Gjennomførbarhetsstudie av EEG-overvåking hjemme for hypersomni
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av hjemme-elektroencefalografiovervåking for diagnostisering og behandlingsovervåking av hypersomni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv, enkeltgruppevurdering som vil inkludere pasienter som får foreskrevet en multippel søvnlatenstest (MSLT) ved Fontana Medical Sleep Center. Pasienter vil få tilsendt en actigraph og et Dreem 3-system for å gjennomgå følgende vurderinger:
- 1 første møte med søvnlege for å diskutere søvnsymptomene dine og gå gjennom skjemaet for informert samtykke
- 1 uke med aktigrafi og Dreem 3 Systemovervåking. Aktigrafi vil bli overvåket kontinuerlig i 1 uke for å logge søvn- og våkenperioder. Dreem 3 System vil bli overvåket de første 5 nettene og de siste 2 dagene vil være 48-timers kontinuerlig overvåking (dvs. dag og natt). I tillegg vil vi be deg om å logge din søvn-/våkneaktivitet i en søvndagbok.
- 2 påfølgende søvnstudier i laboratoriet innen en 24-timers periode
- Noen få påminnelsestelefoner for hjemmeovervåking
Pasienter vil ha et oppfølgingsmøte med en lege etter sitt laboratoriebesøk. Dersom en diagnose er bekreftet og behandling igangsatt, vil pasienten bli spurt om de ønsker å forfølge behandlingsoppfølging for studien. Igjen vil pasienten bruke Dreem 3-systemet og actigraphen i løpet av 5 netter, mens actigraphen holdes på i løpet av dagen, for å overvåke søvn-/våknesyklusen. Deretter, for en ytterligere kontinuerlig 48 timers måling, vil pasienter bære Dreem 3-systemet og actigraph (dvs. overvåking dag og natt). Denne prosedyren vil skje når behandlingen er startet, samt 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut ulike spørreskjemaer om søvn og livskvalitet gjennom hele studiens varighet. Spørreskjemaer bør ta omtrent 10-15 minutter å fylle ut.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være et Kaiser Permanente-medlem
- Pasienter må være ≥ 6 år gamle.
- Pasienter må ha en indikasjon for Multiple Sleep Latency Test for diagnose av hypersomni
- Pasienter er i stand til/villige til å samtykke og er villige til å gjennomgå de elektrofysiologiske rutinevurderingene beskrevet i protokollen
- Pasienter oppfyller ingen eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 6 år.
- Hvis en pasient tar oppvåkningsfremmende medisiner og er usikker på å trekke medisinen i løpet av de 2 ukene før laboratoriestudien polysomnografi/multiple sleep latency
- Pasienter som lider av psykiske og/eller fysiske lidelser som kan forstyrre studieprotokollen eller tolkningen av resultatene (ekskludering basert på klinisk vurdering)
- Skiftarbeidere eller pasienter som arbeider uvanlige timer vil bli ekskludert
- Pasienter kan ikke signere et informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dreem 3-systemet
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke Dreem 3 System og aktigrafiapparater hjemme.
Forskningsstøttepersonell vil lære pasienter hvordan konfigurere enheten på forhånd.
Pasienter vil bruke Dreem og actigraph i 5 netter, mens de holder actigraphen på i løpet av dagen, for å overvåke søvn-/våknesyklusen.
Deretter, for en ytterligere kontinuerlig 48-timers måling, vil pasientene bære Dreem og actigraph.
Pasienten vil få utdelt 2 enheter, da en enhet kan registrere opptil 24 timer med data kontinuerlig.
Pasienter er ikke pålagt å være hjemme i løpet av testperioden på 48 timer.
Pasienter vil imidlertid bli bedt om å avstå fra å delta i aktiviteter som kan endre seg eller kreve fjerning av Dreem.
Pasienter som ønsker å være hjemme i testperioden på 48 timer, bør ha tilstrekkelig næring (dvs. dagligvarer).
Eventuelt inntak av koffein og sovemedisiner vil bli loggført av pasienten i en søvndagbok.
Ved behov vil pasienter få en ordre fra jobb/skole for 48-timers vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av søvn- og våkenhendelser for evaluering av hypersomniforstyrrelser
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av gjennomførbarhet, kvalitet og pasientoverholdelse av Dreem-overvåking. Følgende aggregerte beregninger vil produsere et miljø som ligner på standard pleieprosedyrer for å vurdere hypersomni for å evaluere overvåkingsevnen til Dreem og aktigrafienheter.
|
2 uker
|
|
Ytelsen til den automatiske poengsummen til Dreem 3 sammenlignet med konsensus fra 5 sertifiserte søvnscorere realisert på polysomnografien, under PSG og MSLT
Tidsramme: 2 dager
|
|
2 dager
|
|
Måling av behandlingseffektivitet med EEG-overvåking hjemme (Dreem 3-system)
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluering av gjennomførbarhet, kvalitet og pasientoverholdelse av Dreem-overvåking etter behandlingsstart, 1 måned og 3 måneder. Følgende aggregerte beregninger vil produsere et miljø som ligner standard pleieprosedyrer for vurdering av hypersomni for å evaluere behandlingseffektiviteten med Dreem-enheten.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dreem
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .