Estudio de factibilidad de monitoreo de EEG en el hogar para hipersomnia
Estudio de factibilidad de la utilización de monitoreo de electroencefalografía en el hogar para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de la hipersomnia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es una evaluación prospectiva de un solo grupo que inscribirá a pacientes a los que se les prescriba una prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT, por sus siglas en inglés) en el Centro Médico del Sueño de Fontana. A los pacientes se les enviará por correo un actígrafo y un sistema Dreem 3 para someterse a las siguientes evaluaciones:
- 1 encuentro inicial en persona con el médico del sueño para analizar sus síntomas del sueño y revisar el formulario de consentimiento informado
- 1 semana de actigrafía y seguimiento del Sistema Dreem 3. La actigrafía se controlará continuamente durante 1 semana para registrar los períodos de sueño y vigilia. El sistema Dreem 3 se monitoreará durante las primeras 5 noches y los últimos 2 días será un monitoreo continuo de 48 horas (es decir, día y noche). Además, le pediremos que registre su actividad de sueño/vigilia en un diario de sueño.
- 2 estudios de sueño consecutivos en el laboratorio dentro de un período de 24 horas
- Algunas llamadas telefónicas de recordatorio para el monitoreo en el hogar
Los pacientes tendrán un encuentro de seguimiento con un médico después de su visita al laboratorio. Si se confirma un diagnóstico y se inicia el tratamiento, se le preguntará al paciente si desea realizar un seguimiento del tratamiento para el estudio. Nuevamente, el paciente usará el sistema Dreem 3 y el actígrafo durante 5 noches, mientras mantiene el actígrafo encendido durante el día, para controlar el ciclo de sueño/vigilia. Luego, para una medición adicional continua de 48 horas, los pacientes usarán el sistema Dreem 3 y el actígrafo (es decir, seguimiento día y noche). Este procedimiento se realizará una vez iniciado el tratamiento así como 1 mes y 3 meses después de iniciado el tratamiento.
Se les pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios sobre el sueño y la calidad de vida a lo largo de la duración del estudio. Los cuestionarios deben tomar aproximadamente 10-15 minutos para completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Arguelles
- Número de teléfono: 909-427-3032
- Correo electrónico: jessica.arguelles@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Klimper
- Número de teléfono: 909-427-3034
- Correo electrónico: matthew.t.klimper@kp.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser miembros de Kaiser Permanente
- Los pacientes deben tener ≥ 6 años.
- Los pacientes deben tener una indicación para la prueba de latencia múltiple del sueño para un diagnóstico de hipersomnia
- Los pacientes pueden/están dispuestos a dar su consentimiento y dispuestos a someterse a las evaluaciones electrofisiológicas de rutina descritas en el protocolo.
- Los pacientes no cumplen ningún criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 6 años.
- Si un paciente está tomando un medicamento que promueve la vigilia y no es seguro retirar el medicamento durante las 2 semanas anteriores al estudio de polisomnografía/latencia múltiple del sueño en el laboratorio
- Pacientes que padezcan trastornos mentales y/o físicos que puedan interferir con el protocolo del estudio o la interpretación de los resultados (exclusión basada en el juicio clínico)
- Se excluirán los trabajadores por turnos o los pacientes que trabajen en horarios inusuales.
- Pacientes que no pueden firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema Dream 3
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Se les pedirá a los pacientes que usen el sistema Dreem 3 y los dispositivos de actigrafía en casa.
El personal de apoyo a la investigación enseñará a los pacientes cómo configurar el dispositivo de antemano.
Los pacientes usarán Dreem y actígrafo durante 5 noches, mientras mantienen el actígrafo encendido durante el día, para controlar el ciclo de sueño/vigilia.
Luego, para una medición continua adicional de 48 horas, los pacientes usarán el Dreem y el actígrafo.
El paciente recibirá 2 dispositivos, ya que un dispositivo puede registrar hasta 24 horas de datos de forma continua.
Los pacientes no están obligados a quedarse en casa durante el período de prueba de 48 horas.
Sin embargo, se indicará a los pacientes que se abstengan de participar en actividades que puedan cambiar o que requieran la eliminación de Dreem.
Los pacientes que deseen permanecer en casa durante el período de prueba de 48 horas deben tener el sustento adecuado (es decir, comestibles).
El paciente registrará cualquier consumo de cafeína y medicamentos para dormir en un diario de sueño.
Si es necesario, los pacientes recibirán una orden de ausencia del trabajo/escuela para la evaluación de 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de eventos de sueño y vigilia para la evaluación de trastornos de hipersomnia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la viabilidad, la calidad y el cumplimiento del paciente de la monitorización Dreem. Las siguientes métricas agregadas producirán un entorno similar a los procedimientos de atención estándar para evaluar la hipersomnia a fin de evaluar las capacidades de monitoreo de Dreem y los dispositivos de actigrafía.
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2 semanas
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Rendimiento de la puntuación automática del Dreem 3 en comparación con el consenso de 5 evaluadores de sueño certificados realizados en la polisomnografía, durante PSG y MSLT
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medición de la eficacia del tratamiento con monitoreo de EEG en el hogar (sistema Dreem 3)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la viabilidad, la calidad y el cumplimiento del paciente de la monitorización Dreem después del inicio del tratamiento, 1 mes y 3 meses. Las siguientes métricas agregadas producirán un entorno similar a los procedimientos de atención estándar para evaluar la hipersomnia a fin de evaluar la eficacia del tratamiento con el dispositivo Dreem.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dreem
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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