Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności monitorowania EEG w domu w przypadku hipersomnii

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Dennis Hwang, MD, Kaiser Permanente

Studium wykonalności wykorzystania domowego monitorowania elektroencefalograficznego do diagnozowania i monitorowania leczenia hipersomnii

Główną hipotezą jest to, że domowe monitorowanie EEG (poręczny Dream 3) może być realnie wykorzystane do przechwytywania danych z ciągłych pomiarów snu i czuwania w celu oceny diagnostycznej i monitorowania leczenia hipersomnii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywną oceną jednej grupy, do której zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano test wielokrotnej latencji snu (MSLT) w Fontana Medical Sleep Center. Pacjenci otrzymają pocztą aktygraf i system Dreem 3 w celu poddania się następującym ocenom:

  • 1 wstępna wizyta u lekarza snu w celu omówienia objawów snu i przejrzenia formularza świadomej zgody
  • 1 tydzień aktygrafii i Dreem 3 Monitorowanie systemu. Aktygrafia będzie stale monitorowana przez 1 tydzień, aby rejestrować okresy snu i czuwania. System Dreem 3 będzie monitorowany przez pierwsze 5 nocy, a ostatnie 2 dni to 48-godzinny ciągły monitoring (tj. dzień i noc). Dodatkowo poprosimy Cię o zapisanie aktywności związanej ze snem/czuwaniem w dzienniku snu.
  • 2 kolejne badania snu w laboratorium w ciągu 24 godzin
  • Kilka telefonów przypominających o monitoringu w domu

Pacjenci będą mieli dalsze spotkanie z lekarzem po wizycie w laboratorium. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona i rozpocznie się leczenie, pacjent zostanie zapytany, czy chce kontynuować leczenie w ramach badania. Ponownie, pacjent będzie nosił System Dreem 3 i aktygraf przez 5 nocy, podczas gdy aktygraf pozostanie włączony w ciągu dnia, aby monitorować cykl snu/czuwania. Następnie, w celu dodatkowego ciągłego pomiaru przez 48 godzin, pacjenci będą nosić system Dreem 3 i aktygraf (tj. monitoring w dzień iw nocy). Ta procedura zostanie przeprowadzona po rozpoczęciu leczenia, a także 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Pacjenci będą proszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy dotyczących snu i jakości życia przez cały czas trwania badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10-15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być członkami Kaiser Permanente
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 6 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wskazania do testu wielokrotnej latencji snu w celu rozpoznania hipersomnii
  • Pacjenci są zdolni/chętni do wyrażenia zgody i chęci poddania się rutynowym ocenom elektrofizjologicznym opisanym w protokole
  • Pacjenci nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 6 lat.
  • Jeśli pacjent przyjmuje lek pobudzający i odstawienie leku nie jest bezpieczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem polisomnografii/wieloletniej latencji snu w laboratorium
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne i/lub fizyczne, które mogą zakłócać protokół badania lub interpretację wyników (wykluczenie na podstawie oceny klinicznej)
  • Pracownicy zmianowi lub pacjenci pracujący w nietypowych godzinach zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Dreem 3
Inny: Dreem 3 Monitorowanie systemu w domu
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie systemu Dreem 3 i urządzeń do aktygrafii w domu. Personel pomocniczy badań nauczy pacjentów, jak wcześniej skonfigurować urządzenie. Pacjenci będą nosić Dreem i aktygraf przez 5 nocy, podczas gdy aktygraf pozostanie włączony w ciągu dnia, aby monitorować cykl snu i czuwania. Następnie, w celu dodatkowego ciągłego pomiaru przez 48 godzin, pacjenci będą nosić Dreem i aktygraf. Pacjent otrzyma 2 urządzenia, ponieważ jedno urządzenie może rejestrować do 24h danych w sposób ciągły. Pacjenci nie muszą pozostawać w domu podczas 48-godzinnego okresu testowego. Jednak pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od udziału w czynnościach, które mogą zmienić lub wymagać usunięcia Dreem. Pacjenci, którzy chcą pozostać w domu przez 48-godzinny okres badania, powinni mieć zapewnione odpowiednie pożywienie (tj. artykuły spożywcze). Każde spożycie kofeiny i leków nasennych zostanie zapisane przez pacjenta w dzienniku snu. W razie potrzeby pacjenci otrzymają polecenie zwolnienia z pracy/szkoły na 48-godzinną ocenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdarzeń snu i czuwania w celu oceny zaburzeń hipersomnii
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ocena wykonalności, jakości i przestrzegania przez pacjentów monitorowania Dreem.

Poniższe zagregowane wskaźniki stworzą środowisko podobne do standardowych procedur opieki do oceny hipersomni w celu oceny możliwości monitorowania urządzeń Dreem i aktygrafii.

  • Kwestionariusze użyteczności: średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i wyniki
  • Liczba, typ i struktura zdarzeń związanych ze snem określane automatycznie przez urządzenia Dreem/Actigraphy, które są uważane za istotne dla wstępnej oceny zaburzeń hipersomnii przez lekarza
  • Zgodność z Dreem: mediana/średnia liczba godzin użytkowania w ciągu 24 godzin
  • % rekordów Dreem, które spełniają kryteria kontroli jakości
2 tygodnie
Wydajność automatycznej punktacji narzędzia Dreem 3 w porównaniu z konsensusem 5 certyfikowanych osób oceniających sen uzyskanych na podstawie polisomnografii podczas PSG i MSLT
Ramy czasowe: 2 dni
  • Ocena fazy snu Epoka po Epoce zostanie przeanalizowana poprzez wygenerowanie matrycy zamieszania 5x5 między automatyczną oceną snu Dreem a konsensusową oceną 5 oceniających sen.
  • Stabilność i korelacja każdej zmiennej snu zostanie zbadana graficznie i przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z 95% przedziałami ufności (95% CI).
2 dni
Pomiar skuteczności leczenia za pomocą domowego monitoringu EEG (system Dreem 3)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Ocena wykonalności, jakości i przestrzegania przez pacjentów monitorowania Dreem po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc i 3 miesiące.

Poniższe zagregowane wskaźniki stworzą środowisko podobne do standardowych procedur opieki do oceny hipersomni w celu oceny skuteczności leczenia za pomocą urządzenia Dreem.

  • Kliniczne i QoL PRO: Średnia zmiana od wartości początkowej w ESS/NSS/IHSS/FOSQ10/EQ5D5L
  • Kwestionariusze użyteczności: średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i wyniki
  • Liczba, typ i struktura zdarzeń związanych ze snem określanych automatycznie przez urządzenia Dreem/Actigraphy, które są uważane za istotne dla oceny skuteczności leczenia hipersomnii przez lekarza
  • Zgodność z Dreem: mediana/średnia liczba godzin użytkowania w ciągu 24 godzin
  • % rekordów Dreem, które spełniają kryteria kontroli jakości
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Dreem SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dreem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dreem 3 Monitorowanie systemu w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj