睡眠过多的家庭脑电图监测的可行性研究
2023年2月14日 更新者：Dennis Hwang, MD、Kaiser Permanente
利用家庭脑电图监测进行嗜睡症诊治监测的可行性研究
中心假设是家庭脑电图监测（Dream 3 可穿戴设备）可以切实地用于连续睡眠和觉醒测量的数据捕获，用于嗜睡症的诊断评估和治疗监测。
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项前瞻性的单组评估，将招募在 Fontana 医疗睡眠中心进行多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 的患者。 将向患者邮寄活动记录仪和 Dreem 3 系统以进行以下评估：
- 与 1 位睡眠医生初次会面，讨论您的睡眠症状并查看知情同意书
- 1 周的体动记录仪和 Dreem 3 系统监测。 将持续监测 1 周的体动记录仪以记录睡眠和清醒时间。 Dreem 3 系统将在前 5 晚进行监控，后 2 天将进行 48 小时连续监控（即白天和黑夜）。 此外，我们会要求您在睡眠日记中记录您的睡眠/觉醒活动。
- 24 小时内连续进行 2 次实验室内睡眠研究
- 几个上门监控的提醒电话
患者在实验室访问后将与医生进行后续接触。 如果确诊并开始治疗，将询问患者是否愿意为研究进行后续治疗。 同样，患者将在 5 个晚上佩戴 Dreem 3 系统和活动记录仪，同时在白天保持活动记录仪开启，以监测睡眠/觉醒周期。 然后，为了进行额外的连续 48 小时测量，患者将佩戴 Dreem 3 系统和活动记录仪（即 昼夜监控）。 该程序将在治疗开始后以及治疗开始后 1 个月和 3 个月后进行。
在整个研究期间，患者将被要求完成各种睡眠和生活质量问卷。 完成问卷大约需要 10-15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Arguelles
- 电话号码：909-427-3032
- 邮箱：jessica.arguelles@kp.org
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Klimper
- 电话号码：909-427-3034
- 邮箱：matthew.t.klimper@kp.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是 Kaiser Permanente 会员
- 患者必须年满 6 岁。
- 患者必须有多次睡眠潜伏期测试的指征才能诊断嗜睡症
- 患者能够/愿意同意并愿意接受方案中描述的电生理常规评估
- 患者不符合任何排除标准
排除标准：
- 6岁以下患者。
- 如果患者正在服用促进清醒的药物，并且在实验室多导睡眠图/多次睡眠潜伏期研究之前的 2 周内停药是不安全的
- 患有可能干扰研究方案或结果解释的精神和/或身体障碍的患者（根据临床判断排除）
- 轮班工作人员或患者工作时间不正常将被排除在外
- 无法签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：梦想3系统
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患者将被要求在家中佩戴 Dreem 3 系统和活动记录仪。
研究支持人员将教患者如何预先设置设备。
患者将佩戴 Dreem 和活动记录仪 5 晚，同时在白天保持活动记录仪开启，以监测睡眠/觉醒周期。
然后，为了进行额外的连续 48 小时测量，患者将佩戴 Dreem 和活动记录仪。
将为患者提供 2 台设备，因为一台设备可以连续记录多达 24 小时的数据。
在 48 小时测试期间，患者无需待在家里。
但是，将指示患者不要参加可能改变或需要移除 Dreem 的活动。
希望在 48 小时测试期间留在家中的患者应该有足够的食物（即杂货）。
患者会在睡眠日记中记录任何咖啡因和睡眠药物的摄入量。
如果需要，将向患者发出下班单以进行 48 小时评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量睡眠和觉醒事件以评估嗜睡症
大体时间：2周
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评估 Dreem 监测的可行性、质量和患者依从性。 以下聚合指标将产生类似于标准护理程序的环境，用于评估嗜睡症，以评估 Dreem 和活动记录仪的监测能力。
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2周
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在 PSG 和 MSLT 期间，Dreem 3 的自动评分性能与 5 位认证睡眠评分员在多导睡眠图上实现的共识相比
大体时间：2天
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2天
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通过家庭脑电图监测（Dreem 3 系统）测量治疗效果
大体时间：3周
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评估治疗开始后 1 个月和 3 个月 Dreem 监测的可行性、质量和患者依从性。 以下聚合指标将产生类似于标准护理程序的环境，用于评估嗜睡症，以评估 Dreem 设备的治疗效果。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dreem
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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