Étude de faisabilité de la surveillance EEG à domicile pour l'hypersomnie
Étude de faisabilité de l'utilisation de la surveillance par électroencéphalographie à domicile pour le diagnostic et la surveillance du traitement de l'hypersomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une évaluation prospective d'un seul groupe qui recrutera des patients à qui un test de latence d'endormissement multiple (MSLT) a été prescrit au Fontana Medical Sleep Center. Les patients recevront par la poste un actigraphe et un système Dreem 3 pour subir les évaluations suivantes :
- 1 première rencontre en personne avec un médecin du sommeil pour discuter de vos symptômes de sommeil et examiner le formulaire de consentement éclairé
- 1 semaine d'actigraphie et suivi Dreem 3 System. L'actigraphie sera surveillée en continu pendant 1 semaine pour enregistrer les périodes de sommeil et d'éveil. Le système Dreem 3 sera surveillé pendant les 5 premières nuits et les 2 derniers jours seront surveillés en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire jour et nuit). De plus, nous vous demanderons de consigner votre activité sommeil/éveil dans un journal du sommeil.
- 2 études consécutives sur le sommeil en laboratoire sur une période de 24 heures
- Quelques appels téléphoniques de rappel pour le suivi à domicile
Les patients auront une rencontre de suivi avec un médecin après leur visite en laboratoire. Si un diagnostic est confirmé et qu'un traitement est initié, il sera demandé au patient s'il souhaite poursuivre le suivi du traitement pour l'étude. Encore une fois, le patient portera le système Dreem 3 et l'actigraphe pendant 5 nuits, tout en gardant l'actigraphe allumé pendant la journée, pour surveiller le cycle veille/sommeil. Ensuite, pour une mesure continue supplémentaire de 48 heures, les patients porteront le système Dreem 3 et l'actigraphe (c'est-à-dire surveillance jour et nuit). Cette procédure aura lieu une fois le traitement commencé ainsi que 1 mois et 3 mois après le début du traitement.
Les patients seront invités à remplir divers questionnaires sur le sommeil et la qualité de vie pendant toute la durée de l'étude. Les questionnaires devraient prendre environ 10 à 15 minutes à remplir.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être membres de Kaiser Permanente
- Les patients doivent avoir ≥ 6 ans.
- Les patients doivent avoir une indication pour le test de latence d'endormissement multiple pour un diagnostic d'hypersomnie
- Les patients sont capables/disposés à consentir et disposés à se soumettre aux évaluations électrophysiologiques de routine décrites dans le protocole
- Les patients ne répondent à aucun critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 6 ans.
- Si un patient prend un médicament favorisant l'éveil et qu'il n'est pas sûr de retirer le médicament au cours des 2 semaines précédant l'étude de polysomnographie/multiple latence de sommeil en laboratoire
- Patients souffrant de troubles mentaux et/ou physiques pouvant interférer avec le protocole de l'étude ou l'interprétation des résultats (exclusion basée sur le jugement clinique)
- Les travailleurs postés ou les patients travaillant des heures inhabituelles seront exclus
- Patients incapables de signer un formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système Dreem 3
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Il sera demandé aux patients de porter le système Dreem 3 et les appareils d'actigraphie à domicile.
Le personnel de soutien à la recherche enseignera aux patients comment configurer l'appareil au préalable.
Les patients porteront Dreem et actigraph pendant 5 nuits, tout en gardant l'actigraph pendant la journée, pour surveiller le cycle veille/sommeil.
Ensuite, pour une mesure continue supplémentaire de 48 heures, les patients porteront le Dreem et l'actigraphe.
Le patient recevra 2 appareils, car un appareil peut enregistrer jusqu'à 24h de données en continu.
Les patients ne sont pas tenus de rester à la maison pendant la période de test de 48 heures.
Cependant, les patients seront invités à s'abstenir de participer à des activités susceptibles de changer ou de nécessiter le retrait de Dreem.
Les patients qui souhaitent rester à la maison pendant la période de test de 48 heures doivent avoir une alimentation adéquate (c'est-à-dire des produits d'épicerie).
Toute consommation de caféine et de somnifères sera consignée par le patient dans un journal du sommeil.
Si nécessaire, les patients recevront un ordre d'arrêt du travail/de l'école pour l'évaluation de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les événements de sommeil et d'éveil pour l'évaluation des troubles de l'hypersomnie
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la faisabilité, de la qualité et de l'observance du suivi Dreem par les patients. Les mesures agrégées suivantes produiront un environnement similaire aux procédures de soins standard pour évaluer l'hypersomnie afin d'évaluer les capacités de surveillance des appareils Dreem et d'actigraphie.
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2 semaines
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Performance du scoring automatique du Dreem 3 par rapport au consensus de 5 scoreurs certifiés du sommeil réalisé sur la polysomnographie, lors de PSG et MSLT
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesurer l'efficacité du traitement avec la surveillance EEG à domicile (système Dreem 3)
Délai: 3 semaines
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Évaluation de la faisabilité, de la qualité et de l'observance par les patients du suivi Dreem après le début du traitement, 1 mois et 3 mois. Les mesures agrégées suivantes produiront un environnement similaire aux procédures de soins standard pour évaluer l'hypersomnie afin d'évaluer l'efficacité du traitement avec le dispositif Dreem.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dreem
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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