Haalbaarheidsstudie van EEG-monitoring thuis voor hypersomnie
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van thuiselektro-encefalografie Monitoring voor diagnose en behandeling Monitoring van hypersomnie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een prospectieve, enkele groepsbeoordeling die patiënten zal inschrijven aan wie een meervoudige slaaplatentietest (MSLT) is voorgeschreven in het Fontana Medical Sleep Center. Patiënten krijgen een actigraph en een Dreem 3-systeem toegestuurd om de volgende beoordelingen te ondergaan:
- 1 eerste persoonlijk gesprek met een slaaparts om uw slaapsymptomen te bespreken en het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken
- 1 week actigrafie en Dreem 3 systeembewaking. Actigraphy wordt gedurende 1 week continu gemonitord om slaap- en waakperioden vast te leggen. Het Dreem 3-systeem wordt de eerste 5 nachten bewaakt en de laatste 2 dagen 48 uur continu (d.w.z. dag en nacht). Daarnaast vragen we je om je slaap/waakactiviteit bij te houden in een slaapdagboek.
- 2 opeenvolgende slaaponderzoeken in het laboratorium binnen een periode van 24 uur
- Enkele herinneringstelefoontjes voor thuisbewaking
Patiënten zullen na hun bezoek aan het laboratorium een vervolgontmoeting hebben met een arts. Als een diagnose wordt bevestigd en de behandeling wordt gestart, wordt de patiënt gevraagd of hij/zij de vervolgbehandeling voor het onderzoek wil voortzetten. Ook hier draagt de patiënt het Dreem 3-systeem en de actigraph gedurende 5 nachten, terwijl hij de actigraph overdag aanhoudt om de slaap/waakcyclus te bewaken. Vervolgens dragen patiënten voor een extra continue meting van 48 uur het Dreem 3-systeem en actigraph (d.w.z. dag en nacht toezicht). Deze procedure vindt plaats zodra de behandeling is gestart en 1 maand en 3 maanden na de start van de behandeling.
Patiënten zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten over slaap en kwaliteit van leven in te vullen gedurende de duur van het onderzoek. Het invullen van vragenlijsten duurt ongeveer 10-15 minuten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten lid zijn van Kaiser Permanente
- Patiënten moeten ≥ 6 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een indicatie hebben voor Multiple Sleep Latency Test voor een diagnose van hypersomnie
- Patiënten kunnen/willen instemmen en zijn bereid om de in het protocol beschreven elektrofysiologische routinebeoordelingen te ondergaan
- Patiënten voldoen aan geen enkel uitsluitingscriterium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 6 jaar.
- Als een patiënt een waakbevorderende medicatie gebruikt en het onveilig is om de medicatie te stoppen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de in-lab polysomnografie/meervoudige slaaplatentie-studie
- Patiënten die lijden aan mentale en/of fysieke stoornissen die het onderzoeksprotocol of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren (uitsluiting op basis van klinisch oordeel)
- Ploegendienstmedewerkers of patiënten die op ongebruikelijke uren werken, worden uitgesloten
- Patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dreem 3-systeem
|
Patiënten wordt gevraagd het Dreem 3-systeem en actigrafie-apparaten thuis te dragen.
Onderzoeksondersteuners leren patiënten vooraf hoe ze het apparaat moeten instellen.
Patiënten dragen Dreem en actigraph gedurende 5 nachten, terwijl ze de actigraph overdag aanhouden om de slaap/waakcyclus te volgen.
Vervolgens dragen de patiënten voor een extra continue meting van 48 uur de Dreem en actigraph.
De patiënt krijgt 2 apparaten, aangezien één apparaat continu tot 24 uur aan gegevens kan opnemen.
Patiënten hoeven tijdens de testperiode van 48 uur niet thuis te blijven.
Patiënten zullen echter worden geïnstrueerd om af te zien van deelname aan activiteiten die de Dreem kunnen verschuiven of verwijderen.
Patiënten die gedurende de testperiode van 48 uur thuis willen blijven, moeten voldoende voedsel hebben (d.w.z. boodschappen).
Elke inname van cafeïne en slaapmedicatie wordt door de patiënt geregistreerd in een slaapdagboek.
Indien nodig krijgen patiënten een verlof van werk/school voor de 48-uurs beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van slaap- en waakgebeurtenissen voor de evaluatie van hypersomniestoornissen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueren van de haalbaarheid, kwaliteit en naleving door de patiënt van Dreem-monitoring. De volgende geaggregeerde statistieken zullen een omgeving opleveren die vergelijkbaar is met standaardzorgprocedures voor het beoordelen van hypersomnie om de bewakingsmogelijkheden van Dreem- en actigrafie-apparaten te evalueren.
|
2 weken
|
|
Prestaties van de automatische score van de Dreem 3 vergeleken met de consensus van 5 gecertificeerde slaapscorers gerealiseerd op de polysomnografie, tijdens PSG en MSLT
Tijdsspanne: 2 dagen
|
|
2 dagen
|
|
Effectiviteit van behandeling meten met EEG-monitoring thuis (Dreem 3-systeem)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evaluatie van de haalbaarheid, kwaliteit en naleving door de patiënt van Dreem-monitoring na start van de behandeling, 1 maand en 3 maanden. De volgende geaggregeerde statistieken zullen een omgeving opleveren die vergelijkbaar is met standaardzorgprocedures voor het beoordelen van hypersomnie om de effectiviteit van de behandeling met het Dreem-apparaat te evalueren.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dreem
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .