Технико-экономическое обоснование домашнего ЭЭГ-мониторинга при гиперсомнии
Технико-экономическое обоснование использования домашнего электроэнцефалографического мониторинга для диагностики и мониторинга лечения гиперсомнии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективную оценку одной группы, в которую будут включены пациенты, которым назначен множественный тест латентности сна (MSLT) в Медицинском центре сна Фонтана. Пациентам будет отправлен актиграф и система Dreem 3 для прохождения следующих оценок:
- 1 первичная личная встреча врача-сомнолога для обсуждения ваших симптомов сна и рассмотрения формы информированного согласия
- 1 неделя актиграфии и мониторинга системы Dream 3. Актиграфия будет непрерывно отслеживаться в течение 1 недели для регистрации периодов сна и бодрствования. Система Dream 3 будет контролироваться в течение первых 5 ночей, а последние 2 дня будет осуществляться 48-часовой непрерывный мониторинг (т. е. днем и ночью). Кроме того, мы попросим вас регистрировать активность сна/бодрствования в дневнике сна.
- 2 последовательных лабораторных исследования сна в течение 24 часов
- Несколько телефонных звонков-напоминаний для домашнего мониторинга
Пациенты будут иметь последующую встречу с врачом после визита в лабораторию. Если диагноз подтвержден и лечение начато, пациента спросят, хочет ли он продолжить лечение для исследования. Опять же, пациент будет носить систему Dreem 3 и актиграф в течение 5 ночей, оставляя актиграф включенным в течение дня, чтобы контролировать цикл сна/бодрствования. Затем для дополнительных непрерывных 48-часовых измерений пациенты будут носить систему Dreem 3 и актиграф (т. наблюдение днем и ночью). Эта процедура будет проводиться после начала лечения, а также через 1 месяц и 3 месяца после начала лечения.
Пациентам будет предложено заполнить различные анкеты сна и качества жизни на протяжении всего исследования. Заполнение анкеты занимает примерно 10-15 минут.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть членами Kaiser Permanente
- Возраст пациентов должен быть ≥ 6 лет.
- У пациентов должны быть показания к множественному тесту латентности сна для диагностики гиперсомнии.
- Пациенты могут/готовы дать согласие и желают пройти рутинные электрофизиологические обследования, описанные в протоколе.
- Пациенты не соответствуют критериям исключения
Критерий исключения:
- Больные до 6 лет.
- Если пациент принимает лекарство, стимулирующее пробуждение, и небезопасно отменять лекарство в течение 2 недель до лабораторного исследования полисомнографии/множественной латентности сна.
- Пациенты, страдающие психическими и/или физическими расстройствами, которые могут помешать протоколу исследования или интерпретации результатов (исключение на основании клинической оценки)
- Сменные работники или пациенты, работающие в неурочное время, будут исключены.
- Пациенты, которые не могут подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система мечты 3
|
Пациентов попросят носить систему Dream 3 и актиграфические устройства дома.
Персонал исследовательской поддержки заранее научит пациентов, как настроить устройство.
Пациенты будут носить Dreem и актиграф в течение 5 ночей, оставляя актиграф включенным в течение дня, чтобы контролировать цикл сна/бодрствования.
Затем для дополнительных непрерывных 48-часовых измерений пациенты будут носить Dreem и актиграф.
Пациенту будет предоставлено 2 устройства, так как одно устройство может непрерывно записывать до 24 часов данных.
Пациенты не обязаны оставаться дома в течение 48-часового периода тестирования.
Тем не менее, пациенты будут проинструктированы воздерживаться от участия в мероприятиях, которые могут изменить или потребовать удаления Dreem.
Пациенты, которые хотят остаться дома в течение 48-часового периода тестирования, должны иметь адекватные средства к существованию (например, продукты).
Любое потребление кофеина и снотворного будет регистрироваться пациентом в дневнике сна.
При необходимости пациентам будет выдан приказ о выходе с работы/учебы на 48-часовую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение событий сна и бодрствования для оценки нарушений гиперсомнии
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка осуществимости, качества и соблюдения пациентом мониторинга Dreem. Следующие агрегированные показатели создадут среду, аналогичную стандартным процедурам лечения для оценки гиперсомнии, чтобы оценить возможности мониторинга устройств Dreem и актиграфии.
|
2 недели
|
|
Производительность автоматической оценки Dreem 3 по сравнению с консенсусом 5 сертифицированных специалистов по оценке сна, полученным при полисомнографии, во время ПСГ и МСЛТ.
Временное ограничение: 2 дня
|
|
2 дня
|
|
Измерение эффективности лечения с помощью домашнего ЭЭГ-мониторинга (система Dream 3)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка осуществимости, качества и соблюдения пациентами режима мониторинга Dreem после начала лечения, через 1 и 3 месяца. Следующие агрегированные показатели создадут среду, аналогичную стандартным процедурам лечения для оценки гиперсомнии, чтобы оценить эффективность лечения с помощью устройства Dreem.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dreem
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .