timers måling, vil patienterne bære Dreem og actigraph. Patienten får udleveret 2 enheder, da en enhed kan optage op til 24 timers data kontinuerligt. Patienter er ikke forpligtet til at blive hjemme i testperioden på 48 timer. Patienter vil dog blive instrueret i at afstå fra at deltage i aktiviteter, der kan ændre sig eller kræve fjernelse af Dreem. Patienter, der ønsker at blive hjemme i testperioden på 48 timer, bør have tilstrækkelig næring (dvs. dagligvarer). Ethvert koffein- og sovemedicinindtag vil blive logget af patienten i en søvndagbog. Hvis det er nødvendigt, vil patienter få en ordre fra arbejde/skole til 48 timers vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af søvn- og vågenhændelser til evaluering af hypersomniforstyrrelser
Tidsramme: 2 uger

Evaluering af gennemførlighed, kvalitet og patientoverholdelse af Dreem-overvågning.

Følgende aggregerede målinger vil producere et miljø, der ligner standardbehandlingsprocedurer til vurdering af hypersomni for at evaluere overvågningskapaciteten af ​​Dreem og aktigrafi-enheder.

  • Brugervenlighedsspørgeskemaer: midler, standardafvigelser, frekvenser og score
  • Antal, type og struktur af søvnhændelser som automatisk bestemt af Dreem/Actigraphy-enheder, som anses for relevante for lægens indledende vurdering af hypersomni-forstyrrelser
  • Dreem-overholdelse: median/gennemsnitlig brugstimer over 24 timer
  • % af Dreem-poster, der opfylder kvalitetskontrolkriterierne
2 uger
Ydeevne for den automatiske scoring af Dreem 3 sammenlignet med konsensus fra 5 certificerede søvnscorere opnået på polysomnografien under PSG og MSLT
Tidsramme: 2 dage
  • Epoke for epoke score på søvnstadiet vil blive analyseret ved at generere 5x5 forvirringsmatricen mellem Dreems automatiske søvnscoring og de 5 søvnscorers konsensusvurdering.
  • Stabiliteten og korrelationen af ​​hver søvnvariabel vil blive undersøgt grafisk og ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter (ICC) med 95 % konfidensintervaller (95 % CI).
2 dage
Måling af behandlingseffektivitet med EEG-overvågning hjemme (Dreem 3-system)
Tidsramme: 3 uger

Evaluering af gennemførlighed, kvalitet og patientcompliance af Dreem-monitorering efter behandlingsstart, 1 måned og 3 måneder.

Følgende aggregerede målinger vil producere et miljø svarende til standardbehandlingsprocedurer til vurdering af hypersomni for at evaluere behandlingens effektivitet med Dreem-enheden.

  • Klinisk & QoL PRO: Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESS/NSS/IHSS/FOSQ10/EQ5D5L
  • Brugervenlighedsspørgeskemaer: midler, standardafvigelser, frekvenser og score
  • Antal, type og struktur af søvnhændelser som automatisk bestemt af Dreem/Actigraphy-enheder, som anses for relevante for lægens vurdering af behandlingseffektivitet af hypersomni
  • Dreem-overholdelse: median/gennemsnitlig brugstimer over 24 timer
  • % af Dreem-poster, der opfylder kvalitetskontrolkriterierne
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Dreem SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dreem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dreem 3 System Hjemmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner