Studio di fattibilità del monitoraggio EEG domiciliare per l'ipersonnia
Studio di fattibilità sull'utilizzo del monitoraggio elettroencefalografico a domicilio per la diagnosi e il monitoraggio del trattamento dell'ipersonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è una valutazione prospettica di un singolo gruppo che arruolerà pazienti a cui è stato prescritto un test di latenza del sonno multiplo (MSLT) presso il Fontana Medical Sleep Center. Ai pazienti verrà inviato un actigrafo e un sistema Dreem 3 per sottoporsi alle seguenti valutazioni:
- 1 primo incontro di persona con un medico del sonno per discutere i sintomi del sonno e rivedere il modulo di consenso informato
- 1 settimana di actigrafia e monitoraggio del sistema Dreem 3. L'actigrafia sarà continuamente monitorata per 1 settimana per registrare i periodi di sonno e veglia. Il sistema Dreem 3 sarà monitorato per le prime 5 notti e gli ultimi 2 giorni saranno un monitoraggio continuo di 48 ore (ovvero giorno e notte). Inoltre, ti chiederemo di registrare la tua attività di sonno/veglia in un diario del sonno.
- 2 studi consecutivi sul sonno in laboratorio entro un periodo di 24 ore
- Alcune telefonate di promemoria per il monitoraggio a domicilio
I pazienti avranno un incontro di follow-up con un medico dopo la loro visita in laboratorio. Se viene confermata una diagnosi e viene avviato il trattamento, al paziente verrà chiesto se desidera proseguire il trattamento per lo studio. Anche in questo caso, il paziente indosserà il sistema Dreem 3 e l'attigrafo per 5 notti, mantenendo l'attigrafo acceso durante il giorno, per monitorare il ciclo sonno/veglia. Quindi, per un'ulteriore misurazione continua di 48 ore, i pazienti indosseranno il sistema Dreem 3 e l'actigraph (ovvero monitoraggio diurno e notturno). Questa procedura verrà eseguita una volta iniziato il trattamento e 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Ai pazienti verrà chiesto di completare vari questionari sul sonno e sulla qualità della vita per tutta la durata dello studio. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere membri di Kaiser Permanente
- I pazienti devono avere ≥ 6 anni.
- I pazienti devono avere un'indicazione per Multiple Sleep Latency Test per una diagnosi di ipersonnia
- I pazienti sono in grado/disposti ad acconsentire e disposti a sottoporsi alle valutazioni di routine elettrofisiologiche descritte nel protocollo
- I pazienti non soddisfano alcun criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 6 anni.
- Se un paziente sta assumendo un farmaco che promuove la veglia e non è sicuro sospendere il farmaco durante le 2 settimane precedenti lo studio in laboratorio di polisonnografia/latenza multipla del sonno
- Pazienti affetti da disturbi mentali e/o fisici che potrebbero interferire con il protocollo dello studio o l'interpretazione dei risultati (esclusione basata sul giudizio clinico)
- Saranno esclusi i lavoratori a turni oi pazienti che lavorano in orari insoliti
- Pazienti non in grado di firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema Sogno 3
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Ai pazienti verrà chiesto di indossare il sistema Dreem 3 e i dispositivi di actigrafia a casa.
Il personale di supporto alla ricerca insegnerà ai pazienti come configurare il dispositivo in anticipo.
I pazienti indosseranno Dreem e actigraph per 5 notti, mantenendo l'actigraph acceso durante il giorno, per monitorare il ciclo sonno/veglia.
Quindi, per un'ulteriore misurazione continua di 48 ore, i pazienti indosseranno Dreem e actigraph.
Al paziente verranno forniti 2 dispositivi, poiché un dispositivo può registrare fino a 24 ore di dati ininterrottamente.
I pazienti non sono tenuti a rimanere a casa durante il periodo di test di 48 ore.
Tuttavia, i pazienti saranno istruiti ad astenersi dal partecipare ad attività che potrebbero spostare o richiedere la rimozione di Dreem.
I pazienti che desiderano rimanere a casa per il periodo di test di 48 ore devono avere un sostentamento adeguato (ad es. generi alimentari).
Qualsiasi assunzione di caffeina e farmaci per il sonno verrà registrata dal paziente in un diario del sonno.
Se necessario, ai pazienti verrà assegnato un ordine di assenza dal lavoro/scuola per la valutazione di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli eventi di sonno e veglia per la valutazione dei disturbi da ipersonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione della fattibilità, della qualità e della compliance del paziente del monitoraggio Dreem. Le seguenti metriche aggregate produrranno un ambiente simile alle procedure di cura standard per valutare l'ipersonnia al fine di valutare le capacità di monitoraggio dei dispositivi Dreem e actigrafia.
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2 settimane
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Performance del punteggio automatico del Dreem 3 rispetto al consenso di 5 sleep scorer certificati realizzato sulla polisonnografia, durante PSG e MSLT
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misurazione dell'efficacia del trattamento con monitoraggio EEG domiciliare (sistema Dreem 3)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione della fattibilità, della qualità e della compliance del paziente del monitoraggio Dreem dopo l'inizio del trattamento, 1 mese e 3 mesi. Le seguenti metriche aggregate produrranno un ambiente simile alle procedure di cura standard per valutare l'ipersonnia al fine di valutare l'efficacia del trattamento con il dispositivo Dreem.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dreem
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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