Estudo de Viabilidade do Monitoramento de EEG em Casa para Hipersonia
Estudo de Viabilidade da Utilização do Monitoramento Eletroencefalográfico Domiciliar para Diagnóstico e Monitoramento do Tratamento da Hipersonia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é uma avaliação prospectiva de grupo único que incluirá pacientes aos quais foi prescrito um teste de latência múltipla do sono (MSLT) no Fontana Medical Sleep Center. Os pacientes receberão um actigraph e um sistema Dreem 3 para passar pelas seguintes avaliações:
- 1 encontro inicial com um médico do sono para discutir seus sintomas do sono e revisar o formulário de consentimento informado
- 1 semana de actigrafia e monitoramento do Sistema Dreem 3. A actigrafia será monitorada continuamente por 1 semana para registrar os períodos de sono e vigília. O sistema Dreem 3 será monitorado nas primeiras 5 noites e os últimos 2 dias serão monitorados continuamente por 48 horas (ou seja, dia e noite). Além disso, solicitaremos que você registre sua atividade de sono/vigília em um diário de sono.
- 2 estudos de sono consecutivos em laboratório dentro de um período de 24 horas
- Algumas chamadas telefônicas de lembrete para monitoramento em casa
Os pacientes terão um encontro de acompanhamento com um médico após a visita no laboratório. Se um diagnóstico for confirmado e o tratamento for iniciado, o paciente será questionado se deseja prosseguir com o acompanhamento do tratamento para o estudo. Mais uma vez, o paciente usará o sistema Dreem 3 e o actigraph durante 5 noites, enquanto mantém o actigraph ligado durante o dia, para monitorar o ciclo sono/vigília. Em seguida, para uma medição contínua adicional de 48 horas, os pacientes usarão o sistema Dreem 3 e o actigraph (ou seja, monitoramento dia e noite). Este procedimento ocorrerá assim que o tratamento for iniciado, bem como 1 mês e 3 meses após o início do tratamento.
Os pacientes serão solicitados a preencher vários questionários de sono e qualidade de vida ao longo da duração do estudo. Os questionários devem levar aproximadamente 10 a 15 minutos para serem concluídos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser membros da Kaiser Permanente
- Os pacientes devem ter ≥ 6 anos de idade.
- Pacientes devem ter indicação de Teste de Latência Múltipla do Sono para diagnóstico de hipersonia
- Os pacientes estão aptos/dispostos a consentir e dispostos a se submeter às avaliações eletrofisiológicas de rotina descritas no protocolo
- Os pacientes não atendem a nenhum critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 6 anos.
- Se um paciente estiver tomando medicação para promover a vigília e não for seguro retirar a medicação durante as 2 semanas anteriores ao estudo de polissonografia/latência múltipla do sono em laboratório
- Pacientes com distúrbios mentais e/ou físicos que possam interferir no protocolo do estudo ou na interpretação dos resultados (exclusão com base no julgamento clínico)
- Trabalhadores em turnos ou pacientes que trabalham em horários incomuns serão excluídos
- Pacientes incapazes de assinar um formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema Sonho 3
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Os pacientes serão solicitados a usar o sistema Dreem 3 e dispositivos de actigrafia em casa.
A equipe de suporte à pesquisa ensinará aos pacientes como configurar o dispositivo com antecedência.
Os pacientes usarão Dreem e actigraph por 5 noites, mantendo o actigraph ligado durante o dia, para monitorar o ciclo sono/vigília.
Então, para uma medição contínua adicional de 48 horas, os pacientes usarão o Dreem e o actígrafo.
O paciente receberá 2 dispositivos, pois um dispositivo pode gravar até 24h de dados continuamente.
Os pacientes não são obrigados a ficar em casa durante o período de teste de 48 horas.
No entanto, os pacientes serão instruídos a abster-se de participar de atividades que possam mudar ou exigir a remoção do Dreem.
Os pacientes que desejam permanecer em casa durante o período de teste de 48 horas devem ter sustento adequado (ou seja, mantimentos).
Qualquer ingestão de cafeína e medicação para dormir será registrada pelo paciente em um diário de sono.
Se necessário, os pacientes receberão uma ordem de folga do trabalho/escola para a avaliação de 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo eventos de sono e vigília para a avaliação de distúrbios de hipersonia
Prazo: 2 semanas
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Avaliando a viabilidade, qualidade e adesão do paciente ao monitoramento do Dreem. As métricas agregadas a seguir produzirão um ambiente semelhante aos procedimentos de atendimento padrão para avaliar a hipersonia, a fim de avaliar os recursos de monitoramento do Dreem e dos dispositivos de actigrafia.
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2 semanas
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Desempenho da pontuação automática do Dreem 3 em comparação com o consenso de 5 marcadores de sono certificados realizados na polissonografia, durante PSG e MSLT
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medindo a eficácia do tratamento com monitoramento de EEG em casa (Dreem 3 System)
Prazo: 3 semanas
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Avaliar a viabilidade, qualidade e adesão do paciente ao monitoramento do Dreem após o início do tratamento, 1 mês e 3 meses. As métricas agregadas a seguir produzirão um ambiente semelhante aos procedimentos de atendimento padrão para avaliar a hipersonia a fim de avaliar a eficácia do tratamento com o dispositivo Dreem.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dreem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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