Megvalósíthatósági tanulmány a hipersomnia otthoni EEG-monitorozásáról
Megvalósíthatósági tanulmány az otthoni elektroencefalográfiás monitorozás alkalmazásáról a hypersomnia diagnosztizálására és kezelési monitorozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egycsoportos értékelés, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknek többszörös alvási látencia tesztet (MSLT) írtak fel a Fontana Medical Sleep Centerben. A betegeknek postai úton egy aktigráfot és egy Dreem 3 rendszert küldünk, hogy átessék a következő vizsgálatokat:
- 1 első személyes alvásorvosi találkozás, hogy megvitassák alvási tüneteit és áttekintsék a beleegyező nyilatkozatot
- 1 hét aktigráfia és Dreem 3 System monitorozás. Az aktigráfiát 1 héten keresztül folyamatosan figyeljük, hogy naplózza az alvási és ébrenléti időszakokat. A Dreem 3 rendszert az első 5 éjszaka figyeli, az utolsó 2 napon pedig 48 órás folyamatos (azaz éjjel-nappal) figyelést. Ezenkívül megkérjük, hogy naplózza alvási/ébrenléti tevékenységét egy alvásnaplóban.
- 2 egymást követő laboratóriumi alvásvizsgálat 24 órán belül
- Néhány emlékeztető telefonhívás az otthoni megfigyeléshez
Laboratóriumi látogatásuk után a betegek egy orvossal találkoznak. Ha a diagnózis megerősítést nyer, és a kezelés megkezdődik, a betegtől megkérdezik, hogy kíván-e folytatni a kezelés nyomon követését a vizsgálat során. A páciens ismét 5 éjszaka viseli a Dreem 3 rendszert és az aktigráfot, miközben az aktigráfot nappal bekapcsolva tartja, hogy figyelemmel kísérhesse az alvási/ébrenléti ciklust. Ezután egy további folyamatos, 48 órás méréshez a betegek a Dreem 3 rendszert és az aktigráfot (pl. megfigyelés éjjel-nappal). Ez az eljárás a kezelés megkezdése után, valamint a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal történik meg.
A betegeknek különféle alvási és életminőségi kérdőíveket kell kitölteniük a vizsgálat teljes időtartama alatt. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek a Kaiser Permanente tagoknak kell lenniük
- A betegeknek legalább 6 éveseknek kell lenniük.
- A betegeknek javallattal kell rendelkezniük a többszörös alvási látencia teszt elvégzésére a hypersomnia diagnózisához
- A betegek képesek/akarnak hozzájárulni a protokollban leírt elektrofiziológiai rutinvizsgálatokhoz, és hajlandóak alávetni őket
- A betegek nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti betegek.
- Ha a beteg ébrenlétet elősegítő gyógyszert szed, és nem biztonságos a gyógyszer abbahagyása a laboratóriumi poliszomnográfia/többszörös alvási látencia vizsgálat előtti 2 hét során
- Olyan mentális és/vagy fizikai rendellenességben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálati protokollt vagy az eredmények értelmezését (klinikai megítélés alapján történő kizárás)
- A műszakban dolgozók vagy a szokatlan munkaidőben dolgozó betegek kizárásra kerülnek
- A betegek nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dreem 3 rendszer
|
A betegeket arra kérik, hogy otthon viseljék a Dreem 3 rendszert és az aktigráfiai eszközöket.
A kutatást támogató személyzet előzetesen megtanítja a betegeket az eszköz beállítására.
A betegek 5 éjszakán át viselik a Dreemet és az aktigráfot, miközben az aktigráfot napközben bekapcsolva tartják, hogy figyelemmel kísérjék az alvási/ébrenléti ciklust.
Ezután egy további folyamatos, 48 órás méréshez a betegek viselik a Dreemet és az aktigráfot.
A páciens 2 készüléket kap, mivel egy készülék akár 24 óra adatot is képes folyamatosan rögzíteni.
A betegeknek nem kell otthon maradniuk a 48 órás vizsgálati időszak alatt.
A betegeket azonban utasítják, hogy tartózkodjanak az olyan tevékenységekben való részvételtől, amelyek elmozdulhatnak, vagy amelyek Dreem eltávolítását igénylik.
Azoknak a betegeknek, akik otthon szeretnének maradni a 48 órás vizsgálati időszak alatt, megfelelő ellátással (azaz élelmiszerekkel) kell rendelkezniük.
A páciens minden koffein- és altatószer-bevitelt rögzít az alvásnaplóban.
Ha szükséges, a betegek munkaszüneti parancsot kapnak a munkából/iskolából a 48 órás értékeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási és ébrenléti események mérése a hypersomnia rendellenességek értékeléséhez
Időkeret: 2 hét
|
A Dreem-monitoring megvalósíthatóságának, minőségének és a betegek megfelelőségének értékelése. A következő összesített mérőszámok a normál gondozási eljárásokhoz hasonló környezetet hoznak létre a hiperszomnia értékelésére a Dreem és az aktigráfiai eszközök monitorozási képességeinek értékelése érdekében.
|
2 hét
|
|
A Dreem 3 automatikus pontozásának teljesítménye a poliszomnográfián, PSG és MSLT során megvalósított 5 igazolt alváspontozó konszenzusához képest
Időkeret: 2 nap
|
|
2 nap
|
|
A kezelés hatékonyságának mérése otthoni EEG-monitorozással (Dreem 3 rendszer)
Időkeret: 3 hét
|
A Dreem-monitorozás megvalósíthatóságának, minőségének és a betegek betartásának értékelése a kezelés megkezdése után, 1 hónap és 3 hónap. A következő összesített mérőszámok a normál ápolási eljárásokhoz hasonló környezetet hoznak létre a hiperszomnia értékelésére a Dreem készülékkel végzett kezelés hatékonyságának értékelése érdekében.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dreem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .